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(共14张PPT)
生产、销售假药、劣药的
法律责任
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CONTENTS
假药、劣药的认定
生产、销售假药、劣药的行政责任
生产、销售假药、劣药的刑事责任
【案例导入】进口抗癌药 竟是淀粉造
一、假药、劣药的定义及论处范围
（一）假药
1、定义
（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
2、论处范围
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（2）必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（3）变质的；
（4）被污染的；
（5）使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
（二）劣药：
1、定义：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
2、论处范围
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（1）未标明有效期或者更改有效期的；
（2）不注明或者更改生产批号的；
（3）超过有效期的；
（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（6）其他不符合药品标准规定的。
二、生产、销售假药、劣药的行政责任
行政责任 生产、销售、使用假药 生产、销售、使用劣药
没收 没收违法生产、销售的药品和违法所得 罚款 处违法生产、销售药品货值金额2-5倍罚款 处违法生产、销售药品货值金额1-3倍罚款
停产、停业 停产、停业整顿 情节严重的，责令停产、停业整顿
撤销、吊销 撤销药品批准证明文件；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》 ；情节严重的，撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》
资格处罚 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 从重处罚情形
（1）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的;
从重处罚情形
（2）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的;
从重处罚情形
（3）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的;
从重处罚情形
（4）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的;
从重处罚情形
（5）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的;
从重处罚情形
（6）拒绝、逃避监督检査，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用査封、扣押物品的。
三、生产、销售假药、劣药的刑事责任
生产、销售假药罪 生产、销售劣药罪
生产销售假药的 处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金
对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的 处3-10年有期徒刑，并处罚金 处3-10年有期徒刑，并处罚金
致人死亡或者有其他特别严重情节的 处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。 处10年以上有期徒刑或无期徒刑，并处罚金或者没收财产。
刑事责任对比表
生产、销售假药、劣药罪情形的认定

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