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(共14张PPT)
进口药品注册申请与管理
非法进口药品案
【案例导入】
某年5月，台州市药监局得到有关线索，标示为“德国默克集团公司”生产的、用于诊断和治疗各种过敏症的“阿罗格”系列产品可能有问题。 市药监局当即在全市各药品批发企业和医疗机构展开排查，最终，在一家医院发现了该院正在使用的体内诊断试剂“阿罗格点刺液”，其标示制造商正是德国默克集团公司，该产品没有任何中文标识，每盒的批号、有效期各不相同，且均没有标注生产日期。市药监局到该产品供货商所在地上海和该产品标示的全国总代理“广州旭芳医药开发有限公司”展开追踪调查，并联系了德国默克集团驻中国的广州代表处和北京代表处。 结果查明，“阿罗格点刺液”从未向国家食品药品监督管理局申请注册或临床研究，从未取得过《进口药品注册证》，全国范围内流通的“阿罗格点刺液”均为非法进口药品。
01
进口药品注册申请
02
进口药品注册管理
目录
CONTENTS
一、进口药品注册申请
定义：进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
二、进口药品注册管理
(一)申请进口药品的要求
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获得上市许可或经CFDA批准：申请进口的药品必须获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可。未在生产国家或者地区获得上市许可，经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。
符合GMP：申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区《药品生产质量管理规范》及中国《药品生产质量管理规范》的要求。
药包材、原辅料来源合法：申请进口的药品制剂必须提供直接接触药品包装材料和容器合法来源的证明文件，提供用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局的批准，则应当报送有关的生产工艺、质量标准和检验方法等研究资料。
（二）进口药品注册申请审批程序
填写《药品注册申请表》，报送有关资料、样品、相关证明文件→CFDA→CFDA形式审查→受理，发给受理通知单→中检所药品注册检验（→CFDA现场考察）→中检所复核的药品标准、检验报告书和复核意见报送CFDA →CFDA全面审评→批准临床研究
临床研究结束后，报送临床研究资料、样品及其他变更、补充资料→CFDA→全面审评→发给《进口药品注册证》或《医药产品注册证》。
批准进口药品的同时，发布经核准的进口药品注册标准和说明书。
进口药品注册证号
H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号
如H20040797
二、进口药品注册管理
（三）进口药品再注册
《进口药品注册证》、《医药产品注册证》有效期5年。有效期届满前6个月提出再注册申请。
（四）进口药品分包装的申报与审批
1、定义
指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
二、进口药品注册管理
（1）申请分包装的药品已经取得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》
2.申请进口药品分包装要求
（2）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种
（3）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装期限一般不超过5年
（5）除片剂、胶囊剂外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装
（4）分包装的药品应与受托方所持有的许可证和药品GMP证书上载明的生产范围一致
（四）进口药品分包装的申报与审批
（6）申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前1年以前提出。
二、进口药品注册管理
由国家食品药品监督管理局对资料进行审查，符合规定的发给药品批准文号
省级药监局在规定时限内完成审核，并报送国家食品药品监督管理局
境外制药厂商应当与境内的药品生产企业签订合同后，向境内药厂所在地省级药监局提出分包装申请(药品补充申请表),报送有关资料和样品 。
3．进口药品分包装的申请与审批程序
（四）进口药品分包装的申报与审批
二、进口药品注册管理
（1）进口分包装的药品执行进口药品注册标准
（2）进口分包装的药品说明书、包装标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并应当标明分包装的批准文号和进口药品注册证号
（3）境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行，包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准
4．对分包装药品的有关规定
（4）提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》
二、进口药品注册管理
5．分包装药品不在境内销售使用的，由受托药品生产企业所在地省级药品监督管理局审批，批准后向国家食品药品监督管理局备案，不发给药品批准文号。
（四）进口药品分包装的申报与审批

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