资源简介

(共17张PPT)
药品分类管理制度
01
药品分类管理制度的建立
02
非处方药和处方药分类管理的实施
目录
CONTENTS
03
非处方药目录遴选和转换评价
04
处方药与非处方药的流通管理
一、药品分类管理制度的建立
（一）介绍
药品分类管理制度是国际通行的管理办法。它是根据药品的安全性和使用便利性，将药品分为处方药和非处方药两类，分门别类进行管理的一种药品管理制度。制度的核心为：凭处方购买处方药。
一、药品分类管理制度的建立
（二）药品分类管理的目的
药品分类管理符合我国现阶段社会和经济发展的实际需要，通过制定相应的法律法规，逐步遏制过去不合理的用药行为，改变药品自由销售状况，引导广大患者正确、合理地使用药品。
一、药品分类管理制度的建立
（三）监管部门在药品分类管理中的职责
①CFDA是组织实施药品分类管理的牵头部门；
②国家卫生计生委员会、国家中医药管理局，按药品分类管理的相关要求，加强医疗机构的处方管理；
③社会保障部，在实施城镇职工基本医疗保险制度改革中与CFDA配合。
二、非处方药和处方药分类管理的实施
（一）我国实行处方药与非处方药分类管理制度
2000年1月1日起开始实施的《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》是我国实行处方药与非处方药分类管理的标志文件。自办法实施以来，我国一直在实行，且在2001年12月1日实施的《药品管理法》第三十七条做出了明确规定。自此，药品分类管理制度以法律的形式确立下来。
二、非处方药和处方药分类管理的实施
（二）处方药与非处方药的分类依据
《处方药与非处方药分类管理办法》规定：“根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理”。
《药品管理法实施条例》规定，国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
二、非处方药和处方药分类管理的实施
（三）非处方药专有标识规定
非处方药专有标识由国家食品药品监督管理总局公布，经营非处方药的企业非处方药专有标识时，须按国家食品药品监督管理总局公布的坐标比例和色标要求使用。
非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药，绿色专有标识用于乙类非处方药。
二、非处方药和处方药分类管理的实施
（四）非处方药的标签、说明书、包装、警示语规定
非处方药标签和说明书除符合规定外，用语还应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家食品药品监督管理总局批准。非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。
进入药品流通领域的处方药和非处方药，其相应的警示语和忠告语由生产企业醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上。如处方药：凭医师处方销售、购买和使用！甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导线购买和使用。
三、非处方药目录遴选和转换评价
（一）遴选原则
应用安全
疗效确切
质量稳定
使用方便
三、非处方药目录遴选和转换评价
（二）目录的遴选、审批、发布和调整的部门
CFDA:国家食品药品监督管理总局
三、非处方药目录遴选和转换评价
（三）处方药与非处方转换评价
处方药可以转换为非处方药的要求：申报药品应符合“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的基本原则，同时，药品的各种属性均应体现“适于自我药疗”。
基本要求有：
1. 制剂或其成份应己在我国上市，并经过长期临床使用，同时应用比较广泛、有足够的使用人数。
2. 制剂及其成份的研究应充分，结果应明确，安全性良好。
3. 制剂及其成份具有法定质量标准，质量可控、稳定。
4. 用法用量、疗程明确，疗效确切。
5. 药品适应症应符合非处方药适应症范围，适于自我药疗。
6. 如涉及小儿、孕妇等特殊人群用药，应有明确的用药指示。
7. 给药途径、剂型、剂量、规格、用药时间、贮存、包装、标签及说明书等特性均适于自我药疗需求。
三、非处方药目录遴选和转换评价
（三）处方药与非处方转换评价
处方药转换为非处方药时，需要进行安全性和有效性评价。
三、非处方药目录遴选和转换评价
（四）处方药与非处方药的流通管理
经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须取得《药品经营许可证》。在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区，普通商业企业可以销售乙类非处方药，但必须具有当地地市级以上药品监督管理部门颁发的乙类非处方药准销标志。具体实施办法由省级药品监督管理部门制定。
三、非处方药目录遴选和转换评价
（四）处方药与非处方药的流通管理
处方药、非处方药应分区陈列、分柜摆放，并有处方药、非处方药专用标识。
处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售。
处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；药品生产企业、经营企业不得以搭售、购买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药；药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
三、非处方药目录遴选和转换评价
（四）处方药与非处方药的流通管理
零售药店必须从具有《药品经营许可证》、《药品生产许可证》的药品批发企业、药品生产企业采购处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存采购记录备查。
@林中翔

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