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(共21张PPT)
药品管理立法
01
02
目录
CONTENTS
药品管理法律体系和法律关系
法的基本知识
一、法的基本知识
（一）法的概念
（二）法的特征
（三）法律渊源
（四）法律效力
（五）法律责任
（一）法的概念
法作为统治阶级意志和利益的集中体现，是由国家制定或认可、由国家强制力保证实施的，调整各类社会关系、具有普遍效力的行为规范的总称
它是具有普遍约束力的行为规则
（二）法的特征
①法是调整人（自然人和法人）的行为和社会关系的行为规范
②法是规定权利与义务的社会规范：
它通过设定权利与义务，来规范人们（自然人和法人）的行为
行为模式：可为模式、勿为模式、应为模式
（二）法的特征
③法是国家制定或认可、具有普遍约束力的社会规范
④法是由国家强制力保证实施的社会规范
⑤法是具有严格的程序规定的行为规范
（三）法律渊源
（三）法律渊源
宪法：为国家根本大法，所有法律必须符合
宪法精神。
法律：基本法律（全国人大）
“一般法律”（全国人大常委会）
（三）法律渊源
行政法规
（国务院发布、名称为：条例、规定、办法、细则）
地方性法规
（省级人大、设区的市、自治州的人大及其常委会制定）
——在本辖区适用
自治法规（民族自治区自治条例、单行条例）
特别行政区法
（三）法律渊源
部门规章（行政规章）
（国务院的各部、委、办、局制定）
地方政府规章
（省级政府、设区的市、自治州人民政府制定
——在本辖区适用）
（三）法律渊源
国际条约、协定，国际惯例
全国人大的决定、立法解释
高院、高检的司法解释、判例
国务院及其所辖主管部门的应用解释
（例如： CFDA 等各部、委、办、局的应用解释）
（四）法律效力
一般采用以属地主义为主，
兼顾属人主义和保护主义的原则。
一般都遵循法律不溯及既往的原则
上位法高于下位法，特别法优于一般法
（五）法律责任
指一切国家机关、社会组织和个人都必须遵守国家的法律，在宪法和法律规定的范围内活动。
违法→ →
→ →必须承担法律责任（行政责任、民事责任、刑事责任）
→ →受到法律制裁（行政制裁、民事制裁、刑事制裁、违宪制裁）
01
02
目录
CONTENTS
药品管理法律体系和法律关系
法的基本知识
二、药品管理法律体系和法律关系
（一）我国药品管理法律体系
（二）我国药品管理的法律关系
（一）我国药品管理法律体系
我国法律体系主要由以下九个法律部门组成：
宪 法
刑 法 诉讼法
民商法 经济法
行政法 社会保障法
环境法 军事法
（一）我国药品管理法律体系
举例： 《药品管理法》
为： “一般法律”、行政法
为：国内法、普通法、特别法、实体法、
成文法 、公法
非：国际法、根本法、一般法、程序法、
不成文法、私法
（一）我国药品管理法律体系
CFDA现有的：
《药品管理法实施条例》
《麻醉药品和精神药品管理条例》
《中药品种保护条例》
《医疗器械监督管理条例》等：
——为国务院发布的行政法规
（以总理签署的国务院令的形式发布）
（一）我国药品管理法律体系
《药品生产质量管理规范》
《药品经营质量管理规范》
《医疗机构制剂配制质量管理规范》等：
——为 CFDA 发布的行政规章
（以局令的形式发布）
（附注：有时行政规章也泛指 CFDA 下发的规范性文件）
1.药品管理法律关系主体
国家机关
机构和组织
公民个人（自然人）
（二）我国药品管理的法律关系
2.药品管理法律关系客体
药品
人身
精神产品
（二）我国药品管理的法律关系

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