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药品监督管理行政法律制度
一、行政许可
二、行政强制
三、行政处罚
四、行政复议
五、行政诉讼
一、行政许可
行政许可，通常也称为行政审批
行政许可是指行政主体根据行政相对方的申请，经依法审查，通过颁发许可证、执照等形式， 赋予或确认行政相对方从事某种活动的法律资格或法律权利的一种具体行政行为。
（一）行政许可的含义
1.合法性原则
2.公开、公平、公正原则
3.便民和效率原则
4.信赖保护原则
（二）设定和实施行政许可的原则
1.合法性原则
合法性原则，即行政许可法定原则，是指设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。
2.公开、公平、公正原则
《行政许可法》第 5 条规定：设定和实施行政许可，应当遵循公开、公平、公正的原则。
行政法律制度上的公开通常是指国家行政机关某种活动或者行为过程和结果的公开，其本质是对公众知情权、参与权和监督权的保护。
3.便民和效率原则
实施行政许可应当便民，提高办事效率，提供优质服务
例如：
确立一个机构或者一个部门统一受理行政许可申请，统一送达行政许可决定。
尽量提供方便，尽量当场受理
应当严格在法定期限内作出行政许可决定或者办完有关事项
4.信赖保护原则
公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。
（三）行政许可实施程序
1.申请与受理（一次性告知、允许当场更正）
2.审查与决定
3.期限
4.听证
5.变更与延续
6.特别规定（招标、拍卖 ，国家考试，检验检测检疫 、先申请先许可）
（四）行政许可的撤销与注销
行政许可的撤销
按照依法行政、有错必纠的原则，行政机关若违法作出行政许可决定，应当撤销其作出的行政许可决定。
为防止行政机关随意撤销行政许可，规范行政许可撤销权的行使，《行政许可法》第69条明确了可以撤销行政许可的五种情形。
（四）行政许可的撤销与注销
可以撤销行政许可的五种情形
1、行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出的
准予行政许可决定
2、超越法定职权作出的准予行政许可决定
3、违反法定程序作出的准予行政许可决定
4、对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人
准予行政许可
5、依法可以撤销的其他情形 （例如：被许可人以隐瞒、欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的）
（四）行政许可的撤销与注销
行政许可的注销
注销行政许可是指基于特定事实的出现，由行政机关依据法定程序收回行政许可证件或者 公告行政许可失去效力。
《行政许可法》规定了应当注销行政许可的 六种情形。
（四）行政许可的撤销与注销
应当注销行政许可的六种情形
1、行政许可有效期届满未延续的
2、赋予公民特定资格的行政许可，该公民死亡或者丧失行为能力的
3、法人或者其他组织依法终止的
4、行政许可依法被撤销、撤回，或者行政许可证件依法被吊销的
5、因不可抗力导致行政许可事项无法实施
6、法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形
中华人民共和国主席令
第四十九号
《中华人民共和国行政强制法》已由中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第二十一次会议于 2011年6月30日通过，现予公布，自 2012 年 1 月 1 日起施行。
中华人民共和国 胡锦涛
2011年6月30日
二、行政强制
（一）概述
行政强制包括行政强制措施和行政强制执行
行政强制措施——为及时制止违法行为、防止证据损毁、避免危险扩大
行政强制执行——对不履行行政决定、不履行行政义务
（二）行政强制措施
行政强制措施——是指行政机关在行政管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁、避免危险扩大等情形， 依法对公民的人身自由实施暂时性限制，或者对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制的行为。
行政强制措施——由行政机关实施
（二）行政强制措施
行政强制措施的种类
1.限制公民人身自由
（只能由法律规定、只能由公安机关行使）
2.查封场所、设施或者财物（就地封存）
3.扣押财物（转移扣押保管）
4.冻结存款、汇款
5.其他行政强制措施（例如：强行进入、交通管制、
空中管制、紧急状态军事管制）
（三）行政强制执行
行政强制执行是指行政机关或者行政机关申请人民法院，对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织，依法强制履行义务的行为。
行政强制执行——多数行政机关需申请人民法院强制执行
（三）行政强制执行
行政强制执行的方式
1、加处罚款或者滞纳金的执行罚
2、划拨存款、汇款
3、拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物
4、排除妨碍、恢复原状
5、代履行
6、其他行政强制执行方式
（例如：保证金抵缴、强制带离、强制戒毒）
行政强制措施和行政强制执行 比较
行政强制的对象是行政相对人的财产和人身自由（人身自由权、财产权）
限制人身自由权，只能由公安机关行使
行政强制措施——由法律、法规设定，由行政机关实施
行政强制执行——只能由法律设定，由行政机关或者行政机关申请人民法院执行
为不得已之行为，必须适可而止
《中华人民共和国行政处罚法》
1996年3月17日第八届全国人民代表大会第四次会议通过。
2009年 8月 27 日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议《关于修改部分法律的决定》修正。
三、行政处罚
（一）行政处罚的原则
1. 处罚法定原则
处罚的主体法定
处罚的依据法定
处罚的程序法定
2.公正、公开原则
3.处罚与违法行为相适应原则
4.处罚与教育相结合原则
5.不免除民事责任、不取代刑事责任原则
（二）行政处罚的种类
1.警告（声誉罚、申诫罚）
2.罚款（财产罚）
3.没收违法所得（一般是不扣除成本） 、没收非法财物（财产罚）
4.责令停产停业（资格罚、行为罚）
5.暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照（资格罚、行为罚）
6.行政拘留（人身罚，只能由公安机关行使）
7.法律、行政法规规定的其他行政处罚
（三）行政处罚的管辖
1.地域管辖原则
——属地主义原则，由案件发生地管辖
2.级别管辖原则——县级以上行政机关
3.职能管辖原则——职权所在，具行政处罚权
4.关于管辖争议的解决——由共同上级裁定
（四）行政处罚的适用
1、一事不再罚原则（单指罚款，例如：违法广告处罚，既可取消药品广告批准文号，又可罚款）
2、行政处罚折抵刑罚原则（即拘留抵刑期、罚款抵罚金）
3、行政处罚追诉时效原则（二年）
（五）行政处罚的程序
1.简易程序
适用简易程序的条件（自然人50元、法人单位1000元以下）
简易程序的处罚步骤
——表明身份、确认违法事实、出具行政处罚决定书、告知救济途径、备案
（五）行政处罚的程序
2.一般程序
立案 A或B
调查 B或A
处理决定 C / F
说明理由并告知权利 D
相对人陈述和申辩 E
制作处罚决定书 G
送达处罚决定书 H
（五）行政处罚的程序
（六）行政处罚的听证程序
1、听证程序的适用条件
（责令停产停业、吊销许可证或执照、或者较大数额罚款）
2、听证程序的具体环节
（3日内提出，听证的7日前告知听证时间、地点）
主持人：本局法制科（非本案调查人员）
共同上级——市政府法制办
《中华人民共和国行政复议法》
1999 年 4月 29日第九届全国人民代表大会常务委员会第九次会议通过。
2009年 8月 27 日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议《关于修改部分法律的决定》修正。
四、行政复议
《中华人民共和国行政复议法实施条例》
（国务院令第499号） （2007-05-29）
《国家食品药品监督管理总局行政复议办法》
（CFDA总局令第2号） （2013-11-06）
四、行政复议
（一）概述
行政复议是指公民、法人或者其他组织认为行政主体的具体行政行为或者该具体行政行为所依据的部分抽象行政行为侵犯其合法权益，依法向上级行政机关或者法律、法规规定的其他机关提出申请， 由受理申请的行政机关对行政行为依法进行审查并作出决定的活动。
（二）行政复议的基本原则
1.合法原则（主体、依据和内容、程序合法）
2.公正原则（不偏袒任何一方）
3.公开原则（过程公开、资讯公开）
4.及时原则（60日）
5.便民原则（自选管辖、可口头申请、不收费）
6.全面审查原则（既审查合法性、又审查适当性）
（三）行政复议的范围
可申请复议的具体行政行为
可申请附带复议的抽象行政行为
不可申请复议的事项
（四）行政复议参加人
1.行政复议申请人——行政相对人
2.行政复议被申请人——行政机关
3.行政复议第三人
——是指同申请复议的具体行政行为有利害关系，经复议机关批准参加复议的公民、法人或者其他组织
（五）行政复议机关
1.行政复议管辖
一般级别管辖
特殊级别管辖
（五）行政复议机构
行政复议机构是享有行政复议权的行政机关内部设立的一种专门负责复议案件受理、审查和裁决工作的办事机构
（例如：省、市政府法制办 ，局法制科 ）
（六）行政复议程序
（一）申请
（60日内，书面申请或者口头申请）
（二）受理
（5日内审查受理，不予受理应书面告知）
（三）审理
（以书面审理为主 ）
（四）决定
（五）执行
（维持——原行政机关，变更——复议机关负责）
《中华人民共和国行政诉讼法》
1989 年 4月 4日第七届全国人民代表大会第二次会议通过
2014年 11月 1 日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议 《关于修改<中华人民共和国行政诉讼法>的决定》修正
五、行政诉讼
（一）概述
行政诉讼是指公民、法人或者其他组织认为行政机关和法律法规规章授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益，依法定程序向人民法院起诉，人民法院在当事人及其他诉讼参与人的参加下，对行政行为的合法性进行审查并作出裁决的制度。
（二）行政诉讼的特殊原则
1、当事人在行政诉讼中法律地位平等原则
2、主要审查行政行为合法性原则
（此外，尚有当事人可先选择复议原则）
3、行政行为不因诉讼而停止执行原则
4、一般不适用调解原则
5、司法变更权有限原则
（三）行政诉讼参加人
行政诉讼参加人
当事人 原告
被告
共同诉讼人
第三人
诉讼代理人 法定代理人
指定代理人
委托代理人 律师等
（四）行政诉讼的证据
行政诉讼证据是指在行政诉讼中用以证明案件事实情况的一切材料和事实
1、客观性（证据的客观存在）
2、相关性（与诉讼案件相关）
3、合法性（证据的形式合法、取证的程序合法）
（五）行政诉讼程序
起诉与受理
第一审（审理与裁判，6个月内判决）
→→执行
或者上诉（15日内）
第二审（审理与裁判，3个月内）
→→执行
（两审终审）
提起审判监督程序→→再审
1.行政许可
（1）设定和实施行政许可的原则和事项
（2）行政许可申请和受理
（3）撤销行政许可的情形
2.行政强制
（1）行政强制措施的种类
（2）行政强制执行的方式
3.行政处罚 行政处罚的决定及程序
4.行政复议 行政复议的范围、申请和期限
5.行政诉讼 行政诉讼的受案范围、起诉和受理
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