资源简介

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药品
01
药品的概念和分类
02
药品质量特性与特殊性
目录
CONTENTS
一、药品概念和分类
（一） 药品的概念
药品特指：人用药品，不包括兽药和农药。
一、药品概念和分类
（一） 药品的概念
药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
一、药品概念与分类
（二） 药品的分类
药品的法定范围包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等
一、药品概念与分类
（二） 药品的分类
中药 中药材、中药饮片、中成药
化学药 化学原料药及其制剂、抗生素
生物药 血清、疫苗、血液制品
一、药品概念与分类
（二） 药品的分类
注意：《药品管理法》界定的药品包括：诊断药品
体外诊断试剂：用于血源筛查的
采用放射性核素标记的
二、药品质量特性与特殊性
（一）药品质量特性
3.稳定性
1.有效性
2.安全性
4.均一性
二、药品质量特性与特殊性
（一）药品质量特性
1．有效性 ：满足预防治疗诊断人的疾病效果。我国按人体达到所规定的效应程度分为“痊愈”“显效”“有效”。
二、药品质量特性与特殊性
（一）药品质量特性
2．安全性 ：有效作用大于毒副作用，或可解除缓解毒副作用。
二、药品质量特性与特殊性
（一）药品质量特性
3．稳定性：保持其有效性和安全性的能力。
二、药品质量特性与特殊性
（一）药品质量特性
4：均一性：每一单位产品都符合有效性安全性的规定要求。
二、药品质量特性与特殊性
（二）药品的特殊性
3.质量重要性
1.专属性
2.两重性
4.时限性
二、药品质量特性与特殊性
（二）药品的特殊性
1．专属性 ：药品一定对症用药，不可互相替代。
二、药品质量特性与特殊性
（二）药品的特殊性
2．两重性 ：药品既有治疗作用又有不良反应，既可治病又可致病。
二、药品质量特性与特殊性
（二）药品的特殊性
3．质量的重要性 ：药品必须符合国家药品标准。药品质量管理规范名称：GMP GSP GLP GCP GAP
二、药品质量特性与特殊性
（二）药品的特殊性
3．时限性：药品均有有效期，一旦有效期到达，立即报废销毁。

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