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(共30张PPT)
药品监督管理机构与技术支撑机构
一、药品监督管理部门
二、药品管理工作相关部门
三、药品监督技术支撑机构
一、药品监督管理部门
国家监督管理部门
地方监督管理部门
药品监督管理部门
一、药品监督管理部门
国家食品药品监督管理总局
1.
省级食品药品监督管理部门
2.
市级食品药品监督管理部门
3.
县级食品药品监督管理部门
4.
国家药品监督管理部门
2013年3月，按照国务院机构改革和职能转变方案，组建国家食品药品监督管理总局。
CFDA职责是对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。
药品
医疗器械
食品
保健食品
化妆品
国家食品药品监督管理总局
CFDA
（China Food and Drug Administration）
国家药品监督管理部门
国家药品监督管理部门
国家药品监督管理部门
CFDA的主要内设机构
主要直属机构
内设机构
国家食品药品监督管理总局
办 公 厅
综合司（政策研究室）
法制司
食品安全监管司一、二、三
药品化妆品注册管理司
（中药民族药监管司）
国际合作司
（港澳台办公室）
医疗器械注册管理司
人事司
药品化妆品监管司
稽查局
中国食品药品检定研究院
国家药典委员会
药品审评中心
信息中心
食品药品审核查验中心
国家中药品种保护审评委员会
（保健食品审评中心）
执业药师资格认证中心
行政事项受理服务和投诉举报中心
药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）
医疗器械技术审评中心
中国药学会
药品化妆品注册管理司
国家药品标准
药品注册
非处方药物目录
药物研究（新药审批）
药品进口
中药品种保护
药品化妆品监管司
质量管理规范
特殊药品管理
药品生产经营企业监督检查
药品不良反应监测
参与制订国家基本药物目录
药品出口
稽查局
组织开展药品、医疗器械、保健食品、
化妆品监督检查
查处重大违法案件
发布质量公告
产品质量安全突发事件的应急处理
产品召回
药品、医疗器械、保健食品广告审查
打击侵犯知识产权和假冒伪劣商品
二、药品管理工作相关部门
国家卫生和计划生育委员会
国家中医药管理局
公安部
监察部
海关总署
国家工商行政管理总局
人力资源和社会保障部
工业和信息化部
科学技术部
国家发展和改革委员会
药品进出口的出入境监管，查处药品走私案件
整治和纠正医药行业不正之风，查处行政违法违纪案件
制定中药和民族药的发展政策和相关标准
制定国家药物政策和国家基本药物制度
同时负责医疗机构药品使用管理及药物临床试验管理
监测和管理药品宏观经济，负责药品价格的监督管理
查处麻醉精神特殊药品违法犯罪案件，侦办涉药违法刑事案件
药品广告监督管理，核发药品企业工商营业执照，查处商业贿赂
制定医保药品目录，医保定点医院、定点药店管理
承担医药行业管理，互联网药品交易和广告管理
药物科研管理，药物非临床研究管理
环境保护部
人民法院
放射性药品监管
审理药品行政诉讼案件和涉药刑事案件
商务部
药品流通行业管理，药品进出口的业务管理
三、药品监督技术支撑机构
中国食品药品检定研究院
国家药典委员会
CFDA药品审评中心
CFDA食品药品审核查验中心
CFDA药品评价中心
国家中药品种保护审评委员会
CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心
CFDA执业药师资格认证中心
中国食品药品检定研究院的主要职责
承担药品、医疗器械的注册审批检验、
监督检验、 委托检验、抽查检验等检验检测工作
承担食品、保健食品、化妆品的审批检验、
监督检验、委托检验、抽查检验等检验检测工作
负责进口药品注册检验和药品进口口岸检验工作
承担生物制品批签发相关工作
制作：重庆三峡医药高等专科学校
国家药典委员会的主要职责
制定和修订国家药品标准
CFDA药品审评中心的主要职责
药品注册技术审评
（药品、新药、新生物制品、进口药品、仿制药品）
CFDA食品药品审核查验中心的主要职责
制定药品、医疗器械、化妆品相关质量管理规范与核查，
飞行检查，药品注册现场核查等
（1）申请进行分包装的药品已经
《药品生产质量管理规范》（GMP）
《药品经营质量管理规范》（GSP）
《医疗机构制剂配制质量管理规范》 （GPP）
《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）
《药物临床试验质量管理规范》（GCP）
《中药材生产质量管理规范》（GAP）
国家中药品种保护审评委员会的主要职责
食品许可，中药保护品种、保健食品、化妆品审评
CFDA药品评价中心的主要职责
（国家药品不良反应监测中心）
参与拟订、调整国家基本药物目录、非处方药目录，
药品、医疗器械的不良反应监测、药品再评价与淘汰
CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心
受理CFDA行政事项和投诉举报
食品药品投诉举报电话：12331
CFDA执业药师资格认证中心
执业药师的资格考试的大纲、命题，执业药师认证注册管理
继续教育→ →中国药师协会
1. 药品监督管理部门的职责
2. 药品管理工作相关部门的职责
卫生计生部门、中医药管理部门、发展改革宏观调控部门
人力资源和社会保障部门、 工商行政管理部门
工业和信息化管理部门、商务管理部门、海关、公安部门
3. 国家药品监督管理技术支撑机构的职责
中国食品药品检定研究院、国家药典委员会
药品审评中心、食品药品审核查验中心
药品评价中心、国家中药品种保护审评委员会
行政事项受理服务和投诉举报中心、执业药师资格认证中心
知识要点总结

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