资源简介

(共12张PPT)
中国近现代药事法规的历史
01
1911～1948年
02
1949～1983年
目录
CONTENTS
03
1984～2000年
04
修订《药品管理法》，公布《实施条例》
05
药事法规建设不断完善
（一） 1911～1948年制定的药事法规
（二） 1949～1983年新中国药事法规
1949--1957年
（二） 1949～1983年新中国药事法规
1958--1965年
（二） 1949～1983年新中国药事法规
1978--
（三） 1984年国家颁布《药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法》由我国第六届全国人大常委会第七次会议于1984年9月20日通过，自1985年7月1日起施行。是我国第一部全面的、综合性药品管理法律。
（四）修订《药品管理法》，公布《实施条例》
修订的原因有：
①1984年药品管理法规定的执法主体发生变化。
②实践中已改变的制度、规定需修改有关法律条文
③1984年《药品管理法》对部分问题，缺乏规定。
④适应我国加入WTO的需要。
（四）修订《药品管理法》，公布《实施条例》
三次修订：
① 2001年2月28日通过并公布，自2001年12月1日开始实施。
②2013年12月28日第二次修订，自2013年12月28日起施行；
③ 2015年4月24日第三次修订，自2015年4月24日起施行。
（四）修订《药品管理法》，公布《实施条例》
2002年8月4日国务院第360号令公布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》，于2002年9月15日起施行。
（五）药事法规建设不断完善
至2007年12月公布并施行了29个行政规章。2004年8月10日，以卫医发[2004]269号文件发布了《处方管理办法》(试行)，自2004年9月1日起施行。为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，加快国家基本药物制度的建设，，2009年8月18日，制定了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本药物目录管理办法(暂行)》。2013年1月22日，卫生部发布了《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)，于 2013年6月1日起施行。
（五）药事法规建设不断完善
CFDA历史变迁
① 1998年国家药品监督管理局挂牌成立。
②2003年4月16日，国家食品药品监督管理局挂牌成立。
③2008年3月，国家食品药品监督管理局归卫生部管理。
④ 2013年3月22日，改名为“国家食品药品监督管理总局。

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