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(共12张PPT)
医疗机构药事管理
药事管理与法规
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任务一
任务三 医疗机构制剂管理
任务三
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任务三：医疗机构制剂管理
医疗机构制剂准入管理
医疗机构制剂的调剂、注册及质量管理
医疗机构制剂配制监督管理
任务五
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任务三：医疗机构制剂管理
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1、医疗机构制剂准入管理
医疗机构制剂的定义
医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经过批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构准入管理包括医疗机构设立制剂室许可和医疗机构制剂品种注册许可。
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任务三：医疗机构制剂管理
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1、医疗机构制剂准入管理
许可程序：申请、审查、组织验收、发证、备案、社会监督。（省级药监部门）
《医疗机构制剂许可证》的管理：核发、变更、换发、缴销、补办。
医疗机构中药制剂委托配制的管理：委托配制的条件、委托配制的审批、委托配制的有效期、委托配制的质量要求。（委托本省有资质医疗机构或GMP药企）
（1）医疗机构设立制剂室许可
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任务三：医疗机构制剂管理
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1、医疗机构制剂准入管理
医疗机构制剂申报同普通药品申报；
需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”
不得申报医疗机构制剂的：市场上已有供应的品种；含有未经国家药监局批准的活性成分的品种；除变态反应原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；毒麻精放；其他不符合国家有关规定的制剂
（2）医疗机构制剂许可
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任务三：医疗机构制剂管理
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1、医疗机构制剂准入管理
医疗机构制剂批准文号的格式为：
批准文号有效期3年。
（2）医疗机构制剂许可
X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。
X-省、自治区、直辖市简称
H-化学制剂
Z-中药制剂。
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2、医疗机构制剂调剂、注册及质量管理
（1）医疗机构制剂调剂使用
医疗机构制剂一般不得在医疗机构之间调剂使用，只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
但发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，可以经过批准后调剂使用，但不得超出规定的期限、数量和范围。
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任务三：医疗机构制剂管理
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2、医疗机构制剂调剂、注册及质量管理
（2）医疗机构制剂注册的监督管理
配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。省级药品监督管理部门对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。
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任务三：医疗机构制剂管理
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2、医疗机构制剂调剂、注册及质量管理
（3）医疗机构制剂配制质量管理
《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）（GPP）于2001年3月颁布实施。
医疗机构制剂配制质量管理的内容可以归纳为硬件系统和软件系统两部分。硬件系统包括人员、房屋、设施、设备等；软件系统包括人员管理、机构、质量管理、配制管理、卫生、文件等。
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2、医疗机构制剂调剂、注册及质量管理
（3）医疗机构制剂配制质量管理
医疗机构制剂配制监督管理是指药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。
医疗机构制剂配制监督检查的主要内容包括医疗机构执行GPP的情况、《医疗机构制剂许可证》换发的现场检查以及日常的监督检查。
“梅花香自苦寒来，加油”

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