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(共19张PPT)
药品经营管理
药事管理与法规
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教学目标
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知识目标：
掌握药品经营企业开办的法律规定、现行GSP等法规对有关药品采购、验收、储存、养护、陈列、零售的法律基本知识和基本要求
技能目标：
能通过查阅法规、收集资料，进行初步的GSP自检及规范进行药品批发和零售
素质目标：
具有良好的法律素养；树立质量意识、药品安全意识、纪律意识。
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案例1 汉滨区开展 药品经营企业GSP跟踪检查（视频）
案例2 连云港GSP检查结果（51家门店详细结果）
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问题：
开办药品经营企业需要进行哪些准备？
药品批发和零售所涉及的GSP基本理念是什么？有哪些要求？
如何开办医保定点药房？
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任务一 药品经营企业申办与药品流通监督管理
任务二 药品GSP
任务三 药品批发质量管理
任务四 药品零售质量管理
任务五 医保药品定点药房申办
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任务二
任务一 药品经营企业申办与
药品流通管理
任务一
任务三
任务四
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任务二
任务一
任务三
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任务一：药品流通企业申办与流通管理
药品经营管理的法律规定概述
药品经营企业开办基本条件
《药品经营许可证》的申办
《药品经营许可证》管理
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任务二
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任务一：药品流通企业申办与流通管理
1、药品经营管理的法律规定概述
（1）药品经营许可证的法律规定
开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》
开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品
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任务一：药品流通企业申办与流通管理
1、药品经营管理的法律规定概述
药品经营方式及药品连锁企业特点
药品零售连锁企业特点
药品零售连锁企业，是指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的组织形式。
药品经营方式
药品经营企业的经营方式分为批发和零售
根据经营方式的不同药品经营企业分为药品批发企业和药品零售企业。
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任务二
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任务一：药品流通企业申办与流通管理
1、药品经营管理的法律规定概述
（2）药品流通监督的法律规定
药品生产、经营企业对其药品购销行为及其销售人员应负管理责任
药品生产、经营企业销售药品的规定
销售药品时应提供的资料
①加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；
②加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；
③销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。
销售药品时应开具销售凭证
采购药品时应索取、查验、留存有关证件和资料
药品流通过程中禁止的行为（图，需要逐条详读）
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任务一：药品流通企业申办与流通管理
2、药品经营企业开办基本条件
（1）药品批发企业开办基本条件
开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合6点设置标准。
（2）药品零售企业开办基本条件
具有保证所经营药品质量的规章制度。
具有依法经过资格认定的药学技术人员。
企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的。
具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。
具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。
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任务一：药品流通企业申办与流通管理
2、药品经营企业开办基本条件
各类零售药店药学技术人员的配备要求
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。
质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验；
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。
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任务一：药品流通企业申办与流通管理
3、《药品经营许可证》的申办
药品经营许可的审批流程
《药品经营许可证》申办程序包括筹建申请、审查、筹建、验收申请、组织验收、许可公示等过程。
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任务一：药品流通企业申办与流通管理
3、《药品经营许可证》的申办
申请材料
申请筹建药品批发企业需提交的材料
①拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历。
②执业药师执业证书原件、复印件。
③拟经营药品的范围。
④拟经营场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
申请筹建药品零售企业需提交的材料
①拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书。
②拟经营药品的范围。
③拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
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任务一：药品流通企业申办与流通管理
3、《药品经营许可证》的申办
筹建条件及验收申请材料
筹建条件
①具有依法经过资格认定的药学技术人员；
②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
④具有保证所经营药品质量的规章制度。
验收申请材料
①药品经营许可证申请表；
②工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
③营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
④依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
⑤拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
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任务一：药品流通企业申办与流通管理
3、《药品经营许可证》的申办
药品经营许可证申办流程
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任务一：药品流通企业申办与流通管理
4、《药品经营许可证》的管理
（1）《药品经营许可证》换发
《药品经营许可证》有效期为5年。
（2）《药品经营许可证》变更
《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，应按照《药品经营许可证管理办法》的规定重新办理《药品经营许可证》。
（3）《药品经营许可证》遗失
企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明
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任务一：药品流通企业申办与流通管理
4、《药品经营许可证》的管理
（4）《药品经营许可证》注销
药品经营企业有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：
①《药品经营许可证》有效期届满未换证的；
②药品经营企业终止经营药品或者关闭的；
③《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；
④不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；
⑤法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
任务五
“梅花香自苦寒来，加油”

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