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(共56张PPT)
药品经营管理
药事管理与法规
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任务二
任务二 药品GSP
任务一
任务三
任务四
任务五
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任务一
任务二
任务三
任务四
任务二：药品GSP
GSP概述
任务五
《药品经营质量管理规范》（Good Supplying Practice，GSP）——药品经营过程的质量管理，是药品生产质量管理的延伸。
国际
是保持药品的安全、有效和质量稳定性，
防止假劣药及其他不合格药品进入流通领域
我国
是为了保证药品在流通过程中始终符合质量标准而制定的针对药品采购、收货验收、储存、销售及运输等环节的管理制度
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任务一
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任务二：药品GSP
GSP概述
任务五
《药品管理法》明确规定，药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》（GSP）经营药品。
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任务二：药品GSP
GSP概述
任务五
《药品经营质量管理规范》（2000版）
我国现行《药品经营质量管理规范(2016版) 自2016年7月20日起施行。
标志着我国药品监督实施GSP工作开始步入正轨
《药品经营质量管理规范》(2016版)
强化了药品监管的两个重点环节，即药品购销渠道和仓储温湿度控制；三个难点，即票据管理、冷链管理和药品运输。
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任务二
任务三 药品批发管理
任务三
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任务三：药品批发管理
1 质量管理体系
2 组织机构与质量管理职责
3 人员与培训
4 质量管理体系文件
5 设施与设备
6 校准与验证
7 计算机管理系统
8 采购
9 收货与验收
10 储存与养护
11 销售
12 出库
13 运输与配送
14 售后管理
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任务三：药品批发管理
1、质量管理体系
（1）企业建立质量管理体系的基本要求和开展质量活动的内容
企业建立质量管理体系的基本要求
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任务三：药品批发管理
1、质量管理体系
（2）质量管理体系的构建
确定质量方针
体现了企业最高管理者的意愿，是企业的质量宗旨和方向，是实施和改进企业质量管理体系的推动力
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，贯彻到药品经营活动的全过程，按照组织结构逐级分解、落实到每一个岗位，明确责任。质量目标应具体、量化、可执行。
GSP认证检查要求质量方针文件应当有企业总的质量目标和要求，并有相关记录和文件，所有企业人员均应知晓和理解质量方针。
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任务三：药品批发管理
1、质量管理体系
配置质量管理体系要素
质量管理体系的关键要素一般包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件和相应的计算机管理系统等五个方面。
开展质量管理活动
质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险管理等。
（2）质量管理体系的构建
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任务三：药品批发管理
1、质量管理体系
质量风险管理
方式 含 义 内 容
前瞻 方式 通过对预先设定的质量风险因素进行分析评估，从而确定该因素在影响流通过程中药品质量的风险评价。 （1）对质量风险的性质、等级进行评估；
（2）对确定的质量风险要采取措施进行控制；
（3）对存在的质量风险，要在企业内部或外部进行协调和处理；
回顾 方式 以已经或可能出现的质量风险为结果，通过回溯过去的研究方式，对风险进行评估、控制。 （4）对质量风险的控制效果要进行评价和改进。
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任务三：药品批发管理
1、质量管理体系
质量管理体系的内容及概念缩略图
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任务三：药品批发管理
1、质量管理体系
（3）内审
药品经营企业按规定的时间、程序和标准，按照《药品经营质量管理规范》组织对企业质量管理体系进行的内容审核
目的 依据内审的结果制定相应的纠正措施和（或）预防措施以持续改进提高质量控制水平，增强企业实现质量方针、目标的能力。
内容和方法 汇总内审结论、分析缺陷原因、提出改进措施，采取预防或追踪管理等方法，防止类似缺陷在其他方面、其他环节重复出现。
定期内审：一般一年1次
专项内审：质量管理体系关键要素发生重大变化时
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任务三：药品批发管理
1、质量管理体系
（4）外审
对象 （1）药品供货单位（生产、批发）
（2）购货单位（生产、批发、零售、医疗机构）
（3）物流或运输服务供应商
内容 （1）确认质量保证能力 （2）确认企业质量信誉
方式 （1）资质材料审核和考核
（2）现场质量审计与核实
企业外部质量审核
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任务三：药品批发管理
1、质量管理体系
（5）全面质量管理
质量管理体系示意图
人人有职责
事事有程序
作业有标准
工作有记录
体系有监督
不良有纠正
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任务三：药品批发管理
2、组织机构与质量管理职责
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任务三：药品批发管理
2、组织机构与质量管理职责
GSP规定，质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行：
督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；
组织制定质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；
负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资质进行审核，并进行动态化管理；
负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；
负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；
负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；
负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
负责假劣药的报告；
负责药品质量查询；
负责指导设定计算机系统质量控制功能
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任务三：药品批发管理
2、组织机构与质量管理职责
GSP规定，质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行：
负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立和更新；
组织验证、校准相关设施设备；
负责药品召回的管理；
负责药品不良反应的报告；
组织质量管理体系的内审和风险评估；
组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察评价；
组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；
协助开展质量管理教育和培训
其他应当由质量管理部门履行的职责
对上述职责的表述大致分为“负责”和“组织”，其中“负责”的职责应当由质量管理部门独立完成；“组织”的职责应当由质量管理部门牵头，组织相关部门共同实施。
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任务三：药品批发管理
3、人员与培训
GSP认证要求
相关人员任命文件
档案资料内容齐全
相关培训记录或档案；
人员花名册与企业实际一致；
在职在岗（重点核实）
重点考核各岗位人员熟悉法律法规、规范、质量管理体系、本岗位职责制度规程和工作能力情况
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任务三：药品批发管理
3、人员与培训
（1）人员的规定要求
企业负责人
企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及GSP。
企业质量负责人
企业质量管理部门负责人
企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
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任务三：药品批发管理
3、人员与培训
质量管理、验收及养护等岗位人员
从事质量管理工作的 大专、初级
从事验收、养护工作的 中专、初级
从事中药材、中药饮片验收工作的 中药学中专、中级（初级-养护）
经营疫苗的企业 本科、中级
其他从业人员
（1）人员的规定要求
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任务三：药品批发管理
3、人员与培训
（2）培训及健康要求
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任务三：药品批发管理
3、人员与培训
企业在岗位设置及人员配备时，应注意以下几点
①质量管理和验收应当分别设立岗位、配备人员，不得相互兼职。
②质量管理人员包括企业质量负责人、质量管理部门负责人以及质量管理员等岗位。
③企业负责人不得兼职质量负责人，保证相互监督和制约。
④质量负责人不得兼职质量管理部门负责人，保证质量管理领导岗位层级的分布和职责落实。
⑤岗位人员数量与企业实际、范围和规模相适应。
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任务三：药品批发管理
4、质量管理体系文件
（1）质量管理制度
（2）部门及岗位职责
（3）操作规程
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任务三：药品批发管理
4、质量管理体系文件
（4）相关记录
记录种类及内容要求
企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。严禁伪造记录、擅自删除经营数据。
电子数据管理及应用
通过计算机系统记录数据时，应对各环节或岗位操作人员设定密码及权限，确保电子信息录入的真实、准确；……电子信息应当按企业要求留档备份，确保质量体系活动的查阅和追溯性。
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任务三：药品批发管理
4、质量管理体系文件
记录和凭证
书面记录及凭证应填写及时，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨，有效体现质量管理过程的真实性。
记录及凭证应当至少保存5年。疫苗的记录及凭证应当保存至超过有效期5年备查。销售特殊管理的药品应当专门建立登记台账，及时记录并按规定将处方留存不少于5年，特殊药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
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任务三：药品批发管理
5、设施与设备
GSP对设施设备的规定主要包括
库房规模及条件的要求
库房设施设备的要求
冷藏冷冻设施设备的要求
运输设施设备的要求
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任务三：药品批发管理
5、设施与设备
（1）库房常规要求
库房的总体要求
防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错
库区分区管理要求
药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
库区分区管理
①储存作业区
②辅助作业区
③办公生活区
库房的基本要求
满足药品的合理、安全储存
库房要求
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任务三：药品批发管理
5、设施与设备
库房设施设备配备
设备功能和作用 设备名称
药品与地面之间有效隔离的设备 地垫、货架
避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备 窗帘、遮光膜、空调、换气扇、地垫、货架、门帘、风帘、电子猫、挡鼠板、灭蝇灯、捕鼠笼、粘鼠胶等
有效调控温湿度及室内外空气交换的设备 空调系统、加湿器、除湿机等
自动监测、记录库房温湿度的设备 温湿度自动监测系统：探头、显示屏、电脑、自动报警等
符合储存作业要求的照明设备 一要符合安全用电要求；二要符合作业要求
用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备 零货箱、周转箱、运输箱、封口胶、标签、条码采集器等设备
包装物料的存放场所、验收、发货、退货的专用场所、不合格药品专用存放场所 地垫、货架
特殊管理药品的储存设施 库中库、钢混结构、双人双锁、监控设备、自动报警设备，报警装置应当与公安机关报警系统联网等
其他设施 消防安全设备，如灭火器、消防拴、消防管。用于货物的库内搬运设备，如手推车等。根据经营范围，备用的电冰箱或小冷藏库等。仓库类型及药品分类存放等用的标志牌等
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任务三：药品批发管理
5、设施与设备
库房或储存区域设置
①有专用的零货储存区。
②有专用的拼箱发货操作和药品复核区域。
③有存放包装物料的专用库房或专用区域。
④验收、发货、退货应有专用的库房或区域。
⑤冷藏药品、特殊管理药品等应在相应的专用库房设置验收区、发货区、退货区。
⑥不合格药品专用的库房或区域，有效隔离保证不合格药品存放安全。特殊管理药品应在专用。
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任务三：药品批发管理
5、设施与设备
库房的一般分类、温湿度分类
药品仓库一般应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。
根据所经营药品的储存要求，还应设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2℃～10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为10℃～30℃；各库房相对湿度应保持在35%～75%之间。
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任务三：药品批发管理
5、设施与设备
（2）经营中药材、中药饮片库房的规定
经营中药材、中药饮片应当分别设置专用库房，应有专用的养护工作场所，养护场所可以共用
硬件要求
冷库
冷库温度自动监测系统
双电源系统
冷藏车、冷藏箱、保温箱等
冷链运输过程中的温度控制、监测要求及相关设备的功能要求
（4）运输工具及储运设备管理的规定
（3）冷链管理要求
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任务三：药品批发管理
6、校准与验证
（1）计量器具校准检定
校准
检定
（2）冷链系统验证的规定
验证的范围
验证类型
使用前验证、定期验证（每年1次）、停用时间超过规定时限的验证
（3）验证
验证管理的基本要求
验证的实施及文件管理
验证结果的应用
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任务三：药品批发管理
7、计算机管理系统
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任务三：药品批发管理
8、采购
药品采购管理程序
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任务三：药品批发管理
8、采购
（1）采购基本要求
要求：
①确定供货单位的合法资格；
②确定所购入药品的合法性；
③核实供货单位销售人员的合法资格；
④与供货单位签订质量保证协议。
采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。
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任务三：药品批发管理
8、采购
审核购入药品的合法性和质量可靠性
购入药品的合法性和质量可靠性审核
审核首营品种
确定企业法定资格和质量信誉
供货方为药品生产企业
供货方为首营企业（相关证照户齐全）
实地考察
（1）采购基本要求
审核供货单位销售人员的合法资质
供货质量保证协议的内容
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任务二
任务三
任务一
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任务三：药品批发管理
8、采购
发票索取及内容的规定
发票的一致性及保存的规定
2.
（2）采购药品发票管理的相关规定（含供货单）
（3）建立采购记录及其内容的规定
（4）药品直调的管理
（5）特殊管理药品的采购要求
（6）药品采购质量评审的管理要求
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任务一
任务四
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任务三：药品批发管理
8、采购
首营企业审核资料
（查验加盖其公章原印章的以下资料）
《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；
《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
相关印章、随货同行单（票）样式；
开户户名、开户银行及账号。
首营品种审核资料
（查验加盖其公章原印章的以下资料）
药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
药品质量标准复印件；
供货单位为药品生产企业，需要提供药品的包装、标签、说明书实样等资料；供货单位为药品经营企业，提供药品的包装、标签、说明书实样等资料，或者是药品的包装、标签、说明书报批资料复印件；
法定检验机构或本生产企业的检验报告书；
药品所属剂型的GMP认证证书复印件；
生产该产品的药品生产企业证明性文件，包括：药品生产企业许可证复印件、营业执照复印件。
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任务三
任务一
任务四
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任务三：药品批发管理
9、收货与验收
（1）收货的规定和要求
对收货验收的原则性要求
对收货环节的具体要求和随货同行单（票）的内容要求 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。
（1）收货查验四项内容
①查验运输方式及状况
②查验随货同行单和采购记录
③依据随货同行单（票）核实实物
④查验药品外包装状况
（2）随货同行单（票）常见问题 内容不全；无原印章；手写；品名不符、规格不符、数量不符、批号不符等
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任务三：药品批发管理
9、收货与验收
冷链药品收货的管理
对符合收货要求药品的处理
待验是指对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或区分，在入库前等待质量验收的状态。
收货的处理
收货的注意事项
在待验期间药品质量管理由收货员负责
药品验收流程
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任务三：药品批发管理
9、收货与验收
（2）药品验收程序及相关规定
待验
审查书面凭证
①从生产企业购进的，应当有加盖质量检验用章原印章的检验报告书原件或复印件；
②供货单位为批发企业的，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的检验报告书原件或复印件，也可以是电子数据形式的检验报告书。
验收抽样
①同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；
②破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；
③外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
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任务二
任务三
任务一
任务四
任务五
任务三：药品批发管理
9、收货与验收
验收抽查
验收人员应对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关证明文件等逐一进行检查、核对。
填写验收记录
上传电子监管码
验收后入库的管理规定
直调药品的验收规定
（2）药品验收程序及相关规定
扫码及数据上传应遵循的原则
①实施电子监管的必须赋码，否则应当拒收。
②已赋码的必须扫码和上传，否则不得入库。
③扫码必须在入库之前完成并及时上传数据。
对不符电子监管要求的处理规定
①对于未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的应当拒收。
②监管码信息与药品包装信息不符的，应及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。
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任务三：药品批发管理
10、储存与养护
（1）储存的规定和要求
温湿度要求
色标管理要求
搬运堆码要求
分类储存要求
堆垛要求
防护措施
特殊管理药品
药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；零货药品应当集中存放。
垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。
合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
待验药品库（或区）、退货药品库（或区）为黄色；合格药品库（或区）、中药饮片零货称取库（或区）、待发药品库（或区）为绿色；不合格药品库（或区）为红色。
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任务一
任务四
任务五
任务三：药品批发管理
10、储存与养护
（2）养护的规定和要求
问 题 措 施
设备设施问题 出现损坏、故障等，要及时更换及报修，有报修记录。
药品有质量疑问 立即以醒目的方式进行标记，同时报质量管理部门核实、处理。
中药材、中药饮片养护 按照其特性，采用晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸等方法，方法要合适有效。
养护记录定期分析和报告 报告的内容可包括：该库房内储存品种的结构、数量、批次等项目，养护过程中所发现的质量问题及产生原因、比率、改进措施及目标等。
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任务三
任务一
任务四
任务五
任务三：药品批发管理
10、储存与养护
（三）药品有效期管理
（四）储存药品破损时应采取的具体措施
（五）质量可疑及存在质量问题药品的处理
（六）库存盘点
采取近效期预警及超过有效期自动锁定
将“近效期催销”改为“近效期预警及超效期停销”
对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。
对存在质量问题的药品应当采取以下措施：
①存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；
②怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；
③属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；
④不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；
⑤对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。
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任务三：药品批发管理
10、储存与养护
常见储存问题及控制方法
问 题 控制方法
计算机控制有效期 超过有效期的药品系统能自动停止销售。
破损药品控制 （1）破损药品及时移除现场，并清理。（2）微机程序中调整破损药品在库状态。
可疑药品控制 （1）有疑问的药品立刻用黄色待处理色标标示，立即通知质量管理部门处理。
（2）质量管理部门立刻在微机程序中锁定有疑问药品，待查清问题之后，再做处理。
不合格药品的处理 不合格药品由质量管理部门监督销毁或退货并做好记录，包括报损审批手续、销毁记录。采购退货应有厂退手续及出库记录。对假药和存在质量问题的特殊管理药品，应当及时报告药品监督管理部门并在其监督下进行处理。 对不合格药品查明原因，总结分析，采取预防措施，防止再次发生。
可疑药品的最终确认均由质量管理部门负责，并有查询、确认手续。
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任务二
任务三
任务一
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任务五
任务三：药品批发管理
11、销售
（1）销售对象合法性审核
证明文件
采购人员
提货人员
（2）按购货单位法定经营范围销售药品品种
（3）开具发票
（4）销售记录
（5）特殊药品和有专门管理要求的药品销售
专门管理要求的药品指药品类易制毒化药品、蛋白同化制剂、剂肽类激素、终止妊娠药品、部分含特殊药品复方制剂等。
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11、销售
记录分类 内 容
销售记录 通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等。
中药材销售记录 品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等。
中药饮片销售记录 品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等。
直调药品建立专门记录 销售记录的内容
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12、出库
（1）出库复核
药品出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：
①药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；
②包装内有异常响动或者液体渗漏；
③标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；
④药品已超过有效期；
⑤其他异常情况的药品。
（2）建立复核记录
（3）出库应附随货同行单（票）
药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。
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12、出库
（5）出库电子监管的要求
（6）对特殊管理药品出库复核的专门管理要求
（7）拼箱发货的代用包装箱的规定
应当对药品拼箱发货使用的代用包装进行规范管理，确保拼箱有醒目的拼箱标志，易于辨认。当使用重复使用的其他包装纸箱的代用包装箱时，应当加贴可明显识别的药品拼箱标志，以防止代用包装原标识内容造成误导和错判。
（4）冷链装箱、装车的作业要求
①车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；
②应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；
③装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；
④启运时应当做好运输记录
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13、运输与配送
（1）运输工具要求及选择
运输管理
运输工具选择及防护措施
检查运输工具
搬运和装卸
（2）冷藏冷冻药品运输管理
运输过程中温度控制的具体要求
运输过程温度监测及记录的要求
实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
运输过程风险防范及应对的要求
药品常见外包装搬运、装卸标识图案
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13、运输与配送
（3）委托运输
（4）运输安全要求
（5）特殊管理药品运输的规定
委托运输审计
签订运输协议
委托运输记录
企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。
防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。
已装车的药品应当及时发运并尽快送达。
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14、售后管理
（1）退货管理
销后退回管理
①首先要确认所退回药品是本企业销售的产品
②退回药品必须与销售记录内容相符
③在验收前应放置于符合药品储存条件的对应的待验区域，并悬挂明显标识
④验收时应逐批检查验收并开箱抽样，必要时送检
⑤冷藏冷冻药品，应当提供售出期间储存、运输质量控制情况说明
购进退出的管理
销后退后药品处理程序
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14、售后管理
（2）投诉管理
投诉管理的目的
售后投诉管理规程
售后投诉管理的具体要求
投诉档案的建立和使用
（3）药品追回与召回
发现已售出药品有严重质量问题的处理
发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。
药品召回管理
（4）药品不良反应监测
“梅花香自苦寒来，加油”

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