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(共40张PPT)
药品注册管理
药事管理与法规
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任务二
任务二：新药注册
练习药品分类
任务二 新药注册
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任务二
任务二：新药注册
某企业药品注册人员新接手一个3.2类的新药，已完成药学部分CTD资料，该注册人员还需要准备哪些申报资料？申报部门、申报流程是怎样的？
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任务二
任务二：新药注册
1、新药定义和分类
2、新药研发过程
3、新药注册的申报和审批
4、新药监测期的管理
5、药品技术转让
6、注册资料CTD格式
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任务二
任务二：新药注册
1、新药定义和分类
新药：未在中国境内外上市销售的药品
改良型新药：
新注册分类2的药品
创新药：
新注册分类1的药品
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任务二
任务二：新药注册
2、新药研发过程
新药研发过程
筛选先导化合物
临床前研究
临床试验
上市后研究
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任务二
任务二：新药注册
2、新药研发过程
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任务二：新药注册
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任务二
任务二：新药注册
2、新药研发过程
临床前研究
药物活性
筛选
确定活性
成分
物理化学性质研究
小试样品
药效筛选
制备工艺考察优化
质量标准初步
中试放大
药理毒理
工艺验证
稳定性实验
资料整理报批
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任务二
任务二：新药注册
药学研究
原料药生产工艺研究；制剂处方及工艺研究；确证化学结构或组分研究；质量研究：包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定等；质量标准草案及起草说明。
毒理研究
急性毒性；长期毒性；特殊毒性：致突变性试验；致癌性试验；生殖毒性试验；溶血性试验，过敏性试验和化学刺激性试验。
试验结果评价
通过评价药学研究、药理学研究、毒理学研究的试验结果，提供新药对人体健康危害程度的科学依据，降低临床试验研究安全性方面的风险，更好地开展后期的临床试验研究。
临
床
前
研
究
药理研究
药效学研究；药动学研究：研究在动物体内的吸收、分布、和排泄。
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任务二
任务二：新药注册
2、新药研发过程
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任务二
任务二：新药注册
2、新药研发过程
《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）
目的：提高药物临床前研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，于2017年9月1日起施行。
文件中对组织机构和人员、实验设施、仪器设备和实验材料、标准操作规程、研究工作的实施、质量保证、资料档案、委托方都进行了要求。
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任务二：新药注册
2、新药研发过程
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任务二
任务二：新药注册
2、新药研发过程
药物临床试验是任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
药物的临床研究
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任务二
任务二：新药注册
2、新药研发过程
临床试验
共四期
Ⅰ期临床试验
是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。其目在于观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制订给药方案提供依据。人数为20～30例。
Ⅲ期临床试验
是对治疗作用确证的阶段。其目的在于进一步评价新药的有效性和安全性，评价利益与风险关系，为制定药品使用说明提供充分数据。病例数不少于300例。
Ⅳ期临床试验
是新药上市后应用的评价研究阶段。其目的是考察在广泛的使用条件下的药物的疗效和不良反应。病例数不少于2000例。
Ⅱ期临床试验
是对治疗作用的初步评价阶段。其目的在于对新药的有效性和安全性做出评价，同时为Ⅲ期临床试验和给药剂量方案提供依据。病例数要求不少于100例。
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任务二：新药注册
2、新药研发过程
多中心、随机、双盲
真实世界研究
荟萃分析
Meta分析
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任务二
任务二：新药注册
2、新药研发过程
临床试验的质量管理
临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验必须依据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）进行实施，它对临床试验全过程的标准进行规定。
药物临床试验参与各方包括申办者、研究者、伦理委员会、合同研究组织（CRO）以及监管部门必须执行《药物临床试验质量管理规范》及其他有关法律法规，所有活动应该纳入到政府的监管范畴中。
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任务二
任务二：新药注册
2、新药研发过程
临床试验监管框架
备案
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任务二
任务二：新药注册申报与审批
3、新药注册申报与审批
1
2
3
4
综述
资料
药学研
究资料
药理毒理
研究资料
临床研
究资料
新药注册申报资料
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任务二
任务二：新药注册申报与审批
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任务二：新药注册申报与审批
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任务二
任务二：新药注册申报与审批
3、新药注册申报与审批
新药注册申报审批流程
《药品注册管理办法》在新药的申报与审批程序上强调了公开、公正的原则；在质量标准上强调可控性和可操作性，将药品审批与推行GMP、GLP、GCP结合起来，逐步与国际接轨。
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任务二
任务二：新药注册申报与审批
3、新药注册申报与审批
原来：“两报两批”临床研究审批生产上市申报审批
现在：临床试验备案（无需“审批“）
2018年11月5日，CDE（药品审评中心）官网出现“临床试验默示许可公示”。即备案制
自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到CDE否定或质疑意见的，可以按照提交的方案开展药物临床试验。
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任务二
任务二：新药注册申报与审批
3、新药注册申报与审批
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任务二
任务二：新药注册申报与审批
3、新药注册申报与审批
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任务二
任务二：新药注册申报与审批
3、新药注册申报与审批
药品批准证明文件
新药证书
药品注册批件
进口药品注册证
及医药产品注册证
批准文号
药品质量标准、
说明书、包材
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任务二：新药注册申报与审批
3、新药注册申报与审批
药品批准证明文件
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任务二
任务二：新药注册申报与审批
3、新药注册申报与审批
特殊审批
特殊审批的范畴：
①未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂；
②未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
③治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；
④治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
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任务二
任务二：新药注册申报与审批
3、新药注册申报与审批
优
先
审
批
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任务二
任务二：新药注册申报与审批
4、新药监测期的管理
国家食品药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，对批准上市的新药品种设立监测期，以继续对该新药的安全性进行监测。监测期内国家食品药品监督管理部门不再受理其他企业生产和进口该药品。
为什么？
保障公众用药安全
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任务二
任务二：新药注册申报与审批
4、新药监测期的管理
监测期限 中药、天然药物 化学药品 治疗用生物制品 预防用生物制品
5 1类 1类 1类 1类
4 2～6类 2.2、2.3 2～12类 2～8类
3 7～8类 2.1、2.4 14（不包括12） 9～11类
新药监测期设置
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任务二
任务二：新药注册申报与审批
5、药品技术转让
是指药品技术的所有者依据《药品技术转让注册管理规定》的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，并由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。药品技术转让包括新药技术转让和药品生产技术转让。
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任务二
任务二：新药注册申报与审批
5、药品技术转让-转让条件
持有《新药证书》的
持有《新药证书》并取得药品批准文号的
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任务二
任务二：新药注册申报与审批
5、药品技术转让-转让条件
转让方
受让方
应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方，并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。
必须取得《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书。转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围一致。
新药技术转让的要求
签订转让合同
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任务二
任务二：新药注册申报与审批
6、药品注册资料CTD格式
国际公认的文件编写格式，共由五个模块组成。模块1是地区特异性的，模块2、3、4和5在各个地区是统一的。
CTD
Common Technical Docrment
国家食品药品监督管理局自2010年开始对化学药品注册申报资料进行CTD格式要求。
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任务二：新药注册申报与审批
“梅花香自苦寒来，加油”

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