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(共21张PPT)
药品注册管理
药事管理与法规
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教学目标
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知识目标：
掌握药品注册申请的类型，药品注册分类，补充申请流程
熟悉新药、仿制药、进口药注册申报流程
了解药品注册的意义、药品注册申报资料
技能目标：
能识别药品注册的类别及其含义，能描述药品注册相关流程
素质目标：
具有良好的法律素养；尊重生命的职业态度；药品安全意识；社会主义核心价值观；爱国主义
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案例1
讨论：为什么要进行药品注册审批？
反应停事件
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任务一 药品注册分类
任务二 新药注册
任务三 仿制药
任务四 进口药品注册
任务五 补充申请、再注册
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任务一
任务一 药品注册分类
任务一
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任务一
任务一：药品注册分类
1、药品注册
药品注册是指国家药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
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任务一
任务一：药品注册分类
1、药品注册
概念
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任务一
任务一：药品注册分类
1、药品注册
是指国家药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
概念
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任务一
任务一：药品注册分类
1、药品注册
是指国家药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
概念
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任务一
任务一：药品注册分类
1、药品注册
药品注册申请人：提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
境内申请人
境外申请人
中国境内合法
登记的法人
机构
境外合法制药
厂商
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任务一
任务一：药品注册分类
1、药品注册
国家药品监督管理局
药品注册监管
国家药品审评中心
主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批
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任务一
任务一：药品注册分类
2、药品注册申请的分类
注册类型 说明
新药申请 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
仿制药申请 生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
进口药品申请 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请 新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请 药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
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任务一：药品注册分类
2、药品注册申请的分类
药品注册受理机构
注册类型 受理机构
新药仿制药申请 省级药品监督管理局受理，申请人报送有关资料，申请生产时应当报送生产现场检查申请，国家局审批
进口药申请 国家药品监督管理局行政受理服务中心直接报送有关资料和样品
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任务一：药品注册分类
2、药品注册申请的分类
中药、天然药物
分为9类
化学药品注册
分为5类
生物制品注册
分为15类
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任务一
任务一：药品注册分类
2、药品注册申请的分类
中药、天然药物注册分类包括：
①未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。
②新发现的药材及其制剂。
③新的中药材代用品。
④药材新的药用部位及其制剂。
⑤未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
⑥未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
⑦改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
⑧改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
⑨已有国家标准的中药、天然药物。
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任务一：药品注册分类
2、药品注册申请的分类
化学药品注册分类
2015年8月9日 《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），明确调整药品注册分类。
2015年11月4日，《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，同意国务院组织开展药品注册分类改革。
2016年3月4日，《化学药品注册分类改革工作方案的公告》，针对原化学药品注册分类进行调整。
2020年4月30日，《化学药品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》
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任务一
任务一：药品注册分类
2、药品注册申请的分类
化学药品注册分类包括：
（1）境内外均未上市的创新药 指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。
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任务一
任务一：药品注册分类
2、药品注册申请的分类
（2）境内外均未上市的改良型新药 指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的原料药及其制剂。
含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂。
含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。
含有已知活性成份的新适应症的制剂。
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任务一：药品注册分类
2、药品注册申请的分类
（3）境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品 该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。
（4）境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品 该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。
（5）境外上市的药品申请在境内上市。
境外上市的原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。
境外上市的非原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。
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任务一：药品注册分类
2、药品注册申请的分类
练习药品分类
“梅花香自苦寒来，加油”

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