资源简介

(共10张PPT)
项目六
药品生产质量管理
生产管理
任务三
项目六 药品生产质量管理
小王是某药品生产企业生产部的主任，决定对新员工进行生产管理的培训指导，小王该如何完成这项任务呢？
学前导语：
GMP的适用范围包括药品制剂生产的全过程，以及原料药生产中影响成品质量的关键工序（比如：精制等）。GMP的中心指导思想：任何药品质量的形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。因此必须加强药品生产过程的管理，确保药品质量。
导学情景
任务三、生产管理
一、基础知识
物料 指原料、辅料和包装材料等。
2. 原辅料 除包装材料外，药品生产中使用的任何物料。
3. 产品 包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
4. 制药用水 药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。
5. 操作规程 经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。
任务三、生产管理
6. 工艺规程
7. 批
8. 批号
9. 批记录
一、基础知识
任务三、生产管理
10. 物料平衡
11. 洁净区　
一、基础知识
任务三、生产管理
一、基础知识
任务三、生产管理
12. 药品委托生产
课堂活动
小赵在湖北省一家药品生产企业（A企业）工作，A企业打算委托本省另一家企业（Ｂ企业）生产某药品，小赵被安排负责药品委托生产管理的相关工作。小赵作为Ａ企业（委托方）的代表该如何完成药品委托生产的申报审批？如何与B企业完成合作？
药品委托生产的申请与审批流程
一、基础知识
任务三、生产管理
二、相关法条
任务三、生产管理
《药品管理法》
《药品管理法实施条例》
《药品生产质量管理规范》
《药品委托生产监督管理规定》
二、相关法条
任务三、生产管理
《药品管理法》
《药品管理法实施条例》
《药品生产质量管理规范》
《药品委托生产监督管理规定》

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