资源简介

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项目五
药品注册管理
整理药品注册申报材料
任务二
项目五 药品注册管理
任务二 整理药品注册申报资料
药品注册申报人员，在这个看似资料整理员的工作岗位，需要将注册资料中综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料和临床研究资料四部分独立资料联系起来。药品注册时应确保资料的完整、规范、真实可靠。
一 、基础知识
一、基础知识
化学药品注册申报资料主要有以下项目
资料类别 资料编号 资料名称
综述资料 资料编号1 药品名称
资料编号2 证明性文件
资料编号3 立题目的与依据
资料编号4 对主要研究结果的总结及评价
资料编号5 药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献
资料编号6 包装、标签设计样稿
药学研究资料 资料编号7 药学研究资料综述
资料编号8 药材来源及鉴定依据
资料编号9 药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等
资料编号10 药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料
资料编号11 提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等
资料编号12 生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准
资料编号13 化学成分研究的试验资料及文献资料
资料编号14 质量研究工作的试验资料及文献资料
资料编号15 药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料
资料编号16 样品检验报告书
资料编号17 药物稳定性研究的试验资料及文献资料
资料编号18 直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准
任务二 整理药品注册申报资料
一、基础知识
化学药品注册申报资料主要有以下项目
　药理毒理研究资料 资料编号19 药理毒理研究资料综述
资料编号20 主要药效学试验资料及文献资料
资料编号21 一般药理研究的试验资料及文献资料
资料编号22 急性毒性试验资料及文献资料
资料编号23 长期毒性试验资料及文献资料
资料编号24 过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、黏膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料
资料编号25 遗传毒性试验资料及文献资料
资料编号26 生殖毒性试验资料及文献资料
资料编号27 致癌试验资料及文献资料
资料编号28 动物药代动力学试验资料及文献资料
　临床试验资料 资料编号29 临床试验资料综述。
资料编号30 临床试验计划与方案
资料编号31 临床研究者手册
资料编号32 知情同意书样稿、伦理委员会批准件
资料编号33 临床试验报告
任务二 整理药品注册申报资料
任务二 整理药品注册申报资料
药品注册相关法律法规条款规定：
《药品管理法》
第三十一条 生产已有国家标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查，提出意见后报送国务院药品监督管理部门审核，并同时将审查意见通知申报方。国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，发给药品批准文号。
二、相关法规
药品注册相关法律法规条款规定：
《药品注册管理办法》
第五十条　申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。
第五十六条　申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
第七十五条　申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。
第八十五条　申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理总局提出申请。
任务二 整理药品注册申报资料
二、相关法规
（一）明确目标
药品注册申报资料的整理须达到真实、完整、规范的要求。
三、任务实施
任务二 整理药品注册申报资料
（二）办理资料
三、任务实施
任务二 整理药品注册申报资料
中药、天然药物申报资料项目表
资料分类 资料项目 资料名称 注册分类及资料项目要求 1 2 3 4 5 6 7 8 9
6.1 6.2 6.3 综述资料 1 药品名称 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ －
2 证明性文件 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
3 立题目的与依据 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
4 对主要研究结果的总结及评价 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
5 药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
6 包装、标签设计样稿 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
药学资料 7 药学研究资料综述 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
8 药材来源及鉴定依据 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
9 药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等 － ＋ ＋ － ▲ ▲ ▲ ▲ － － －
10 药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料 － ＋ ＋ ＋ ▲ ▲ ▲ ▲ － － －
11 提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等 － ＋ ＋ － ▲ ▲ ▲ ▲ － － －
12 生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
13 化学成分研究的试验资料及文献资料 ＋ ＋ ± ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ －
（二）办理资料
三、任务实施
任务二 整理药品注册申报资料
中药、天然药物申报资料项目表
药学资料 14 质量研究工作的试验资料及文献资料 ＋ ＋ ± ＋ ＋ ＋ ± ± ± ± －
15 药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
16 样品检验报告书 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
17 药物稳定性研究的试验资料及文献资料 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
18 直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
药理毒理资料 19 药理毒理研究资料综述 ＋ ＋ * ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ± －
20 主要药效学试验资料及文献资料 ＋ ＋ * ＋ ＋ ± ＋ ＋ ＋ ± －
21 一般药理研究的试验资料及文献资料 ＋ ＋ * ＋ ＋ ± ＋ ＋ － － －
22 急性毒性试验资料及文献资料 ＋ ＋ * ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ± －
23 长期毒性试验资料及文献资料 ＋ ＋ ± ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ± －
24 过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、黏膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料 * * * * * * * * * * *
25 遗传毒性试验资料及文献资料 ＋ ＋ ▲ ＋ * * * * * － －
26 生殖毒性试验资料及文献资料 ＋ ＋ * * * * * * * － －
27 致癌试验资料及文献资料 * * * * * * * * * － －
28 动物药代动力学试验资料及文献资料 ＋ － * － － － － － － － －
（二）办理资料
三、任务实施
任务二 整理药品注册申报资料
中药、天然药物申报资料项目表
临床资料 29 临床试验资料综述 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ －
30 临床试验计划与方案 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ * －
31 临床研究者手册 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ * －
32 知情同意书样稿、伦理委员会批准件 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ * －
33 临床试验报告 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ * －
说明：1.“＋”指必须报送的资料；
　　 2.“－”指可以免报的资料；
　 3.“±”指可以用文献综述代替试验研究或按规定可减免试验研究的资料；
　　 4.“▲”具有法定标准的中药材、天然药物可以不提供，否则必须提供资料；
5.“*”按照申报资料项目说明和申报资料具体要求。
（三）申报资料相关要求
（四）主要步骤
三、任务实施
任务二 整理药品注册申报资料
1.明确药品注册分类，对照相关的要求，确定报送的申报材料项目。
2.熟悉申报材料的编写体例（药审中心网站有各类材料的编写模板）。
3.逐个整理申报材料，核对排版。
4.形式审查后如有缺漏不规范情况，一次进行完善并补齐。
5.材料要求真实，规范、完整
药品注册审评时间
申请类型 药品审评中心时间（日）
新报资料 新药临床申请 90
新药生产申请 150
已上市药品改变剂型申请 160
仿制药申请 160
补充申请 40
进口再注册申请 80
补充资料 新药临床申请 30
新药生产申请 50
已上市药品改变剂型申请 53
仿制药申请 53
补充申请 13
进口再注册申请 27
任务二 整理药品注册申报资料
国家食品药品监督管理总局对药品注册申请不予批准的情形
四、知识拓展
1. 不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的；
2. 在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的；
3. 研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的；
4. 申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的；
5. 未能在规定的时限内补充资料的；
6. 原料药来源不符合规定的；
7. 生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的；
8. 法律法规规定的不应当批准的其他情形。
任务二 整理药品注册申报资料
小结
通过对我国药品研发注册项目的教学，使学生了解药品研发与注册的法律知识，能胜任药品注册申报的基础性工作，掌握药品注册申报的要求与程序，初步培养处理药品注册事务的职业技能。
该教学项目中学习的重点在于药品注册申请的类别、要求、程序。难点主要包括药品注册电子申报表的填写、注册注册分类的选择、注册申报材料的准备与整理；药品注册申报与审批的程序与要求；药品注册申报材料的撰写要求。
项目五 药品注册管理

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