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项目六
药品生产质量管理
任务一、药品生产许可
目录
项目六 药品生产质量管理
任务二、 质量管理
任务三、 生产管理
掌握　药品生产企业的开办，药品生产质量管理规范的主要内容。
熟悉　药品委托生产管理、 GMP认证的相关法律规定。
了解　相关药品生产违法责任。
项目六 药品生产质量管理
重点难点
药品生产许可
任务一
项目六 药品生产质量管理
任务一、药品生产许可
李某是某医药高等专科学校制药专业的毕业生，在一家药厂任职多年，行业经验丰富。在国家大众创业政策影响下，想在重庆与人合办一家小药厂。那么开办药品生产企业必须具备哪些条件？需要办理哪些手续？该如何申办药品生产许可证？如何进行GMP认证？
导学情景
一、基础知识
1. 药品生产：将原料加工制备成能供医疗使用的药品的过程。 分为原料药生产和制剂生产两大类。
任务一、药品生产许可
2. 药品生产是保证药品供应的主要环节，具有严格的准入控制。它需要具备三个基本要素：
药品生产企业必须取得药品生产许可证
药品生产企业必须通过药品GMP认证
药品必须获得相应的批准文号
一、基础知识
任务一、药品生产许可
3.《药品生产许可证》 申办条件
具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；
具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
具有保证药品质量的规章制度。生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家有关法律、法规另有规定的，依照其规定。
一、基础知识
任务一、药品生产许可
一、基础知识
任务一、药品生产许可
药品生产许可证信息
有效期
变更
换发
4.药品生产许可证的信息及管理
5. 药品GMP证书的管理
GMP（Good Manufacturing Practice）：《药品生产质量管理规范》，直译为优良制造标准/良好作业规范，是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。
一、基础知识
任务一、药品生产许可
二、相关法条
任务一、药品生产许可
《药品管理法》
《药品管理法实施条例》
《药品生产监督管理办法》
《药品生产质量管理规范认证管理办法》
《关于印发<药品GMP认证检查评定标准>的通知》
（一）明确目标
申办药品生产许可证的程序包括提交申请、审查、审批等过程。导学情景中李某预开办企业在重庆，首先应登录重庆市食品药品监督管理局的网站，查询办事指南。接下来按照要求准备资料。李某要申请的是片剂类药品的GMP认证，那么他同样应向食品药品监督管理总局提交相关申请。
三、任务实施
任务一、药品生产许可
（二）办理资料
企业出具核发《药品生产许可证》申请文件
申请人的基本情况及其相关证明文件；
拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；
市场监督管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或《企业法人营业执照》，生产地址及注册地址、社会信用代码、企业类型、法定代表人或者企业负责人；
拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
拟办企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人、生产负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
三、任务实施
任务一、药品生产许可
任务一、药品生产许可
（二）办理资料
拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
三、任务实施
任务一、药品生产许可
（二）办理资料
主要生产设备及检验仪器目录；
拟办企业生产管理、质量管理文件目录；
填报《药品生产许可证申请表》（一式三份），经企业所在地区（县）分局注明日常监管人员，出具初审意见并签章。
法定代表人签署的申请材料真实性承诺书。
登录“国家食品药品监督管理总局药品生产和监管信息直报系统”——“药品生产许可证系统”——“新办企业”项下，填报《药品生产许可证申请表》，网络提交。
二、任务实施
任务一、药品生产许可
（二）办理资料
《GMP证书》所需申请资料
《药品GMP认证申请书》
二、任务实施
任务一、药品生产许可
（二）办理资料
三、任务实施
任务一、药品生产许可
（三）实施程序
三、任务实施
申办药品生产许可证流程图
任务一、药品生产许可
（三）实施程序
三、任务实施
《GMP证书》申报审批程序

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