资源简介

(共28张PPT)
项目四
药品信息管理
合规性辨析药品说明书
任务二
项目四 药品信息管理
药品说明书
是由国家食品药品监督管理总局批准的有关药品的安全性、有效性等基本科学信息的说明性文件，包含药品成分、物化性质、药效学、毒理学、药物代谢动力学、医学等有关药品安全性、有效性的重要科学数据和结论。
一、基础知识
任务二 合规性辨析药品说明书
药品说明书的作用
一、基础知识
任务二 合规性辨析药品说明书
药品说明书管理
一、基础知识
任务二 合规性辨析药品说明书
二、任务实施
任务二 合规性辨析药品说明书
1.格式及内容
药品的说明书包括化学药品和治疗用生物制品说明书、预防用生物制品说明书、中药、天然药物处方药说明书以及化学药品非处方药药品说明书和中成药非处方药说明书等。
二、任务实施
任务二 合规性辨析药品说明书
处方药的“核准和修改日期”标注位置 OTC、特殊药品、外用药品标识位置 ×××说明书 “请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”——处方药的标注语 “请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”——OTC的标注语 警示语位置 不同种类的说明书所列项目 项目 化学药品和治疗用生物制品处方药 预防用 生物制品 中药、天然药物处方药 化学药品非处方药 中成药
非处方药
【药品名称】 √ √ √ √ √
【成分】 √ √ √ √
【性状】 √ √ √
【成分和性状】 √
【适应证】 √ √
【接种对象】 √
【功能主治】/【适应证】 √
【作用类别】 √
【功能主治】 √
【作用与用途】 √
【规格】 √ √ √ √ √
【用法用量】 √ √ √ √
【免疫程序和剂量】 √
【不良反应】 √ √ √ √ √
【禁忌】 √ √ √ √ √
【注意事项】 √ √ √ √ √
【孕妇及哺乳期妇女用药】 √ √
【儿童用药】 √ √
【老年用药】 √ √
【药物相互作用】 √ √ √ √
【药物过量】 √
【临床试验】 √ √
【药理毒理】 √ √
【药代动力学】 √ √
【贮藏】 √ √ √ √ √
【包装】 √ √ √ √ √
【有效期】 √ √ √ √ √
【执行标准】 √ √ √ √ √
【批准文号】 √ √ √ √ √
【说明书修订日期】 √ √
【生产企业】 √ √ √ √ √
说明书格式及内容
（1）核准日期、修改日期、专有标识和提示语
处方药需要在说明书的左上角注明核准日期和修改日期， 核准日期为CFDA批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。
非处方药的修订日期，是指经批准使用该说明书的日期。
药品说明书的右上角为OTC、特殊管理药品、外用药品的专有标识位置。
处方药和非处方药提示语——
二、任务实施
任务二 合规性辨析药品说明书
（2）警示语
药品说明书中的“警示语”是指对药品严重不良反应及潜在的安全性问题的警告，也可包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示药物使用者特别注意的事项。
二、任务实施
任务二 合规性辨析药品说明书
（3）药品名称
药品说明书应按下列顺序依次列出——通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音。
通用名称：按药品通用名称命名原则制订的药品名称为中国药品通用名称（China Approved Drug Names，简称：CADN）
药品通用名不得采用药品的商品名（包括外文名和中文名）。药品的通用名（包括INN）及其专用词干的英文及中文译名也均不得作为商品名或用以组成商品名，用于商标注册。
二、任务实施
任务二 合规性辨析药品说明书
（3）药品名称
商品名称：是指经CFDA批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称。商品名称由汉字组成，不得使用图形、字母、数字、符号等标志；不得使用《中华人民共和国商标法》规定禁止使用的文字；
并且不得使用以下文字：
二、任务实施
任务二 合规性辨析药品说明书
（4）成分及性状
处方组成及各成分含量与该药品注册批准证明文件具有一致性；性状包括药品的外观、臭、味、溶解度及物理常数等。应符合国家标准。
化学药品和治疗用生物制品的说明书包括：
二、任务实施
任务二 合规性辨析药品说明书
（4）成分及性状
中药、天然药物处方药说明书：
二、任务实施
任务二 合规性辨析药品说明书
（4）成分及性状
化学药品非处方药说明书
二、任务实施
任务二 合规性辨析药品说明书
（4）成分及性状
中成药非处方药说明书应注意：
二、任务实施
任务二 合规性辨析药品说明书
（5）不良反应、禁忌、注意事项
药品不良反应（adverse drug reaction）指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。在该项下应真实、详细列出该药品的不良反应。并按不良反应发生的严重程度、发生频率或症状系统性地列出。对于出现的不良反应要标明是否需要特殊处理，并不得删减CFDA公布的该药品不良反应内容。
禁忌，在药品说明书中应列出禁止使用该药物的人群或疾病情况，禁忌的内容应采用加重字体印刷。
二、任务实施
任务二 合规性辨析药品说明书
（5）不良反应、禁忌、注意事项
注意事项是指药品使用时必须注意的问题，包括慎用的情形（肝肾功能），影响药物疗效的因素（如食物、饮品、烟、酒等），用药过程中需要观察的情形（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能）及用药对临床检验的影响等。滥用或药物依赖性的内容也要列在该项中。
【注意事项】内容应采用加重字体印刷。
二、任务实施
所有药品说明书中对CFDA公布的该药品注意事项内容不得删减。
任务二 合规性辨析药品说明书
（5）不良反应、禁忌、注意事项
中药、天然药物处方药药品说明书
注意事项
二、任务实施
任务二 合规性辨析药品说明书
注意
事项
（5）不良反应、禁忌、注意事项
化学药品、中成药非处方药药品的说明书，须注意以下内容：
二、任务实施
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4
5
“对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用”
“本品性状发生改变时禁止使用”
“如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师”
“请将本品放在儿童不能接触的地方”
儿童用药：“儿童必须在成人监护下使用”
含兴奋剂的品种时注明“运动员应在医师指导下使用”
对孕妇、哺乳期妇女、儿童、老年人等特殊人群是否适用尚不明确的，必须注明“应在医师指导下使用”
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任务二 合规性辨析药品说明书
（6）孕妇及哺乳期妇女、儿童和老年人用药及药物临床药理学知识
处方药说明书中在孕妇及哺乳期妇女、儿童和老年人用药项下应着重明确该药品对妊娠分娩及哺乳期母婴、儿童生长发育、老年人各功能衰退机体的影响，并写明可否应用本品及用药时的主要事项。
非处方药说明书还须注明“如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。”
处方药的说明书中应准确、客观地概述该药品的临床试验。包括临床试验的给药方法、研究对象、主要观察指标、试验结果、不良反应等。
化学药品治疗用生物制品处方药说明书还应在药物过量栏目中详述过量使用该药物可能发生的毒性反应、剂量及处理措施。未进行该项实验且无可靠参考文献的，予以说明。
二、任务实施
任务二 合规性辨析药品说明书
保健食品标签、说明书的合规性辨识
三、知识拓展
（一）基本知识
保健食品，系指表明具有特定保健功能的食品。即适用于特定人群食用，具有调节人体功能，不以治疗疾病为目的，且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。
要求：
任务二 合规性辨析药品说明书
保健食品标签、说明书的合规性辨识
三、知识拓展
（二）保健食品管理
任务二 合规性辨析药品说明书
保健食品标签、说明书的合规性辨识
三、知识拓展
（二）保健食品管理
任务二 合规性辨析药品说明书
保健食品标签、说明书的合规性辨识
三、知识拓展
（三）保健食品标签、说明书的合规性辨识
1.专有标识、说明书、标签格式及项目设置
保健食品标志与保健食品批准文号应并排或上下排列，清晰易识别。
国产保健食品批准文号格式为：
国食健字G＋4位年代号＋4位顺序号；
进口保健食品批准文号格式为：
国食健字J＋4位年代号＋4位顺序号。
任务二 合规性辨析药品说明书
保健食品标签、说明书的合规性辨识
三、知识拓展
（三）保健食品标签、说明书的合规性辨识
设置项目包括：
主要原辅料、
功效成分或标志性成分及含量、
保健功能、
适宜人群、
不适宜人群、
食用方法和食用量、
产品规格、
保质期、
贮藏方法、
注意事项、本品不能代替药物
生产企业、
生产许可证号等。
任务二 合规性辨析药品说明书
保健食品标签、说明书的合规性辨识
三、知识拓展
（三）保健食品标签、说明书的合规性辨识
2.内容合规性辨识
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引语：在保健食品说明书的引语中可对产品作简要介绍，介绍的内容应当科学、准确、真实。
保健食品名称：保健食品的名称由商标名、通用名和属性名组成。
主要原辅料： 保健食品按配方书写顺序列出所有的原、辅料。
保健功能：保健食品应按照CFDA公布的保健食品功能书写保健功能及适用人群。
适宜人群、不适宜人群及注意事项：保健食品说明书中应列明不适宜服用的人群。并应有“本品不能代替药物”的标注字样。
食用方法及食用量 ：保健食品应按照CFDA颁布的保健食品功能评价指导原则中相关内容书写。
其他 ：同一企业不得使用同一配方注册或者备案不同名称的保健食品；不得使用同一名称注册或者备案不同配方的保健食品。
任务二 合规性辨析药品说明书
XXX（产品名称）说明书 可对产品作简要介绍，介绍的内容应当科学、准确、真实。只可宣传产品已被批准的保健功能。 （应与保健食品批准证明文件所载明内容一致） [保健食品名称]
[主要原辅料]
[功效成分或标志性成分量]
[保健功能]
[适宜人群]
[不适宜人群]
[食用方法和食用量]
[产品规格]
[保质期]
[贮藏方法]
[注意事项] 本品不能代替药物
[生产企业]
[生产许可证号]
[生产企业地址] [生产企业电话] [邮政地址] [邮编] [产地]
保健食品说明书格式及内容

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