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(共28张PPT)
项目五
药品注册管理
任务一 填写药品注册申请表
目录
项目五 药品注册管理
任务二 整理药品注册申报材料
掌握　掌握药品注册申请与审批程序，需要提交的相关资料。
熟悉　熟悉药品注册相关法律法规。
了解　了解GLP、GCP申报要求。
项目五 药品注册管理
重点难点
填写药品注册申请表
任务一
项目五 药品注册管理
任务一 填写药品注册申请表
（一）药物临床前研究
一、基础知识
药物研发的漫长道路
发现
探索研究
充分研究
注册
大量候选药物的合成
项目组与计划
化合物合成
早期案例性研究
候选化合物
制剂开发
动物安全性研究
筛选
健康志愿者研究Ⅰ期
候选药物测试3~10 000患者 (Ⅲ期)
100~300患者研究(Ⅱ期)
临床数据分析
任务一 填写药品注册申请表
（一）药物临床前研究
为申请药品注册而进行的药物临床前研究（药物非临床研究），包括药物合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性，药理、毒理、动物药代动力学等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等，生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性及免疫学的研究等。
临床前药物安全性评价是药物临床前研究的核心内容，药物临床前研究中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）。从事药物研究开发的机构必须具有与其研究相适应的条件，应保证所有试验数据和资料的真实性。
一、基础知识
任务一 填写药品注册申请表
（二）药物临床研究
申请新药必须进行临床试验，分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，具体目的和方法
试验阶段 试验目的 试验方法
Ⅰ期 初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 开放、基线对照、随机和盲法
Ⅱ期 治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。 采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验
Ⅲ期 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。 一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验
Ⅳ期 新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 一般可不设对照组，应在多家医疗机构进行
一、基础知识
任务一 填写药品注册申请表
药品注册申请类型有哪些？
注册类型 说明
新药申请 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。
仿制药申请 生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
进口药品申请 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请 新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请 药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
（三）药品注册
任务一 填写药品注册申请表
药品注册相关法律法规条款规定：
《药品管理法》（ 2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议通过关于修改《中华人民共和国药品管理法》的决定修正，自2001年12月1日起施行）
第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；
第三十三条 国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。
二、相关法规
任务一 填写药品注册申请表
药品注册相关法律法规条款规定：
《药品注册管理办法》（于2007年6月18日经原国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行)
第十条　药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。
第五十条　申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。
二、相关法规
任务一 填写药品注册申请表
药品注册相关法律法规条款规定：
《化学药品注册分类改革工作方案》（国家食品药品监督管理总局2016年第51号文件，2016年3月4日发布实施）
对化学药品注册分类类别进行调整，化学药品新注册分类共分为5个类别，具体如下：
1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。
2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应证等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。
原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。
5类：境外上市的药品申请在境内上市。
二、相关法规
任务一 填写药品注册申请表
（一）明确目标
确定申报的药品品种的注册分类类别是填写《药品注册申报表》的基本前提。《药品注册管理办法》及《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号）》附件中明确：中药、天然药物注册分为9类；治疗用生物制品注册分为15类；预防用生物制品注册分为15类；化学药品注册分为5类。
三、任务实施
任务一 填写药品注册申请表
（二）办理资料
三、任务实施
点击“药品注册申请表报盘程序（2016年12月15日更新）”，下载并安装，并仔细阅读“药品注册申请－填表说明”
任务一 填写药品注册申请表
（二）办理资料
三、任务实施
《药品注册电子申请表》 正式填写之前必须就填写内容进行保证与事项申明。内容如下：
我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。
任务一 填写药品注册申请表
（二）办理资料
药品注册申请表填写项目说明：
三、任务实施
任务一 填写药品注册申请表
（二）办理资料
药品注册申请表填写项目说明：
三、任务实施
任务一 填写药品注册申请表
（二）办理资料
药品注册申请表填写项目说明：
三、任务实施
任务一 填写药品注册申请表
（二）办理资料
药品注册申请表填写项目说明：
三、任务实施
任务一 填写药品注册申请表
（二）办理资料
三 任务实施
新药申请必须填写药品标准和说明书，已有国家药品标准申请如标准未发生变化的可以不填写，但必须填写说明书。
任务一 填写药品注册申请表
（三）实施程序
新药申请的申报与审批程序
我国的新药注册程序主要包括新药申请书的受理、新药的技术审批和行政审批三个程序。新药申请书受理阶段，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对申请材料进行形式审查；新药技术审评由CFDA下属的药品审评中心执行。行政审批由CDFA药品化妆品注册管理司具体办理。审批通过后发布批准公告。新药申请包括临床研究申请和生产申请。
三、任务实施
任务一 填写药品注册申请表
（三）实施程序
仿制药申请的申报与审批程序
三、任务实施
任务一 填写药品注册申请表
（三）实施程序
进口药品申请的申报与审批程序
三、任务实施
任务一 填写药品注册申请表
（三）实施程序
补充申请的申报与审批
三、任务实施
任务一 填写药品注册申请表
（三）实施程序
再注册的申报与审批
三、任务实施
任务一 填写药品注册申请表
（一）特殊审批
四、知识拓展
国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。国家食品药品监督管理总局对以下几类特别的新药申请实行特殊审批。
1. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂；
2. 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
3. 治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；
4. 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理总局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。特殊审批的具体办法另行制定。
任务一 填写药品注册申请表
（二）药物非临床研究质量管理规范（GLP）
四、知识拓展
第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。
完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。
第三十条 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。
药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。
任务一 填写药品注册申请表
四、知识拓展
开展药物临床试验主要有两个前提条件，一是临床试验机构需要获得行政许可的资格认定；二是试验项目须向药监部门申请审批，获取《药物临床试验批件》。药品产地与类别不同，临床试验审批有所不同，主要分为国产中药及天然药物、国产化学药品、国产治疗用生物制品临床试验的审批，以及进口中药及天然药物、进口化学药品、进口治疗用生物制品、进口预防用生物制品临床试验的审批。在此以国产中药及天然药物临床试验申报与审批为例，说明临床试验审批流程。
（三）药物临床试验质量管理规范（GCP）
任务一 填写药品注册申请表
（三）药物临床试验质量管理规范（GCP）
四、知识拓展
《药物临床试验质量管理规范》 （2003年6月4日经原国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2003年9月1日起施行。）
第七条 药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
第三十二条 申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。申办者按国家法律、法规等有关规定，向国家食品药品监督管理总局递交临床试验的申请，也可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。
第三十三条 申办者选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成。
第三十四条 申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据。
第三十六条 申办者、研究者共同设计临床试验方案，述明在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面职责及分工。签署双方同意的试验方案及合同。
第四十二条　申办者负责向国家食品药品监督管理总局递交试验的总结报告。

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