资源简介

(共16张PPT)
项目三 药品辨识
任务一 区分药品与非药品
任务二 判别合格药品与假劣药品
任务三 药品分类管理
目录
项目三 药品辨识
重点难点
掌握　药品的定义和基本特征。
假药、劣药的定义和各种类型。
熟悉　处方药和非处方药的相关规定。
了解　能够区分药品和非药品。
项目三 药品辨识
区分药品与非药品
任务一
项目三 药品辨识
任务一 区分药品与非药品
原国家食品药品监督管理局2010年8月在其官方网站集中曝光了五十八味益肾胶囊、默克·生胰素、生物降压方、欢康骨筋丸胶囊、肾脉通含片、口服胰岛软黄金等33种假药。这些在报刊、互联网等媒体上假借虚假的权威机构，宣传具有治疗糖尿病、高血压、白癜风、牛皮癣等慢性病、疑难病的产品，经核实，均为未经批准注册的假药。
学前导语：《药品管理法》明确规定假药、劣药的定义及情形，生产、销售假药、劣药构成犯罪。
导学情景
（一）药品的概念　药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
一、基础知识
任务一 区分药品与非药品
（二）药品的特殊性　专属性、两重性、质量的重要性、时限性。
一、基础知识
药品的特殊性
专属性
两重性
时限性
质量的
重要性
任务一 区分药品与非药品
（三）药品的质量特性　有效性、安全性、稳定性、均一性。
一、基础知识
B
C
有效性
A
D
安全性
均一性
稳定性
任务一 区分药品与非药品
　1.《药品管理法》2.《药品管理法实施细则》3.《药品注册管理办法》
二、相关法律
检索词
《药品管理法》
《药品管理法实施细则》
《药品注册管理办法》
任务一 区分药品与非药品
1.《药品管理法》
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
药品必须符合国家药品标准。
药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。
任务一 区分药品与非药品
2.《药品管理法实施条例》
生产新药由生产单位向国务院卫生行政部门提出申请，经审核批准发给批准文号，但生产中药饮片除外。
药品生产企业生产的各种药品，必须按照原核定的药品标准和工艺规程进行生产，如果改变药品生产工艺规程可能影响药品标准时，须报省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准后方可进行。
任务一 区分药品与非药品
3.《药品注册管理办法》
药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号。
新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
任务一 区分药品与非药品
（一）明确目标　
内外包装标有国药准字或进口药品注册证号的是药品；其他都是非药品。
非药品包括：保健品、食品、化妆品、医疗器械、卫生消毒用品等。
三、任务实施
任务一 区分药品与非药品
（二）实施程序　
三、任务实施
商品
中药材或中药饮片
是否印有或贴有药品批准文号，《进口药品注册证》《医药产品注册证》
非药品
药品
药品
是
是
否
任务一 区分药品与非药品
四、知识拓展
（三）要看清药品存放位置
（一）从包装上主要区别
（二）药品的批准文号与非药品的批准文号格式不一致
任务一 区分药品与非药品
四、知识拓展
点滴积累
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
药品是特殊商品，其特殊性表现在药品的专属性、两重性、质量的重要性和时限性。
任务一 区分药品与非药品

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