资源简介

(共14张PPT)
项目一
药学职业认知
任务一 药事组织
任务二 药学职称
任务三 执业药师
目录
项目一 药学职业认知
重点难点
掌握　药事组织的概念与类型；
药学技术人员、执业药师的概念
熟悉　药学职称、执业药师资格与职业发展的关系
及考试要求
了解　我国药品监督管理机构的设置及其主要职责
项目一 药学职业认知
药事组织
任务一
项目一 药学职业认知
任务一 药事组织
（一）药事组织的概念
药事组织是药事组织机构、体系、体制的综合。有狭义和广义之分。
一、基础知识
狭义的药事组织
是指为了实现药学社会任务所提出的目标，经人为分工形成的各种形式的组织机构的总称。
广义的药事组织
是指以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体。
任务一 药事组织
（二）药事组织的类型
一、基础知识
药学教育、科研组织
药品生产、经营组织
医疗机构药事组织
药品管理行政组织
药学社团组织
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任务一 药事组织
（三）我国药品监督管理机构
一、基础知识
行政监督机构 技术监督机构
国家药品监督管理局 国家药品监督管理局的直属技术机构
各级药品监督管理局 各级食品药品检验机构
任务一 药事组织
（三）我国药品监督管理机构
1．国家药品监督管理局
国家药品监督管理局的主要职责是对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。
2．省、自治区、直辖市药品监督管理局
省、自治区、直辖市药品监督管理局是省人民政府综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和负责全省药品监督管理的直属机构。
一、基础知识
任务一 药事组织
（三）我国药品监督管理机构
3．国家药品监督管理局直属机构
一、基础知识
编制《中国药典》及其增补本；组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准等。
国家药典委员会
药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）
承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价技术工作，对省级药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价机构进行技术指导；参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作等 。
任务一 药事组织
（三）我国药品监督管理机构
3．国家药品监督管理局直属机构
一、基础知识
承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作；起草执业药师业务范围及国家总局交办的其他事项
执业药师资格认证中心
药品审评中心
负责对药品注册申请进行技术审评；参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件；参与制定我国药品技术审评规范并组织实施；为基层药品监管机构提供技术信息支撑；为公众用药安全有效提供技术信息服务。
任务一 药事组织
（三）我国药品监督管理机构
3．国家药品监督管理局直属机构
一、基础知识
承担药品注册审批检验及其技术复核工作；负责进口药品注册检验及其质量标准复核工作；承担药品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验以及安全性评价检验检测工作；负责药品进口口岸检验工作；承担生物制品批签发相关工作等。
中国食品药品检定研究院
任务一 药事组织
（三）我国药品监督管理机构
4．药品监督管理相关部门的职责
一、基础知识
（1）国家卫生和计划生育委员会　
（2）中医药管理部门　
（3）发展和改革部门　
（4）人力资源与社会保障部门　
（5）工商行政部门　
（6）工业和信息化管理部门　
（7）商务管理部门　
任务一 药事组织
（一）国外药品监督管理机构
二、知识拓展
负责全国食品、人用药品、兽用药品、医疗器械用品、化妆品等的监督管理。
负责全国食品、药品、化妆品、生物制剂、医疗器械等管理工作。
WHO有关药品方面的事务由“诊断、治疗和康复技术处”管理。
1．美国药品监督
管理机构
简称FDA
2．日本药品监督
管理机构
厚生省
3．世界卫生组织
简称WHO
任务一 药事组织
（二）药学社团组织
二、知识拓展
中国药学会（Chinese Pharmaceutical Association，CPA）
中国执业药师协会（China Licensed Pharmacist Association，CLPA）
中国医药教育协会

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