资源简介

(共36张PPT)
药品生产管理
药事管理与法规
课程导入
课堂总结
课后拓展
课中实施
课前反馈
任务二 药品GMP
任务二
任务一
课程导入
课堂总结
课后拓展
课中实施
课前反馈
任务二
任务二：药品GMP
任务一
药品生产的基本概念
GMP概述
实施GMP的目的
我国GMP的基本要素
我国GMP的管理内容
课程导入
课堂总结
课后拓展
课中实施
课前反馈
任务二
任务二：药品GMP
任务一
1、药品生产的基本概念
物料 原辅料
包装材料 印刷包装材料
包装 产品
中间产品 待包装产品
成品 产品生命周期
工艺用水 纯化水
供应商 洁净区
气锁间 污染
交叉污染 操作规程
工艺规程 待验
课程导入
课堂总结
课后拓展
课中实施
课前反馈
任务二
任务二：药品GMP
任务一
1、药品生产的基本概念
复验期 发放
放行 发运
批 批号
批记录 文件
重新加工 返工
回收 阶段性生产方式
物料平衡 警戒限度
纠偏限度 检验结果超标
确认 验证
质量标准 全面质量管理
质量控制 质量保证
课程导入
课堂总结
课后拓展
课中实施
课前反馈
任务二
任务二：药品GMP
任务一
2、《药品生产质量管理规范》GMP概述
GMP旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
课程导入
课堂总结
课后拓展
课中实施
课前反馈
任务二
任务二：药品GMP
任务一
2、《药品生产质量管理规范》GMP概述
课程导入
课堂总结
课后拓展
课中实施
课前反馈
任务二
任务二：药品GMP
任务一
2、《药品生产质量管理规范》GMP概述
GMP的指导思想是“一切药品的质量形成都是生产出来的，而不是检验出来的”
“质量源于设计”
动态
验证
批记录
特点
课程导入
课堂总结
课后拓展
课中实施
课前反馈
任务二
任务二：药品GMP
任务一
3、实施GMP的目的
GMP是防止药品在生产中发生差错、混淆和污染，确保药品质量的有效手
淘汰落后的管理办法，强化符合GMP要求的管理，是企业发展的必由之路段
实施GMP是企业形象的重要象征，是医药企业对社会公众用药安全高度负责精神的具体体现
企业通过GMP认证是医药产品进入国际市场的先决条件
课程导入
课堂总结
课后拓展
课中实施
课前反馈
任务二
任务二：药品GMP
任务一
4、我国GMP的基本要素
课程导入
课堂总结
课后拓展
课中实施
课前反馈
任务二
任务二：药品GMP
任务一
4、我国GMP的基本要素
1.硬件要素
2.软件要素
3.人员要素
4.工作现场要素
GMP的基本要素
课程导入
课堂总结
课后拓展
课中实施
课前反馈
任务二
任务二：药品GMP
任务一
5、我国GMP的管理内容
课程导入
课堂总结
课后拓展
课中实施
课前反馈
任务二
任务二：药品GMP
任务一
5.2 质量管理
（1）质量目标及实现
企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统的贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
课程导入
课堂总结
课后拓展
课中实施
课前反馈
任务二
任务二：药品GMP
任务一
5.2 质量管理
（2）高层管理者在质量体系建立、实施中的作用
（3）企业应提供充足、合适的资源（人力资源和基础设施设备）
（4）质量管理部门的工作内容
质量标准
质量检验
质量控制
供应商质量体系评估
课程导入
课堂总结
课后拓展
课中实施
课前反馈
任务二
任务二：药品GMP
任务一
5.2 质量管理
（5）质量保证（QA)
质量保证指为使人们确信某一产品、过程或服务的质量所必须的全部有计划 有组织的活动。
（6）质量风险管理(QRM)
风险是指危害发生的可能性及其严重程度的综合体。
课程导入
课堂总结
课后拓展
课中实施
课前反馈
任务二
任务二：药品GMP
任务一
5.2 质量管理
必要的人员
检测设备
方法
控制流程
（7）质量控制（QC）包括
课程导入
课堂总结
课后拓展
课中实施
课前反馈
任务二
任务二：药品GMP
任务一
5.3 机构与人员
（1）药品生产企业内部机构
质量管理部门
生产管理部门
工程部门
物流部门
研究开发部门
销售部门
财务部门
人事部门
课程导入
课堂总结
课后拓展
课中实施
课前反馈
任务二
任务二：药品GMP
任务一
5.3 机构与人员
（2）主要职能：
质量管理部门
建立企业内质量管理体系,对不符合标准的产品不得出厂，行使质量否决权。
生产管理部门
生产车间负责按计划均衡组织生产，做好原辅材料、动力供应的限额领用 和平衡调度工作。
工程部门
物流部门
课程导入
课堂总结
课后拓展
课中实施
课前反馈
任务二
任务二：药品GMP
任务一
5.3 机构与人员
（3）人员
关键人员：必须为全职人员，包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量授权人。 质量与生产不得兼任
人员资质要求
生产管理负责人和质量管理负责人的资质要求，具有药学或相关专业本科学历，分别具有至少三年和五年实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验。
质量受权人具有药学或相关专业本科学历，至少五年实践经验，质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训。
课程导入
课堂总结
课后拓展
课中实施
课前反馈
任务二
任务二：药品GMP
任务一
5.3 机构与人员
质量受权人
参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等。
承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。
在产品放行前，出具产品放行审核记录，并纳入批记录。
人员的培训
人员卫生
课程导入
课堂总结
课后拓展
课中实施
课前反馈
任务二
任务二：药品GMP
任务一
5.3 机构与人员
课程导入
课堂总结
课后拓展
课中实施
课前反馈
任务二
任务二：药品GMP
任务一
5.3 机构与人员
课程导入
课堂总结
课后拓展
课中实施
课前反馈
任务二
任务二：药品GMP
任务一
5.4 厂房与设施
（1）厂房的要求
总体布局 避免污染、交叉污染、混淆和差错。制药企业所处的周边环境应远离污染源。生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理。
工艺布局 （人、物流走向应当合理-视频）
厂房内部 有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会受到影响。有效防止昆虫或其它动物进入。避免所使用的灭鼠药、烟熏剂等对设备、产品造成污染。应有防尘设施。
特殊药品要求
课程导入
课堂总结
课后拓展
课中实施
课前反馈
任务二
任务二：药品GMP
任务一
5.4 厂房与设施
特殊药品要求
生产特殊性质药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（卡介苗等），必须采用专用和独立厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口。
生产β内酰胺结构药品、性激素类避孕药药品必须使用专用设施（独立的空调净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开
生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备。
课程导入
课堂总结
课后拓展
课中实施
课前反馈
任务二
任务二：药品GMP
任务一
5.4 厂房与设施
（2）生产区
无菌药品与非无菌药品
无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂。
无菌产品生产的洁净级别
非无菌产品的生产环境
课程导入
课堂总结
课后拓展
课中实施
课前反馈
任务二
任务二：药品GMP
任务一
5.4 厂房与设施
课程导入
课堂总结
课后拓展
课中实施
课前反馈
任务二
任务二：药品GMP
任务一
5.4 厂房与设施
（2）生产区
对洁净室的具体要求
应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落。
不同洁净室之间静压差10Pa
无特殊要求时，温度18-26℃，湿度45%-65%
洁净室安装的水池和地漏不得污染药品，A/B级不得设置水池和地漏
产尘操作间
应当保持相对负压，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
课程导入
课堂总结
课后拓展
课中实施
课前反馈
任务二
任务二：药品GMP
任务一
5.4 厂房与设施
（3）其他区域要求
仓储区
质量控制区
辅助区
课程导入
课堂总结
课后拓展
课中实施
课前反馈
任务二
任务二：药品GMP
任务一
5.5 设备
设备的设计与安装
设备的维护和维修
使用和清洁
校准
制药用水的管理： 纯化水
注射用水
课程导入
课堂总结
课后拓展
课中实施
课前反馈
任务二
任务二：药品GMP
任务一
5.6 物料与产品
原则
药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准。并加强资质、检验等审核。
原辅料
称量操作
包装材料
成品
不合格品的退回管理
产品回收
课程导入
课堂总结
课后拓展
课中实施
课前反馈
任务二
任务二：药品GMP
任务一
5.7 确认与认证
课程导入
课堂总结
课后拓展
课中实施
课前反馈
任务二
任务二：药品GMP
任务一
5.8 文件管理
文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。
每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
课程导入
课堂总结
课后拓展
课中实施
课前反馈
任务二
任务二：药品GMP
任务一
5.9 生产管理
按规程操作并建立记录(保存至少3年，超过药品有效期1年）
编制批号及确定生产日期
不同品种不同规格药品应分开生产
物料、产品、设备等应贴签标识
清场
包装操作
课程导入
课堂总结
课后拓展
课中实施
课前反馈
任务二
任务二：药品GMP
任务一
5.10 质量控制与质量保证
取样 保证样品的代表性
检验
留样 用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样
物料和产品放行
持续稳定性考察
变更控制
偏差处理
纠正措施和预防措施（CAPA）
产品质量回顾分析
投诉与不良反应报告
供应商的评估和批准
课程导入
课堂总结
课后拓展
课中实施
课前反馈
任务二
任务二：药品GMP
任务一
5.11 委托生产与委托管理
5.12 产品发运与召回
5.13 自检
5.14 附则
“梅花香自苦寒来，加油”

展开更多......

收起↑