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(共49张PPT)
项目五食品安全风险分析深刻认识“万物皆有毒，关键在剂量”的内涵，量变才能引起质变；“过犹不及，不可则止”，既不要谈食色变，也不能随心所欲。
典型工作任务
登陆国家食品安全风险评估中心 http://www.chinafoodsafety.net
选择国家已发布的风险评估报告，将专业的风险评估报告改写成可在公众媒体发布的科普报道。
一、危险性分析产生的背景
食物原料和产品来源于世界各地
各地的食品安全控制措施不同
不同地域对食品安全的认识不同
国际贸易受阻
1、食品安全－全球焦点问题
2、国际贸易受阻
应用卫生与植物卫生措施协定， SPS
Sanitary / Phytosanitary Measures Agreement
贸易技术壁垒协议，TBT
The Agreement on Technical Barriers to Trade
SPS和TBT协议是WTO成员在国际贸易中必须遵循的多边协定：
一、危险性分析产生的背景
3、食品安全管理的三次浪潮
行为规范：GHP、 GMP、SSOP及WHO的十大金色法则、五个关键及美国USDA/FDA食品安全的四步法。
危害分析和关键控制点－HACCP 产生于上世纪六十年代的美国。
危险性分析－risk analysis 产生于上世纪80年代末
一、危险性分析产生的背景
4、危险性分析的重要性
提供管理危险的工具
国际公认的手段
保护消费者健康
产品被国际市场所接受
将危险性科学的发展提高到一个新的高度。
是食品卫生标准、准则和规范的制定更具有科学性和透明度
一、危险性分析产生的背景
5、危险性分析的重要性
（1）国家将建立食品安全风险监测制度：监测食源性疾病、食品污染及食品中的有害因素。
（2）建立食品安全风险评估制度
（3）食品安全风险评估结果将成为制定、修订食品安全标准和对食品安全监管的科学依据。
（4）根据监测和评估结果即时发布食品安全风险警示。
一、危险性分析产生的背景
1、危险性分析的组成
危险性评估
危险性管理
危险性信息交流
Science based
Policy based
Interactive exchange
of information and opinions
二、危险性分析的组成及原理
1、危险性分析的组成
科学评估的程序：评估食品、饮料、饲料中的添加剂、污染物、毒素或病原菌对人群或动物潜在副作用的科学程序。(WTO）
风险评估的目的：确定可接受的风险，并为相关管理部门正确地制定相应的管理法规与标准提供科学的依据。
危险性管理：在危险性评估的科学基础上，为保护消费者健康、促进国际食品贸易而采取的预防和控制措施。
二、危险性分析的组成及原理
1、危险性分析的组成
危险性信息交流的定义：在危险性评估者，危险性管理者，消费者，企业，学术团体和其他组织间就危害、危险性，与危险性相关的因素和理解等进行广泛的信息和意见沟通，包括危险性评估的结论和危险性管理决策。
二、危险性分析的组成及原理
2、危险性分析的基本原理
（1）危险性评估程序 CAC, 1997
危害的确定
危害的特征描述
暴露量评估
危险特征的描述
识别食品中可能
存在的影响人体
健康的生物、化
学、物理因素，
或状况
定性、定量评估，
其核心为确定剂
量—反应关系
危害因素摄
入量评估
确定事件暴发
的概率和严重性
二、危险性分析的组成及原理
2、危险性分析的基本原理
（1）危险性评估程序 CAC, 1997
风险认知
风险认知具有社会性，同时个体对风险的反应源于他们自身的知识构成和认知程度，某些风险可能被公众放大，而另一些可能被忽视。
二、危险性分析的组成及原理
专家和公众所认为的食物风险不尽相同（按重要程度排列）
二、危险性分析的组成及原理
专业研究人员和大众对风险评估的不同看法
二、危险性分析的组成及原理
风险放大因素和风险缩小因素
风险放大因素 风险缩小因素
风险是不由自主的 风险是自主的
风险由第三方控制 风险是个人控制的
不公平的 公平的
陌生新奇的 熟悉的
人为制造的 自然界的
后果未知的 后果可知的
长期影响的 短期影响的
破坏是不可逆的 破坏是可逆的
对弱势群体或后代造成危险的 对普通人群构成影响的
科学家对风险知之甚少 科学家对风险有足够认识
对风险的权威言论态度前后矛盾 对风险的权威言论态度始终如一
二、危险性分析的组成及原理
2、危险性分析的基本原理
（1）危险性评估程序 CAC, 1997
危害识别
危害的认定的方法：采用证据加权法；
证据依其重要性排列顺序为：
流行病学研究、动物毒理学研究、体外试验、剂量－反应关系
二、危险性分析的组成及原理
最小有效量
致死量
最大有效量
最小致死量
最小中毒量
无效量
常用量
（治疗量）
剂量
效应
中毒量
危害识别
二、危险性分析的组成及原理
2、危险性分析的基本原理
（1）危险性评估程序 CAC, 1997
危害特征
的描述
危害特征的描述:对与危害相关的不良健康作用进行定性或定量描述。
内容：
可以利用动物试验、临床研究以及流行病学研究确定危害与各种不良健康作用之间的剂量-反应关系、作用机制等。
对于毒性作用有阈值的危害应建立人体安全摄入量水平。
二、危险性分析的组成及原理
2、危险性分析的基本原理
（1）危险性评估程序 CAC, 1997
暴露
评估
暴露评估：描述危害进入人体的途径，估算 不同人群摄入危害的水平。
暴露评估根据：
危害在膳食中的水平、 人群膳食消费量，初步估算危害的膳食总摄入量
考虑其他非膳食进入人体的途径，估算人体总摄入量并与安全摄入量进行比较
二、危险性分析的组成及原理
2、危险性分析的基本原理
（1）危险性评估程序 CAC, 1997
摄入量评估
可能摄入程度的定性或定量评估
JECFA常规定使用mg /kg bw作为种属间的度量
摄入量评估方法：
1.总膳食研究
2.个别食品的选择性研究
3.双份饭研究
通常实际摄入量远远低于ADI值
二、危险性分析的组成及原理
2、危险性分析的基本原理
（1）危险性评估程序 CAC, 1997
案例：三聚氰胺暴露水平评估
奶粉中污染三聚氰胺的含量：范围0.09—2563mg/kg。婴幼儿估计暴露量：根据婴幼儿膳食结构特点和配方奶粉的年龄分段情况，分为0-6月龄、6-12月龄以及1-3岁等三个年龄组，分别进行危险度评估。
假设本次事件中奶粉对三聚氰胺暴露的贡献率为100%，根据婴幼儿配方奶粉使用标识的推荐用量，以及中国居民膳食指南（2007年）中各年龄组的平均体重，可计算出个年龄组的暴露水平，结果见下表：
二、危险性分析的组成及原理
2、危险性分析的基本原理
（1）危险性评估程序 CAC, 1997
案例：三聚氰胺暴露水平评估
二、危险性分析的组成及原理
2、危险性分析的基本原理
（1）危险性评估程序 CAC, 1997
风险特
征描述
综合分析危害对人群健康产生不良作用的风险及其程度，同时应当描述和解释风险评估过程中的不确定性
如果是有阈值的化合物，则对人群危险性可以摄入量与ADI（或其他测量值）比较作为特征描述
如果所评价的物质的摄入量比ADI值小，则对人体健康产生不良作用的可能性为零
如果评价的化合物没有阈值，对人群的
危险性=摄入量和危险强度的综合结果
二、危险性分析的组成及原理
2、危险性分析的基本原理
（1）危险性评估程序 CAC, 1997
应用：奶粉中三聚氰胺污染的危险性特征的描述
三聚氰胺是一种化工原料，不是药品也不是食物添加剂，正常情况下不允许添加在食品或动物饲料中
0-6月龄婴幼儿的食物结构由于以奶粉为主，加上体重又是各年龄组中最轻的，因此三聚氰胺的暴露水平较其它年龄组高，该年龄段人群三聚氰胺暴露水平达到每天耐受量的0.006-200.2倍，安全边界（MOS）为0.005-177.78
二、危险性分析的组成及原理
2、危险性分析的基本原理
（1）危险性评估程序 CAC, 1997
以上结果提示：
1、奶粉中的三聚氰胺的污染在低含量水平（12.8mg/kg）对婴幼儿健康影响的危险性较小，而随着含量的增加，对婴幼儿健康影响的危险性增加；
2、食用人群的年龄越小，对健康影响的危险性越大。
二、危险性分析的组成及原理
2、危险性分析的基本原理
（2）危险性管理
危险性管理的原则
（1）出发点：保护人体健康
（2）决策过程所涉及的内容和形成的文件应对内对外公开
（3）风险评估政策作为风险管理的一项特设制定，为风险评估提供政策依
据和技术指南。
（4）明确风险管理与风险评估的职责与分工，确保风险评估过程的科学性。
（5）风险评估结果的不确定性应尽量以数量指标来表示。
（6）风险交流是风险管理活动的重要组成部分。
二、危险性分析的组成及原理
2、危险性分析的基本原理
（2）危险性管理
危险性管理的因素
危险性评价
危险性管理选项评估
执行
监测和回顾
二、危险性分析的组成及原理
2、危险性分析的基本原理
（2）危险性管理
危险性管理的结果
制定食品安全标准、准则及其它建议性措施
二、危险性分析的组成及原理
2、危险性分析的基本原理
（2）危险性管理
执行
可被政府官方和食品企业执行
执行将根据已定的决议采取不同形式
MRA（微生物危险性评估）在执行中的作用
病原菌产生的途径
特别是暴露评估可作为有价值的信息来源
二、危险性分析的组成及原理
2、危险性分析的基本原理
（2）危险性管理
监测与评议
评估所用方法的效率
提供更多数据
提供信息，以便评议危险性管理决议及是否需要危险性评估
二、危险性分析的组成及原理
2、危险性分析的基本原理
（2）危险性管理
管理机构-政府部门
危险性评价
危险性管理选项评估
执行
监测和回顾
法律、法规、准则、建议性措施
食品标准-国际标准、国家标准
食品添加剂使用范围、用量
污染物限量
农药残留限量
兽药残留限量
危险性管理的要素
危险性管理的结果
二、危险性分析的组成及原理
2、危险性分析的基本原理
（3）危险性交流
风险情况交流的主要内容和原则
（1）认识交流对象：分析交流对象，了解他们的动机和观点，并与他们保持一条开放的交流渠道。
（2） 专家参与：解释其评估的结论和科学数据以及评估所基于的假设和主观判断。
（3）交流技能的建立：
（4）确保信息来源可靠、及时
（5）分担责任：国家、地区和地方政府机构都对风险情况交流负有根本的责任。
（6）分清“科学”和“价值判断”两者的区别：“价值判断”包含在“可接受的风险水平”这个概念中
（7）确保透明度、正确认识风险
二、危险性分析的组成及原理
2、危险性分析的基本原理
（3）危险性交流
危险性评估者
危险性管理
消费者
企业
学术团体
其他组织
危害
危险性
与危险性相关的因素和理解
危险性评估的结论
危险性管理决策
信息和意见沟通
参与者
交流的内容
二、危险性分析的组成及原理
1、新西兰进口加拿大鲑鱼案
起因：新西兰鲑鱼不患有北美西海岸鱼群的疾病，故新西兰政府采用“零风险政策”，禁止进口未加工的加拿大鲑鱼。
若要进口要进行定量危险性分析：
（1）野生捕捞的太平洋鲑鱼中细菌检出率
（2）被感染的太平洋鲑鱼中病菌的分布和数量
（3）加工对被感染鱼组织带菌数量的影响
（4）环境中细菌的存活情况
（5）感染易感鱼类所需的细菌剂量和新西兰废物管理方式。
结论：按95%置信限，进口1000万吨可感染一次，而野生捕捞的太平洋鲑鱼全年不超过1万吨。
三、案例
2、美国进口阿根廷新鲜牛肉案
起因：阿根廷有口蹄疫，而美国没有，故美国采用零风险。
科学决策要进行定量风险性分析：
（1）阿根廷牛中口蹄疫病毒检出率
（2）受感染牛组织中病毒分布
（3）屠宰过程对感染牛组织中病毒的影响
（4）在低PH值时，肉中病毒的存活情况及每年出口肉类的数量
结论：按美国每年进口2万吨牛肉计算，预计进口1862年才会发生一次感染口蹄疫牛肉。
三、案例
3、JECFA评价黄曲霉毒素B1限量标准案
欧盟向CAC（食品法典委员会）提案：要求将粮食中黄曲霉毒素B1的限量标准由目前的限量20 g/kg降低到限量10 g/kg 。
（1）案例诉求
三、案例
3、JECFA评价黄曲霉毒素B1限量标准案
标准趋严，食品更安全，因黄曲霉毒素导致的肝癌患者将减少。
原来合格的粮食被判为不合格，大量的粮食不可再食用。
目前全球粮食产量刚刚满足粮食需求
合格粮食的减少，导致价格上涨，意味着更多的饥饿人口。
（2）案例焦点
三、案例
3、JECFA评价黄曲霉毒素B1限量标准案
欧洲人口总数约占世界人口总数的10%—人少
欧洲总GDP占世界GDP约25.8%—钱多
老龄化严重（65岁以上老人）10-20%—后继无人
如达20%以上：德国，意大利，摩纳哥；
（3）提案背景
高度重视食品安全
三、案例
3、JECFA评价黄曲霉毒素B1限量标准案
JECFA- Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives
FAO/WHO联合食品添加剂专家委员会
CCFAC-Codex Committee on Food Additives and Contaminants
食品添加剂和污染物法典委员会
（4）评估机构
三、案例
3、JECFA评价黄曲霉毒素B1限量标准案
（4）评估机构
JECFA 与 CCFAC 二者的关系
危险性评估(专家) 添加剂 — ADI
Risk Assessment 污染物 — PTWI
兽药残留 — ADI
危险性管理(政府) 添加剂 — 范围,用量
Risk Management 污染物 — 限量
JECFA
CCFAC
三、案例
3、JECFA评价黄曲霉毒素B1限量标准案
（5）评估过程
两类人群黄曲霉毒素B1致癌作用强度（CPF）：
HBsAg(＋) :0.3个肝癌/年/10万人/ ng AF/ kg bw/天
HBsAg (－) :0.01个肝癌/年/10万人/ng AF/kg bw/天
人群危险度 = 作用强度 × 摄入量
三、案例
3、JECFA评价黄曲霉毒素B1限量标准案
（5）评估过程
例1. HBsAg(＋) 1%; 欧洲污染水平/欧洲膳食结构
摄入量 人群危险度
(ng/人/天) (个肝癌/年/10万人)
限量20 g/kg 19 0.0041 (0.0006-0.01)
限量10 g/kg 18 0.0039 (0.0006-0.01)
相差 2个肝癌/年/亿人
三、案例
3、JECFA评价黄曲霉毒素B1限量标准案
（5）评估过程
例2. HBsAg(＋) 25%; 中国污染水平/远东膳食结构
摄入量 人群危险度
(ng/人/天) (个肝癌/年/10万人)
限量20 g/kg 125 0.17 (0.03-0.3)
限量10 g/kg 103 0.14 (0.02-0.3)
理论相差 300个肝癌/年/亿人
理论相差 4200个肝癌/年/14亿人
三、案例
3、JECFA评价黄曲霉毒素B1限量标准案
（6）人群流行病学数据
在我国，肝癌死亡人数占全世界肝癌死亡人数的55％。
全国每年至少有12万人被肝癌夺去生命，其中男性8万，女性4万。
肝癌是我国位居第二的癌症“杀手”。
三、案例
3、JECFA评价黄曲霉毒素B1限量标准案
（6）人群流行病学数据
诱发肝癌的五大高危因素
肝炎病毒
黄曲霉素污染
酗酒
饮用水污染
肝寄生虫感染
三、案例
3、JECFA评价黄曲霉毒素B1限量标准案
（6）人群流行病学数据
诱发肝癌的五大高危因素
广东是肝癌全球最高发地区之一 ，且高危人群年轻化，死亡率较全国高出50%，是世界平均水平的3-4倍。
珠江三角洲地区肝癌高发原因：
气候潮湿，适合乙肝病毒滋生和传播（85%的肝癌与乙肝病毒感染有关）
喜食生鱼片和生鱼片粥，人群肝片吸虫感染率高达74.5%
气候潮湿，适合霉菌生长
三、案例
3、JECFA评价黄曲霉毒素B1限量标准案
（6）人群流行病学数据
诱发肝癌的五大高危因素
肝癌实际死亡人数
在我国，肝癌死亡人数占全世界肝癌死亡人数的55％。
全国每年至少有12万人被肝癌夺去生命，其中男性8万，女性4万。
肝癌是我国位居第二的癌症“杀手”。
三、案例
3、JECFA评价黄曲霉毒素B1限量标准案
（7）评估结论
进一步减低黄曲霉毒素的限量没有公共卫生学意义；
而限量从20 g/kg 降低到10 g/kg而损失的粮食是不能接受的。
故欧盟的提案未获得CCFAC的通过。
三、案例
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