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项目12ISO9000:2015§12.2 ISO9000:2015具体内容“三人行，必有我师焉。择其善者而从之，其不善者而改之”，持续改进是推进质量管理的必由之路；“知易行难，行胜于言”，做我所写，写我所做即是践行质量管理体系的“知行合一”。一、标准的背景
二、重要术语
三、质量管理的原则
四、2015版9001的具体要求
目录
4 组织的环境
ISO9001:2015 ISO9001:2008
4组织的背景 4.1理解组织的背景 组织应确定那些与组织的目的、战略方向相关及影响组织实现质量管理体系预期结果能力的内部和外部问题,组织应监视和评审与这些内部和外部问题有关的信息： 注1：可以通过考虑那些来自国际的、国家的、区域的以及地区的法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境所引起的问题，来促进（帮助、方便）对这些内部和外部背景的理解 注2 可以通过考虑与组织的价值、文化、知识和业绩表现相关的问题来来促进（帮助、方便）对这些内部和外部背景的理解
变化点：2008版无此项要素，只在标准的引言0.1的总则部分提及，
组织不是孤立的，组织质量管理体系的建立必须考虑其所处的内/外部环境！
外部
环境
社会因素
文化变革
预计
人口状况
家庭变革
技术因素
引起革命变化性的发明
新技术、新工艺、新材料
发展趋势
环境因素
成本影响
民意
地点和位置
法律因素
国际法律法规
国内法律法规
经济因素
世界趋势
国家趋势
行内趋势
政治因素
政治体制
政治政策
PESTLE分析模型
分析环境PESTLE
分析环境PESTLE
分析环境PESTLE
行业环境分析-波力无力模型
组织内部环境
内部环境
人员能力
信息系统
管理工具
契约合同
组织结构
方针目标
价值观
文化
SWOT分析模型
T：威胁
市场最近有什么改变？
竞争者最近在做什么？
是否赶不上顾客需求的改变？
政治经济环境的改变是否会伤害组织？
是否有什么可能会威胁到组织的生存？
O：机会
市场中有什么适合我们的机会？
可以学什么技术？
可以提供什么新的技术/服务？
可以吸引什么新的顾客？
怎样可以与众不同？
组织在5-10年內的发展？
W：劣势
什么做不来？
缺乏什么技术？
別人有什么比我们好？
不能夠满足何种顾客？
最近因何失败？
什么做不来？
S：优势
擅长什么？
组织有什么新技术？
能做什么別人做不到的？
和別人有什么不同的？
顾客为什么來？
最近因何成功？
ISO9001:2015 ISO9001:2008
5 领导作用 5.1领导作用和承诺 5.1.1与质量管理体系有关的领导作用和承诺最高管理者应通过以下方式展示与质量管理体系有关的领导作用和承诺： a）确保为质量管理体系建立质量方针和质量目标并与组织的战略方向相适应； b）确保质量方针在组织内得到理解和服从； c）确保质量管理体系的要求融入到组织的业务过程； d）提升过程方法的意识； e）确保质量管理体系所需的资源 f）沟通有效的质量管理，符合质量管理体系要求及产品和服务要求的重要性； g）确保质量管理体系达到预期的输出； h）鼓励，指导和支持员工致力于质量管理体系的有效性； i）鼓励持续改进和创新； j）支持其他相关的管理人员在他们各自的负责领域发挥他们的领导作用。
变化点：
1.领导作用的内容更加具体明确；
2.强调了领导层应重视过程方法及关注质量管理的有效性
5 领导作用
ISO9001:2015 ISO9001:2008
5.2 质量方针 最高管理者应建立质量方针： a) 与组织的宗旨相适应 b）提供制定质量目标的框架 c）包括满足适用要求的承诺， d）包括持续改进质量管理体系的承诺。 质量方针应： a）作为文件化信息； b）在组织内得到沟通； c）适用时，可为相关方获取； d）在持续适宜性方面得到评审。 注质量管理原则可以作为质量方针的基础。
变化点：无大的变化，强调方针应为相关方所获取，因为服务行业的一些相关方（承包方）是质量管理体系的重要部分，参考了EHS方针的一些要求！
5.2 质量方针
案例：质量方针
服务业：
宾客至上，服务第一，
食宿游乐，尽善尽美。
硬件制造业：
以质量抢市场
以品种争顾客
以改进求发展
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5.3 组织角色，责任和权限 最高管理者应确保相关角色的责任和权限在组织内部得到分配和沟通。 最高管理者应对质量体系有效性负责，应分配职责和权限以： a）确保质量管理体系符合此国际标准要求，和， b) 确保过程相互作用并产生预期结果 c) 向最高管理层报告质量管理体系绩效和任何改进的需求； d) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
主要变化点：强调了最高管理者的责任----对体系的有效性负责，删除了管理者代表的硬性要求，展示了管理的灵活性。
5.3 组织角色，责任和授权
ISO9001:2015 ISO9001:
2008
6.策划 6.1处理风险和机会的措施 策划质量管理体系时，组织应考虑4.1提到的议题和4.2提到的要求，并确定需要处理的风险和机会以便： a）确保质量管理体系能够实现预期结果； b) 确保组织可以持续实现产品和服务的符合及顾客满意； c）预防，或减少非预期效果，和 d）实现持续改进 组织应策划 a) 处理这些风险和机会的措施 b) 如何 1）整合和实现措施于管理体系过程中， 2）评价这些措施的有效性 处理风险和机会所采取的任何措施都应与产品和服务的符合及顾客满意的潜在影响相适应。 注:处理风险的选择包括例如风险回避，风险减少或风险接受。
主要变化点：新增风险管理，在策划时就应考虑风险和机会！
6 策划
6 风险和机遇的应对措施管理
风险管理过程
风险矩阵-风险可能的评价标准
风险矩阵
风险评估表示例
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6.2 质量目标和实现质量目标的策划 组织应在相关的职能，层次和过程建立质量目标。 质量目标应 a)与质量方针保持一致， b)与产品和服务的符合及顾客满意相关， c)可测量， d) 考虑适用的要求， e)被监视， f) 被沟通，和 g) 适当时更新。 组织应保留质量目标的文件化信息。 当策划如何实现质量目标时，组织应确定： a)做什么； b)需要什么资源（见7.1）； c) 谁负责； d）何时完成； e）如何评价结果。
变化点：质量目标的要求内容更明确，对目标的实现要求更加具体。
6 策划
质量目标及实现策划质量目标设定原则
质量方针是公司对质量的承诺，在质量方面的关注焦点
诚信为本，顾客至上，合力管理，精工纺造；保国内领先，争国际先进，创员工共进，造美好生活
质量方针和目标
质量目标（中长期、年度、短期的）是公司质量发展上追求的目的
产品一等品率稳定在96%，顾客满意度95%，顾客投诉及时解决率100%
公司的质量目标可以分解到相关部门去，形成部门的质量目标
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7.支持过程 7.1.资源 7.1.1总则 组织应确定和提供必要的资源，以建立，实施，保持和改进质量管理体系。 组织应考虑： a）现有的内部资源，能力和限制是什么，和 b) 需要向外部寻求哪些产品和服务。 变化点：
支持过程含资源，能力，意识，沟通，文件化信息。
将资源扩大到除基础设施，过程环境之外的监视和测量设备，知识；强化和明确了资源策划阶段需要考虑的问题。知识也是一种资源！外部协作方也是资源！
7 支持
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7.1.2人员 为确保组织能够持续满足顾客和法律法规要求，组织应提供质量管理体系有效运行，包括过程所必须的人员. 7.1.3基础设施 组织应确定，提供和维护其运行和确保产品和服务的符合及顾客满意所必要的基础设施。 注：基础设施包括： a) 建筑物和相关设施 b) 设备（包括硬件，软件） c) 运输，通讯和信息系统。
变化点：
明确了人员的要求，基础设施提出了以顾客满意为前提。
7 支持
基础设施
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7.1.5监视和测量资源 组织应确定，提供和维护为验证产品符合要求所需的监视和测量装置，并确保这些装置符合目的。 组织应保持适当的文件化信息作为监视测量装置符合目的的证据。 注1：监视测量装置可包括测量设备和评价方法如：调查表。 注2：监视测量装置可对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）验证。 变化点：
1. 监视和测量装置本来就是一种资源！标准条款由产品实现的环节调整到支持过程；
2. 将监视和测量装置的管理内容调整到备注中，弱化了制造行业的测量仪器的校准/验证管理；
3，应对服务行业实施质量管理的需要，评价方法也是一种监视和测量装置！
7 支持
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7.2 能力 组织应 a）确定在其控制下影响质量绩效的工作的人员所必要的能力； b）基于适当的教育，培训或经验，确保这些人员具备能力； c)适用时，采取措施获得必要的能力，并评价所采取措施的有效性 d）保持适当的文件化信息作为能力的证据。 注：适用的措施包括，例如：为现有员工提供培训，导师指导，重新分配，或雇佣或承包给有能力的人。
变化点：
变化不大，强调能力。能力证据而非措施证据。
7 支持
能力
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7.3意识 在组织控制下的工作人员应知道： a)质量方针 b)相关的质量目标 c)他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效带来的好处 d)不符合质量管理体系要求带来的不利影响 变化点：
条款拆分，对人的能力和意识强化, 培训虽然不见了，但包含在能力和意识条款中。
7 支持
7.3意识
ISO9001:2015ISO9001:20087.4沟通组织应确定与质量管理体系有关的内部和外部沟通的需求，包括：a)沟通的内容b)沟通的时机c)沟通的对象变化点：沟通作为一个支持性的过程条款, EHS体系早就是这样了,顺畅和及时的沟通是质量管理必不可少的。7支持沟通
顾客沟通
客户有关过程
产品服务要求的确定
显性的要求
隐性的要求
法律的要求
承诺的要求
产品服务要求评审
产品的要求
具备的能力
客 户 沟 通
售前：产品信息
售中：订单处理
售后：客户反馈
顾客财产管理
产品/服务
提
供
前
提
供
中
提
供
后
产品信息
顾客问询
合同订单
的处理
顾客反馈
顾客抱怨
充分准确地掌握顾客满意程度有关的信息
顾客沟通
产品和服务要求的确定
组织确定
的任何
附加要求
法律法规等
其他社会要求
（安全性、
环保要求）
与产品有关的要求
应充分了解
顾客的要求
和期望
产品用途所必需的要求
（隐含）
顾客规定的要求
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7.5 文件化信息 7.5.1 通用要求 组织的质量管理体系应包括： a) 本国际标准所要求的文件化信息, b)为了质量管理体系的有效性需要的而由组织确定的文件化信息。 注：一个组织的质量管理体系的文件化信息的程度可能和另一个组织有所不同，取决于： a) 组织的规模和活动、过程、产品和服务的类型 b) 过程的复杂程度和它们之间的相互作用，以及 c) 人员的能力
变化点：删除了2008版一些重复的地方；不再对质量手册有要求；不再有文件化程序的要求！质量管理体系的有效性更重要！
7 支持
标准要求形成文件化信息
新增与更新文件化信息
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7.5.3文件化信息的控制 7.5.3.1 组织质量管理体系所需的和本标准所需的文件化的信息应进行控制以确保： 当被需要时可以获得适用的版本 得到充分的保护（如防止泄密，不正确的使用，变得不完整） 7.5.3.2 a)分发、权限、检索和使用 b) 储存和保存，包括可读性的保存 c)控制改变（如版本控制） d)保管和处置 组织确定的对质量管理体系计划和运行所必须的外部文件化信息应被识别（必要时）并控制
文件化信息管控出现了较大的变化：
合并了文件和记录, 二者不作区分;
对文件化信息的管控不再有文件化的程序要求；
强调适用性和实用性；
明确了08版未提及的文件化信息的保护保密内容；
7 支持
文件化信息的控制
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8 运行 8.1 运行的策划和控制 组织应策划、实施和控制为满足要求和实施6.1中确定的措施的所需的过程，通过 a) 建立过程准则； b) 按照准则实施过程控制，并且 c)保留必要的文件化信息以便为过程按照策划得到实施提供信任 组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果；必要时，采取措施来减轻任何不利的影响。 组织应确保由外部提供方来运行的组织的某项职能和过程得到控制（参见8.4） 注：由外部提供方运行的组织的某个职能或过程通常被称为外包。
变更点:
部分内容来自于08版的7.1。
在运行策划时就要考虑变更管理和外包管理！
8 运行
产品和服务策划系统图
8.3设计/开发
8.5 生产
8.4 采购
9.1监视测量
产品
8.2客户要求
设计和开发策划
策
划
的
内
容
与
要
求
划分
设计开发阶段
确定
评审验证确认
明确
职责和权限
规定
接口关系
活动时机、参与
人员和活动要求
规定每阶段的
工作内容和要求
有关部门在设计
开发中的职责权限
组织结构与
技术上的接口
策划
形成
文件
变
更
修改后
文件
可行性报告
设计开发
计划
日程进度
工作计划
设计和开发的输入与输出
法律法规要求
标准
特别是强制性
功能要求
使用性
安全性
保密性
性能要求
物理性能
机械性能
电气性能
化学性能
以往类似
设计信息
设计技术规范
输
入
方案确认
初步设计
详细设计
工艺设计
样机设计（验证）
生产定型（确认）
批量生产
输
出
确保
充分与适宜性
要求完整、明确
不矛盾
记
录
或
文
件
设计任务书
设计规范
服务说明书
产品设计说明书
产品规范
服务规范
验收准则
计算书
样品
图样
放行前需得到批准
利益相关方要求
设计和开发的控制设计开发策划（产品要求）市场调研评审验证确认输入输出试制样品硬件服务流程性材料软件可行性报告任务书设计和开发设计和开发的控制
策划时作出安排(一般是对输入和设计过程)
评审点选择 评审 方式 评审 人员 评审 准备 评审 要求 评审 内容 评审 结果 意见
处理
改进设计
新设计
设计更改
评审
适宜性
充分性
有效性
满足要
求的
能力
评价结果
解决问题
的措施
识别不足
保 持 记 录
设计和开发的控制
策 划 时 作 出 安 排(一般是对输出)
验证点 验证内容 验证方式
验证
输出是否满足
输入要求？
不足部分
采取有效
措施解决
验证结果
保 持 记 录
设计
输入
设计
输入
设计
输出
几种验证方式
变换方法计算
与已证实的类
似设计比较
试验和演示
对设计文件评审
设计和开发的控制
设计开发完成后，批量正式生产/服务正式提供前，策 划时作出安排
确认点 确认内容 确认条件 确认方式
确认
产品是否满足
使用要求？
不足部分
采取有效
措施解决
确认结果
保 持 记 录
设计
输入
规定的
使用要求
已知的
预期用途
设计
开发的
产品
实际条件下/
模拟状态下的试验
评审、验证、确认的区别
项目
评审
验证
确认
目的
评价主体满足要求的能力
证实输出满足输入要求
确认产品满足使用要求
对象
各阶段的结果
输出文件、计算书或样品等
通常是最终产品（样品、图纸）
参与人员
所有相关部门人员、专家
设计开发部门
使用者代表或权威专家
时机
适当阶段：输入、最终输出必须评审
输出形成时
一般在批量生产前，也可分阶段
方法
综合、系统的评价
变换方法计算
与类似设计比较
对文件评审
新产品鉴定会
确认签字
设计开发的更改
评
审
后
验
证
后
确
认
后
更
改
根据更改范围的大小、重要性决定是否评审、验证、确认
评价更改后对产品部分或整体功能、性能、结构等方面的影响
评价对已交付产品的影响
确定更改的适宜性
批准
更改及措施的
记录应保持
标识与可追溯性
产品标识
检验状态标识
身份证
健康证
合同要求
法规要求
质量控制
要求
明
确
需
追
溯
的
产品
范围
标识
记录
产品标识
交付记录
生产车间
出入库时间
原材料
生产标识
供应商
出库时间
入库时间
产品标识
供应商
产品标识
交付
成品
出库
原料
入库
生产
制造
成品
入库
原料
采购
原料
出库
包装标识
运输标识
防护标识8.5.2
顾客或者外部供方财产
顾客或者外部供方财产
报 告
顾客或者外部供方
接收
顾客或者外部供方财产
验
证
OK
不
合
格
保
管
使
用
组织
丢失、损坏
不适用
构成产品的部件或组件
用于修理、维护或升级的产品
最终产品的包装材料
服务行业为顾客保管的财务（如停车）
代表顾客提供的服务（将顾客的财产运到第三方）
顾客或者外部供方提供的设备、设施和工具
顾客或者外部供方知识产权包括提供的规范、图样
防护
供
方
顾
客
原
材
料
中
间
产
品
包
装
最
终
产
品
支
付
搬运和标识
防止产品损坏、变质、误用
软件、电子媒体、危险材料、专家人员以及单一或无法替代的产品
（如文物）应采取特殊的保护措施
交付后活动
不符合的过程输出产品和服务控制
标识
不合格品
记录
评审
隔离
处
置
交付后的不合格
交付前的不合格
返工
重新验证
合格品
使用
返修
重新验证
授权人批准
顾客批准
让步
使用
授权人批准
顾客批准
让步使用
放行
接收不合格品
或
采取措施
改作他用
报废
拒收
交付后
开始使用
根据造成或可能造成的后果处理
追
回
调
换
修
理
降
级
赔
偿
其
他
产品检验
ISO9001:2015 ISO9001:2008
9 绩效评价 9.1 监视,测量,分析和评价 9.1.1总则 组织应考虑已确定的风险和机会,并应: a)确定所需的监视和测量,以便: -证明产品和服务符合要求 -评价过程的绩效(见4.4) -确保质量管理体系的符合性和有效性 -评价客户满意; b)评价外部提供方的绩效(见8.4) c)确定监视,测量,分析和评价的方法,适当时,以确保有效的结果. d)确定实施监视和测量的时机; e)确定对监视和测量的结果进行分析和评价的时机; f)确定质量管理体系所需的绩效指标; 组织应建立过程，确保监视和测量能够被实施,并确保实施的方式同监视和测量的要求是一致的。 组织应保持适当的文件化信息作为实施结果的证据。 组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。
变化点：风险管理在监视和测量中也应考虑；监视测量的目的/方法/内容更加清楚。
9 绩效评价
评价的层次
基于风险和
绩效
战略 目标
风险 绩效
基于问题
流程 能力
资源 问题
基于合规
要求 控制
检查 责任
将来
现在
过去
顾客满意
数据分析评价
内部审核
ISO9001:2015 ISO9001:2008
10改进 10.1总则 组织应为提高和应用必要的措施以满足顾客要求并增进顾客满意确定和选择机会，适用时包括： a) 改进过程以防止出现不符合 b) 改进产品和服务一满足已知和预计的要求 改善质量管理体系结果 改进可以是有针对的（如纠正措施），非针对性的（如持续改进），逐步的改变（如突破），创造性的（如创新）通过重新组织（如结构改变）
变化点：对不符合采取的纠正行动更加明确。强调质量管理体系应不断吸收纠正措施引起的更改。
10 持续改进

ISO9000认证流程
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