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滴丸剂的制备及质量检查
第七章 丸剂
滴制法
滴丸剂的制备
药物
基质
分散
滴入
冷凝液
冷凝收缩
滴丸
工艺流程
滴丸剂的制备
选丸
质量检查
分装
药物
基质
干燥
设备
滴丸剂的制备
上浮式制备滴丸装置示意图
下沉式制备滴丸装置示意图
滴制操作
滴丸剂的制备
保温装置：80~90℃
冷凝装置：10~15℃
由滴瓶、保温装置和冷凝装置等组成
影响滴丸质量的因素
滴丸剂的制备
温度过高，冷凝液的黏度、表面张力下降，滴丸不易形成圆球形而呈扁形；
温度过低或者冷凝柱高度过小，液滴在未完全收缩就凝固也会导致不圆整。
滴制温度、滴制速度、冷凝剂的选择、滴距、滴头口径、冷凝柱高度等。
滴出口和冷凝液的距离过大药液液滴会跌散产生细粒。
滴丸剂的制备
实例解析——芸香油滴丸
【处方】
芸香油 835g 硬脂酸钠 100g 虫蜡 25g
纯化水 40ml
水
摇匀
水浴加热回流
芸香油
硬脂酸钠
虫蜡
（三者摇匀）
移入贮液罐
调整滴速约120丸/min
滴入含1%硫酸的冷却水溶液中
滴丸
冷水除去酸液
干燥
成品
滴丸剂的制备
实例解析——芸香油滴丸
时时振摇
溶液
65℃
滴丸剂的质量检查
滴丸剂的质量检查
标示丸重或平均丸重 重量差异限度
0.03g及0.03g以下 ±15%
0.03g以上至0.1g ±12%
0.1g以上至0.3g ±10%
0.3g以上 ±7.5%
供试品20丸
精密称定总重量
得平均丸重M
分别精密称定每丸重量
得每丸重量Mx
重量差异=
Mx-M
M
100%
超出丸重差异的不得多于2丸，并不得有1丸超出限度1倍。
滴丸剂的质量检查
崩解时限检查法，不加挡板检查，普通滴丸应在30min内全部溶散，包衣滴丸应在1h内全部溶散。
小结
滴丸剂制备工艺流程 药物和基质混悬或熔融、滴制、冷却、洗丸、选丸、质量检查、包装。
滴丸的制备工艺对滴丸质量的影响因素有配方、滴制温度、滴制速度、冷凝剂的选择、滴距、滴头口径、冷凝柱高度等。
滴丸剂的质量检查包括外观、重量差异和溶散时限检查。
练 习 题
1.制备滴丸剂时的影响因素有
滴制温度
滴制速度
滴头口径
滴距
冷凝柱的高度
ABCDE
练 习 题
2.滴制法制备滴丸剂的工艺不包括
选丸
滴制
冷却
洗丸
起模
E

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