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中药丸剂的质量检查
第七章 丸剂
外观
水分
重量差异
装量差异
装量
溶散时限
微生物限度
中药丸剂的质量检查
（一）外观
应圆整，大小、色泽应均匀，无粘连现象。大蜜丸和小蜜丸应细腻滋润，软硬适中。蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒。
取供试品按照《中国药典》（2020年版）四部通则中水分测定法项下的方法检查。除另有规定外，蜜丸、浓缩蜜丸中所含的水分不得过15.0%；水蜜丸、浓缩水蜜丸不得过12.0%；水丸、糊丸和浓缩水丸不得过9.0%。蜡丸不检查水分。
（二）水分
糖丸剂检査：取供试品20丸，精密称定总重量，求得平均丸重后，再分别精密称定每丸的重量。每丸重量与标示丸重相比较（无标示丸重的，与平均丸重比较），按表中的规定，超出重量差异限度的不得多于2丸，并不得有1丸超出限度1倍。
（三）重量差异
糖丸剂重量差异限度
标示丸重或平均丸重 重量差异限度
0.03g或0.03g 以下 ±15%
0.03g以上至0.30g ±10%
0.30g以上 ±7.5%
其他丸剂检査：以10丸为1份（丸重1. 5 g及1. 5 g以上的以1丸为1份），取供试品10份，分别称定重量，再与每份标示重量（每丸标示量×称取丸数）相比较（无标示重量的丸剂，与平均重量比较），按下表规定，超出重量差异限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度1倍。
其他丸剂重量差异限度
标示丸重或平均丸重 重量差异限度
0.05g或0.05g 以下 ±12%
0.05g以上至0.1g ±11%
0.1g以上至0.3g ±10%
0.3g以上至1.5g ±9%
1.5g以上至3g ±8%
3g以上至6g ±7%
6g以上至9g ±6%
9g以上 ±5%
（四）装量差异
糖丸剂检査：取供试品10瓶，分别称定每瓶内容物重量，每瓶装量与标识量相比较，应符合规定。超出装量差异限度的不得多于2瓶，并不得有1瓶超出限度1倍。
标示丸重或平均丸重 重量差异限度
0. 5g及0. 5g 以下 ±12%
0. 5g以上至1g ±11%
1g以上至2g ±10%
2g以上至3g ±8%
3g以上至6g ±6%
6g以上至9g ±5%
9g以上 ±4%
单剂量分装的丸剂装量差异限度
（五）装量
以重量标示的多剂量包装丸剂照最低装量检查法检查，应符合规定。以丸数标示的多剂量包装丸剂不检查装量。
（六）溶散时限
除另有规定，小蜜丸、水蜜丸和水丸应在1小时内全部溶散；浓缩丸和糊丸应在2小时内全部溶散；微丸的溶散时限按所属丸剂类型的规定判定。
（七）微生物限度
以动物、植物、矿物质来源的非单体成分制成的丸剂及生物制品丸剂照非无菌产品微生物限度检查法检查，微生物计数法和控制菌检查法及非无菌药品微生物限度标准检查应符合规定。生物制品规定检查杂菌的，可不进行微生物限度检查。
练 习 题
1.以下哪种丸剂不检查水分（ ）
A.蜜丸
B.浓缩丸
C.蜡丸
D.糊丸
E.水丸
C
滴丸剂的概述
第七章 丸剂
滴丸剂
概念
滴丸剂系指原料药物与适宜的基质加热熔融混匀，滴入不相混溶、互不作用的冷凝介质中制成的球形或类球形制剂 。
主要供口服，也可供外用和眼、耳、鼻、直肠、阴道等局部使用。
特点
滴丸剂
基质
滴丸剂
滴丸剂中除药物以外的赋形剂一般称为基质。
基质
滴丸剂
水溶性基质
非水溶性基质
PEG、泊洛沙姆、硬脂酸钠、甘油明胶、硬脂酸聚烃氧（40）酯等
硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油、虫蜡等
相似相溶
冷凝液
滴丸剂
用于冷却滴出的液滴，使之收缩冷凝成为滴丸的液体称为冷凝液。
滴丸剂
常用的冷凝液
非水溶性基质
：液体石蜡、植物油、甲基硅油等。
：水、不同浓度的乙醇、酸性或碱性水溶液等。
冷凝液
水溶性基质
小结
滴丸剂系指原料药物与适宜的基质加热熔融混匀，滴入不相混溶、互不作用的冷凝介质中制成的球形或类球形制剂 。
基质和冷凝液与滴丸的成型及溶出速度、稳定性等密切相关。
常用的水溶性基质有聚乙二醇类、泊洛沙姆、甘油明胶等；非水溶性基质有硬脂酸、氢化植物油等。
水溶性基质常用的冷凝液有液体石蜡、植物油、甲基硅油等；非水溶性基质可用的冷凝液有水、不同浓度的乙醇等。
练 习 题
1.属于滴丸剂水溶性基质的是
虫蜡
聚乙二醇类
硬脂酸
氢化植物油
二甲硅油
B

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