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片剂的质量检查
第六章 片剂
外观
重量差异
硬度和脆碎度
崩解时限
含量均匀度
溶出度与释放度
其他
片剂的质量检查
（一）外观
完整光洁、边缘整齐、片形一致、色泽均匀、字迹清晰、无杂斑、无异物。
20片，每片片重与平均片重相比较，超出差异限度不得多于2片，并不得有1片超出限度过1倍。
片剂的平均重量（g） 重量差异限度（%）
小于0.3 ±7.5
大于或等于0.3 ± 5
（二）重量差异检查
（三）硬度和脆碎度
片重为0.65g或0.65g以下者取若干片，使其总重约为6.5g;片重＞0.65g者取10片。用吹风机吹去脱落的粉末，精密称重，置片剂脆碎度检查仪的圆筒中，转动100次。取出，同法除去粉末，精密称重，减失重量不得超过1％，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。本试验一般仅做1次。如减失重量超过1％时，应复测2次，3次的平均减失重量不得过1％，并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。
（三）硬度和脆碎度
片剂种类 崩解时限（分钟）
普通压制片 15
薄膜衣片 30
糖衣片 60
泡腾片 5
舌下片 5
可溶片 3
含片 各片均不应在10分钟内全部崩解或溶化
肠溶衣片 先在盐酸溶液（9→1000）中检查2小时，每片均不得有裂缝、崩解或软化现象；用少量水洗涤后，每管各加入挡板1块，再按上述方法在磷酸盐缓冲液（pH 6.8）中进行检查，1小时内应全部崩解
（四）崩解时限
（五）含量均匀度
含量均匀度系指小剂量或者单剂量的固体、半固体和非均相液体制剂
的每片（个）含量符合标示量的程度。
凡检查含量均匀度的制剂，一般不再检查重（装）量差异。
当全部主成分均进行含量均匀度检查时，复方制剂一般亦不再检查重（装）量差异。
（六）溶出度与释放度
指药物从片剂或胶囊等固体制剂在规定介质中溶出的速度和程度。在缓释制剂 、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等制剂中也称释放度。
（七）其他
阴道泡腾片还需要进行发泡量检查；
分散片进行分散均匀性检查
练 习 题
1.要求在5分钟内崩解或溶化的片剂是( )
A.普通片
B.舌下片
C.糖衣片
D.分散片
E.肠溶衣片
B
练 习 题
2.要求在15分钟内崩解或溶化的片剂是( )
A.普通片
B.舌下片
C.糖衣片
D.分散片
E.肠溶衣片
A
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