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片剂生产过程常出现的质量问题
第六章 片剂
片剂受到振动或经放置后，从腰间开裂或顶部脱落一层的现象称为裂片。
一、裂片
原因
压片时压力不均
片剂各部分的弹性复原率不同
颗粒过粗、过细、细粉过多
选择粘合剂不当或用量不足
颗粒过分干燥或药物失去结晶水
压力过大或车速过快
冲模不符合要求
解决办法
换用弹性小，塑性大的辅料
再整粒或重新制粒
加干粘合剂
喷入适量乙醇
调节压力、车速
换冲模
指片剂的硬度不够，受振动易松散成粉末的现象。
原因
粘合剂选择不当或用量不足
颗粒水分不当
冲头长短不齐
压力不够或车速过快
解决办法
调粘合剂、加量
控制水分
换冲头
增压力、减车速
二、松片
指片剂表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹陷的现象。
三、粘冲
原因
颗粒太潮湿
润滑剂不足或混合不均
冲模粗糙、刻字太深、有油
解决办法
保持干燥度
调节用量、混合均匀
换冲、洗净
指片剂的崩解时间超过药典规定的要求
原因
颗粒过硬、过粗
粘合剂粘性太强或用量多
崩解剂不当
疏水性润滑剂用量太多
压力太大
解决办法
粗粒过筛、高浓度乙醇润湿
调整粘合剂
调整崩解剂
减用量或用亲水润滑剂
减少压力
四、崩解迟缓
原因
颗粒细粉多或粗细悬殊
颗粒流动性不好
料斗内颗粒时多时少
冲头与模孔吻合性不好
解决办法
重新制粒或除去过多细粉
重新制粒或加助流剂
保持1/3量以上
换冲、模圈
片重差异超限—指片剂超出药典规定的片重差异允许范围
五、片重差异超限
含量均匀度超限—片剂的含量均匀度超过药典规定的限度。
原因
(对于小剂量的药物）混合不均匀
可溶性成分在颗粒间迁移
解决办法
采用合适的方法混合
翻粒、用流化干燥法
六、含量均匀度超限
是指片剂表面的颜色发生改变或出现色泽不一的斑点的现象。
原因
药物引湿、氧化、变色
混料不匀
有色颗粒松紧不一致
污染压片机的油污
解决办法
控制湿度、避免接触金属
尽量使物料混合均匀
重新制粒
去除油污
七、变色与色斑
原因
润滑剂和黏合剂选用不当、颗粒大小不均匀等
解决办法
应选用亲水润滑剂，重新制粒或除去过多的细粉
八、麻点
是指片剂表面产生许多小凹点的现象。
原因
上冲黏片、出片调节器调节不当、加料斗故障等
解决办法
应立即停机检修，针对原因分别处理
九、叠片
是指两个药片叠压在一起的现象。
溶出超限—指片剂在规定时间内未能溶出规定量的药物。
十、溶出超限
原因
影响崩解的因素
疏水性药物
难溶性药物
解决办法
加快崩解
加水溶性辅料制成混合物
制成固体分散体或载体吸附
练 习 题
1.压片力过大、黏合剂过量、疏水性润滑剂用量过多可能造成( )
A.裂片
B.松片
C.崩解迟缓
D.黏冲
E.片重差异大
C
练 习 题
2.物料中颗粒不够干燥可能造成( )
A.松片
B.裂片
C.崩解迟缓
D.黏冲
E.片重差异大
D

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