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胶囊剂概述
第五章 固体制剂
胶囊剂
概述
1、定义
胶囊剂(capsules)系指药物装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。
（1）能掩盖药物的不良嗅味、提高药物稳定性；
（2）药物在体内起效快；
（3）液体药物的固体剂型化；
（4）可延缓药物的释放和定位释药。
2.胶囊剂的特点：
(1)硬胶囊剂：系将一定量药物及适当的辅料（也可不加辅料）制成均匀的粉末或颗粒，填装于空心硬胶囊中制成。硬胶囊呈圆筒形，由上下配套的两节紧密套合而成，其大小用号码表示，可根据药物剂量的大小而选用。
(2)软胶囊剂：系将一定量的药物（或药材提取物）溶于适当液体辅料中，然后封闭于软胶囊中而成的一种圆形或椭圆形制剂。 但因制备方法不同，软胶囊剂又可分两种：用压制法制成的，中间往往有压缝，故称有缝胶丸；用滴制法制成的，呈圆球形而无缝，则称无缝胶丸。
胶囊剂分类：
另外，还有根据用途命名：例如肠溶胶囊剂 (enteric capsules)、结肠靶向胶囊剂(colon-targeted capsules)等。
胶囊剂主要供口服，但近年来也有用于直肠等腔道给药的，用法类似于栓剂。
胶囊剂分类：
胶囊剂的制备
第五章 固体制剂
硬胶囊剂的制备
硬胶囊剂的制备一般分空胶囊的制备和填充物料的制备、填充、封口等工艺过程。空胶囊主要由明胶和辅料组成。
明胶是空胶囊的主要成囊材料，是由动物骨、皮与韧带中胶原蛋白经不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的制品。
空胶囊制备时常需加入的辅料：
增塑剂（增加韧性与可塑性）
增稠剂（减少流动性）
遮光剂（适用于光敏感性药物）
着色剂（为了美观和便于识别）
防腐剂（为了防止霉变）
以上组分并不是任一种空胶囊都必须具备，而应根据具体情况加以选择。
空胶囊制备工艺
溶胶→蘸胶(制胚)→干燥→拔壳→切割→整理
生产环境应达10000级，
温度10~25℃，RH35%~45%。
空胶囊的规格与质量
空胶囊的规格由大到小分为000、00、0、1、2、3、4、5号共8种，一般常用的是0~5号。
空胶囊号数 0 1 2 3 4 5
容积（ml) 0.68 0.55 0.40 0.30 0.25 0.15
空胶囊的号数与容积
原料药物的制备
空心胶囊制造
药物分装
泡罩包装
瓶装
胶囊抛光
硬胶囊剂的生产流程
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
硬胶囊剂的制备关键步骤
空胶囊大小的选择
硬胶囊的内容物
药物的填充
封口
软胶囊剂的制备
第五章 固体制剂
软胶囊的制备
软胶囊的囊壳是由明胶、增塑剂、水三者所构成的，其重量比例通常是，干明胶：干增塑剂：水=1：0.4～0.6：1（常用的增塑剂有甘油、山梨醇或二者的混合物）。
软胶囊的囊壁具有可塑性与弹性是软胶囊剂的特点，也是该剂型成立的基础。
所包药物与附加剂对软胶囊剂质量的影响
由于软质囊材以明胶为主，因此对蛋白质性质无影响的药物和附加剂均可填充，如各种油类和液体药物、药物溶液、混悬液和固体物。
注意：液体药物若含水5%或为水溶性、挥发性、小分子有机物，如乙醇、酮、酸、酯等，能使囊材软化或溶解；醛可使明胶变性，因此，均不宜制成软胶囊。
液态药物pH以2.5～7.5为宜，否则易使明胶水解或变性，导致泄漏或影响崩解和溶出，可选用磷酸盐、乳酸盐等缓冲液调整。
软胶囊剂的制备方法
常用压制法和滴制法制备软胶囊
(1)压制法：系将胶液制成厚薄均匀的胶带，再将药液置于两块胶带之间，用钢板模或旋转模压制成软胶囊的一种方法。
(2)滴制法：滴制法由具双层滴头的滴丸机完成。滴制时，胶液、药液的温度、滴头的大小、滴制速度、冷却液的温度等因素均会影响软胶囊的质量。
自动旋转轧囊机旋转模压示意图
软胶囊(胶丸)滴制法生产过程示意图
胶囊剂的质量检查
第五章 固体制剂
胶囊剂的质量检查
胶囊剂的质量应符合药典“制剂通则”项下对胶囊剂的要求：
1.外观 胶囊外观应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异臭。硬胶囊剂的内容物应干燥、松紧适度、混合均匀。
2.水分 硬胶囊剂内容物的水分，除另有规定外，不得超出9.0%。
3.装量差异 每粒装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有一粒超出限度一倍(平均装量为0.3g以下，装量差异限度为±10.0%；0.3g或0.3g以上，装量差异限度为±7.5%)。
4.崩解度与溶出度 胶囊剂作为一种固体制剂，通常应作崩解度、溶出度或释放度检查， 除另有规定外，应符合规定。凡规定检查溶出度或释放度的胶囊不再检查崩解度。

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