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药剂学概念及相关术语
第一章 绪论
基本理论
Eg:红霉素片
处方:红霉素 1亿单位
淀粉 0.0575kg
淀粉浆 0.01kg
硬脂酸镁 0.0036kg
共制 1000片
制备工艺
处方设计
质量控制
一、定义
合理应用
是用于预防、治疗或诊断疾病及对机体的生理功能可以产生影响的物质。
1. 药物
二、药剂学相关术语
是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2. 药品
二、药剂学相关术语
药物经加工制成适合于治疗或预防应用的形式，称为药物剂型，简称剂型。如片剂，胶囊剂，注射剂等。
3.剂型
二、药剂学相关术语
根据药典或药政部门批准的质量标准，将原料药物按某种剂型制成具有一定规格的药剂。药物的具体品种。例如阿莫西林胶囊、维生素C注射液、红霉素软膏等。
4.药物制剂
二、药剂学相关术语
是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
5.辅料
二、药剂学相关术语
毒胶囊事件
齐二药事件
二、药剂学相关术语
6.医疗机构制剂
是指医疗机构根据本单位的临床需要，经省级药品监督管理部门批准而配制、自用的固定处方制剂。
是指用于制剂制备的活性物质，包括中药、化学药、生物制品原料药物。
7.原料药物
二、药剂学相关术语
8.传统药
一般是指各国历史上流传下来的药物，包括动物、植物和矿物药，又称天然药物。
一般是指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等。
9.现代药
二、药剂学相关术语
10.新药
是指未曾在中国境内上市销售的药品。
11.特殊药品
国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。
练 习 题
1.下列不属于药品的是（ ）
A.血清
B.兽用药
C.抗生素
D.中药材
E.疫苗
B
练 习 题
2.特殊药品不包括（ ）
A.麻醉药品
B.精神药品
C.贵重药品
D.放射性药品
E.医疗用毒性药品
C
国家药品标准
第一章 绪论
一、国家药品标准
《药品管理法》规定，药品必须符合国家药品标准。
国务院药品监督管理部门颁布的
《中华人民共和国药典》
其他药品标准
药品注册标准
药品注册标准，是指国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准。
二、药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，是在药品生产全过程实施的质量管理，是保证药品质量和用药安全的一整套科学、系统和行之有效的管理制度。
适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
二、药品生产质量管理规范
实施 GMP的三大目的
（1）将影响药品质量的人为差错控制在最低限度；
（2）最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，防止药品质量降低的情况发生；
（3）建立健全完善的质量管理体系，确保GMP的有效实施。
GMP的检查对象是：
人、生产环境、制剂生产的全过程
三、药物非临床研究质量管理规范
药物非临床研究质量管理规范（Good Laboratory Practice，GLP）是药物进行非临床试验从方案设计、实施、质量保证、记录、报告到归档的指南和准则，以保证新药临床前研究安全性试验数据和资料的真实性、可靠性。
四、药物临床试验质量管理规范
药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice，GCP）是为保证临床试验数据的质量、保护受试者的安全和权益而制定的进行临床试验的准则。
反应停（沙利度胺）———
“孕妇的理想选择”？
1957年10月1日联邦德国一家制药公司将反应停正式推向了市场。
治疗癫痫→抗过敏→妊娠呕吐（镇静安眠）
练 习 题
1.药品生产质量管理规范的缩写为（ ）
A．GMP
B．GDP
C．GCP
D．GLP
E．GSP
A
练 习 题
2.药物非临床研究质量管理规范的缩写为（ ）
A．GMP
B．GDP
C．GCP
D．GLP
E．GSP
D
练 习 题
3.药物临床研究质量管理规范的缩写为（ ）
A．GMP
B．GDP
C．GCP
D．GLP
E．GSP
C

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