资源简介

(共23张PPT)
喷雾剂
01
喷雾剂的概念
02
喷雾剂的分类
目录
Contents
03
喷雾剂的特点
04
喷雾剂的装置
喷雾剂系指原料药物或与适宜的辅料填充于特制的装置中，使用时借助手动泵的压力、高压气体、超声振动或其他方法将内容物呈雾状物释出，用于肺部吸入或直接喷至腔道黏膜及皮肤等的制剂。
一
概念
1.按内容物组成：溶液型、乳状液型或混悬型。
2.按用药途径：吸入喷雾剂、鼻用喷雾剂及用于皮肤、黏膜的非吸入喷雾剂。
3.按给药定量与否：定量喷雾剂和非定量喷雾剂。
二
分类
1.喷雾剂不含有抛射剂，不需要加压包装，也无大气污染；
2.生产工艺简单，成本较低；
3.使用方便；
4.随着使用次数增加，器内压力降低可影响喷出的雾滴大小及喷射量的恒定。
喷雾剂的特点
三
如：抗组胺药物(治疗鼻腔充血、过敏等)；抗菌药等（治疗烫伤或晒伤）；含抗菌剂、除臭剂的喷雾剂(治疗口臭、喉炎)等。
喷雾剂的特点
三
临床
举例
喷雾剂的给药装置通常由两部分构成：一部分是起喷射药物作用的喷雾装置；另一部分为盛装药物溶液的容器。
喷雾装置
四
喷雾装置
四
常用的喷雾剂是利用机械或电子装置制成的手动(喷雾)泵进行喷雾给药的。手动泵主要由泵杆、支持体、密封垫、固定杯、弹簧、活塞、泵体、弹簧帽、活动垫或舌状垫及浸入管等基本元件组成。
常用的容器：塑料瓶（白色不透明，质轻但强度高，便于携带)；玻璃瓶(棕色透明，强度差)。
气雾剂、粉雾剂、喷雾剂的区别？
喷雾装置
四
讨论
气雾剂：借助抛射剂产生的压力
喷雾剂：借助手动机械泵
粉雾剂：借适宜装置由患者主动吸入
吸入粉雾剂
04
吸入粉雾剂的组成
05
吸入粉雾剂的使用方法
目录
Contents
01
吸入粉雾剂的概念
02
吸入粉雾剂的优点
03
吸入粉雾剂的质量要求
吸入粉雾剂系指固体微粉化原料药物单独或与合适的载体混合后，以胶囊、泡囊或多剂量贮库形式，采用特制的干粉吸入装置，由患者吸入雾化药物至肺部的制剂。
一
吸入粉雾剂的概念
一
吸入粉雾剂的概念
吸入粉雾剂应特别注意防止吸潮，置于凉暗处保存，以保持粉末细度和良好的流动性。
1.患者主动吸入药粉，不存在给药协同配合问题；
2.药物可以以胶囊或泡囊形式给药，剂量准确；
3.不含抛射剂，可避免对大气环境的污染；
4.不含防腐剂及乙醇等溶剂，可避免对病变黏膜带来刺激性；
5.药物呈干粉状，稳定性好，尤其适用于多肽和蛋白类药物给药。
二
吸入粉雾剂的优点
递送剂量均一性
吸入粉雾剂应在相关品种要求的洁净环境下生产；药物粒度大小应控制在10μm 以下，其中大多数应在5μm 以下；粉末流动性好，可加入适宜的载体和润滑剂；所有的附加剂均应为生理可接受物质，并对呼吸道黏膜和纤毛无刺激性、无毒；胶囊型、泡囊型吸入粉雾剂应标明每粒胶囊或泡囊中的药物含量及递送剂量，临床最小推荐剂量的吸次，胶囊应置于吸入装置中吸入而非吞服，多剂量储库型吸入粉雾剂应标明每瓶的装量、主药含量、总吸次、每吸主药含量；吸入粉雾剂置于凉暗处贮存，防止吸潮，以保持粉末的粒度、分散性和流动性。
吸入粉雾剂的质量要求
三
递送剂量均一性
照吸入粉雾剂项下[《中国药典》(2020年版)四部通则检查，应符合规定。
多剂量吸入粉雾剂总吸次
在设定的气流下，将吸入剂揿空，记录吸次，不得低于标示的总吸次(该检查可与递送剂量均一性测定结合)。
微细粒子剂量
照吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法[《中国药典》(2020年版)四部通则0951]检查，照各品种项下规定的装置与方法依法测定，计算微细粒子剂量，应符合规定。除另有规定外，微细药物粒子的百分比应不少于标示剂量的10%。
微生物限度
除另有规定外，照非无菌产品微生物限度检查，微生物计数法[《中国药典》(2020年版)四部通则1105]和控制菌检查法[《中国药典》(2020年版)四部通则1106]及非无菌药品微生物限度标准[《中国药典》(2020年版)四部通则1107]检查应符合规定。
吸入粉雾剂的质量要求
三
一般要求：
粒径<10μm，大多在5μm以下；粉雾剂需注意防止吸潮(阴暗处保存)，必要时加入适宜附加剂。
常用载体：乳糖、葡聚糖、甘露醇、木糖醇等。
常用润滑剂：硬脂酸镁和胶体二氧化硅等。
四
吸入粉雾剂的组成
（一）药物与附加剂
(1) 胶囊型吸入粉雾剂给药装置
主体结构：雾化器的主体、扇叶推进器、口吸器三部分。
四
吸入粉雾剂的组成
（二）给药装置
(2)泡囊型吸入粉雾剂给药装置
如圆盘状吸入器由含4或8个药物泡罩的转盘和底座组成，使用时先刺破泡罩铝箔，泡罩内的药物干粉粒子随吸气流进入肺内发挥作用。
四
吸入粉雾剂的组成
（二）给药装置
(3)多剂量贮库型吸入粉雾剂给药装置
通过激光打孔的转盘精确定量，使用时旋转底座，药物即由贮库中分散出一定剂量给予患者吸入。装置口器部分的内部结构采用了独特的双螺旋通道，气流在局部产生湍流，以利于药物颗粒的分散，增加了小粒子的输出量和肺部沉积量。
四
吸入粉雾剂的组成
（二）给药装置
五
吸入粉雾剂的使用方法
乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂为例
1.打开易纳器外壳，直至听到咔哒声，请勿摇动易纳器，此时剂量计数器递减1个剂量，即已经准备好一个剂量的药物（使用前，计数器显示有30个剂量，第一次打开外壳，剂量器显示为29，每打开一次，即已经准备好一个剂量的药物）。
五
吸入粉雾剂的使用方法
乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂为例
2.在吸入前尽量呼气，注意呼气时易纳器应远离口鼻，呼气后，双唇紧紧包裹住吸嘴，长长地、平稳地深吸一口气（注意吸入时，手指勿堵住通气孔），将易纳器从口中撤离，尽可能长时间屛住呼吸（至少3-4秒），然后缓慢地、轻轻地呼气。
五
吸入粉雾剂的使用方法
乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂为例
3.吸入完成后，用干纸巾清洁吸嘴，关闭易纳器直至盖住吸嘴。

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