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(共19张PPT)
膜剂的制备和质量检查
01
膜剂的制备
目录
Contents
02
膜剂的质量检查
一
膜剂的制备
（一）匀浆制膜法
膜剂的制备
一
制备工艺流程
（二）热塑制膜法
膜剂的制备
一
制备工艺流程
膜剂的制备
一
（三）复合制膜法
不溶性热塑性成膜材料为外膜，分别制成有凹穴的底外膜带和上外膜带，另用水溶性成膜材料制成含药的内膜带，剪切后置于底外膜带的凹穴中，干燥后盖上外膜带，热封即得。
应用：缓释膜剂。
膜剂的质量检查
二
应完整光洁，厚度一致、色泽均匀、无明显气泡；多剂量的膜剂，分格压痕应均匀清晰，并能按压痕撕开。
（一）外观检查
膜剂的质量检查
二
除另有规定外，取供试品20片，精密称定总重量，求得平均重量，再分别精密称定各片的重量，每片重量与平均重量比较，按表中的规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。
（二）重量差异检查
膜剂的质量检查
二
（二）重量差异检查
膜剂的重量差异限度
平均重量 重量差异限度
0.02g及0.02g以下 士15%
0.02g以上至0.20g 士10%
0.20g以上 士7.5%
膜剂的质量检查
二
眼用膜剂需进行无菌检查
（三）无菌检查
膜剂的质量检查
二
除另有规定外，照非无菌产品微生物限度检查，应符合相关规定。
（四）微生物限度检查
涂膜剂
01
涂膜剂的概念
04
涂膜剂的制备
目录
Contents
02
涂膜剂的分类
03
涂膜剂的特点
涂膜剂是指原料药物溶解或分散于含成膜材料的溶剂中，涂搽患处后形成薄膜的外用液体制剂。
一
涂膜剂的概念
涂膜剂的特点
二
1.制备工艺简单，不用裱褙材料，无需特殊设备。
2.使用方便，不易脱落，容易洗除。
涂膜剂的应用
三
适应症：无渗出液的损害性皮肤病，对过敏性皮炎、神经性皮炎、牛皮癣等皮肤病。
使用：涂布于患处，有机溶剂迅速挥发，形成薄膜保护患处，并缓缓释放药物发挥预防和治疗作用。
涂膜剂的制备
四
涂膜剂的制备
四
溶解法
涂膜剂的制备
四
注意事项
1.先将成膜材料溶解，再与药物、附加剂等混合均匀。
2.药物可溶于溶剂，将药物溶解后与成膜材料溶液混合。
3.药物不溶于溶剂，应先加少量溶剂充分研磨后与成膜材料溶液混合。
4.若为中药，应先以适宜方法提取制成乙醇提取液或提取物的乙醇-丙酮溶液再与成膜材料溶液混合。

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