资源简介

(共22张PPT)
膜剂的基本知识
01
膜剂的概念
04
膜剂的质量要求
目录
Contents
02
膜剂的分类
03
膜剂的特点
膜剂系指原料药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂，供口服或黏膜用。
一
膜剂的概念
按结构特点分类
膜剂的分类
二
单层膜
多层膜
夹心膜
按给药途径分类
膜剂的分类
二
口服膜
口腔用膜
眼膜剂
阴道用膜
鼻用膜剂
皮肤及创面用膜剂
膜剂的特点
三
1.制备工艺简单、药物含量容易控制
3.成膜材料用量少,体积小、重量轻，应用、携带、运输较方便
2.无粉尘飞扬，有利于劳动保护
膜剂的特点
三
5.载药量小，只限用于小剂量药物。
4.含量准确，稳定性好，采用不同的成膜材料可制成不同释药速度的膜剂
膜剂的质量要求
四
1.成膜材料及辅料应无毒、无刺激性、性质稳定、与原料药物兼容性良好。
2.原料药物如为水溶性，应与成膜材料制成具有一定黏度的溶液；如为水不溶性药物应粉碎成极细粉，并与成膜材料等均匀混合。
膜剂的质量要求
四
3.外观应完整光洁、厚度一致、色泽均匀、无明显气泡。多剂量的膜剂，分格压痕应均匀清晰，并能按压痕撕开。
4.包装材料应无毒性，稳定、防污染，方便使用。
5.除另有规定外，膜剂应密封贮存。
成膜材料与附加剂
01
成膜材料
目录
Contents
02
膜剂的附加剂
膜剂的处方
一
成膜材料
1.无毒、无刺激性、无生理活性，不致敏，长期使用无致畸、致癌作用；外用不妨碍组织愈合，能被机体代谢或排泄，
2.性质稳定，不影响药效，不干扰药物的含量测定；
3.成膜、脱膜性能好，制成的膜有足够的强度和韧性；
4.用于口服、腔道、眼用膜剂的成膜材料应具有良好的水溶性，能逐渐降解、吸收或排泄；用于皮肤、粘膜的外用膜剂应能迅速、完全地释放药物；
5.来源广、价格低廉。
（一）理想成膜材料应具备的条件
一
成膜材料
（二）成膜材料的种类
1.天然高分子化合物：
明胶、阿拉伯胶、琼脂、海藻酸及其盐、淀粉、糊精、玉米朊等。
特点：多可降解或溶解，但成膜、脱膜性能差，常与其他材料合用。
一
成膜材料
（二）成膜材料的种类
2.合成高分子材料：
（1）聚乙烯醇（PVA）
（2）乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）
其他如聚乙烯吡咯烷酮、羟丙甲纤维素、丙烯酸类共聚物等
特点：成膜性能优良，成膜强度与柔韧性较好。
一
成膜材料
（1）聚乙烯醇（PVA）
来源：醋酸乙烯在醇溶剂中进行聚合反应→PVA 。
规格：PVA 05-88、17-88，聚合度分别为500-600和1700-1800，醇解度均为88%±2%。前者聚合度小、水溶性大、柔韧性差，后者聚合度大、水溶性小、柔韧性好，常混合使用。
优点：对黏膜和皮肤无毒、无刺激性，消化道吸收少。成膜性能、膜的抗拉强度、柔韧性、吸湿性和水溶性等均好，是国内最常用的成膜材料。
一
成膜材料
（2）乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）
来源：乙烯 + 醋酸乙烯→EVA
特点：成膜性能良好，柔软，强度大，常用于制备眼、阴道、子宫等控释膜剂。
二
膜剂的附加剂
（一）增塑剂
作用：降低脆性，增加膜剂的韧性。
常用的增塑剂：有甘油、山梨醇、丙二醇等。
二
膜剂的附加剂
作用：促进药物在成膜材料中均匀分散。
常用的表面活性剂：聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、豆磷脂等 。
（二）表面活性剂
二
膜剂的附加剂
作用：利于与基质不相混合的液相成分的均匀混合。
常用的填充剂：CaCO3、SiO2、淀粉等。
（三）填充剂
二
膜剂的附加剂
（四）着色剂：色素
（五）遮光剂：TiO2等
（六）脱膜剂：液状石蜡
二
膜剂的附加剂
成 分 含 量（g/g）
主药 0%～70%
成膜材料（PVA等） 30%～100%
增塑剂（甘油、山梨醇、丙二醇等） 0%～20%
表面活性剂（聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、豆磷脂等） 1%～2%
填充剂（CaCO3、SiO2、淀粉等） 0%～20%
着色剂（色素） 0%～1%
遮光剂（TiO2等） 0%～1%
脱膜剂（液状石蜡） 适量

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