资源简介

(共19张PPT)
栓剂的制备
01
冷压法
目录
Contents
02
热熔法
一
冷压法
平板
模型
圆筒
旋轮
旋塞
药物与基质
混合物
卧式制栓剂机构造图
一
冷压法
主要用于油脂性基质制备栓剂
优点：1.避免加热对主药或基质的稳定性的影响
2.可避免不溶性药物在基质中沉降
不足：生产效率较低，制剂中易存在气泡。
二
热熔法
制备工艺流程
热熔法
二
油溶性药物：可直接溶于油脂性基质中
水溶性药物：可加入少量水溶解，再用适量羊毛脂吸收后与基质混匀
难溶性药物：应先粉碎成细粉，再与基质混匀
若得到的栓剂过软可加入适量蜂蜡或石蜡调节
药物与基质的混合方法
二
热熔法
生产过程应注意问题
固体原料药物，应预先粉碎成细粉或最细粉。
注意药物与基质混合均匀。
基质加热至2/3基质熔融时，即停止加热。
浇模一次完成，并至稍溢出模口为度。
二
热熔法
栓模内涂的润滑剂
油脂性基质的栓剂，常用肥皂、甘油各一份、90%乙醇五份制成的醇溶液为润滑剂。
水溶性基质栓剂，常用液状石蜡或植物油为润滑剂。
栓剂的质量检查、包装与贮藏
01
栓剂的质量检查
目录
Contents
02
栓剂的包装
03
栓剂的贮藏
一
栓剂的质量检查
01
外观检查
02
重量差异检查
03
融变时限检查
04
微生物限度检查
栓剂的质量检查
一
完整光滑、无裂缝、不起霜、不变色，混合均匀。
（一）外观检查
栓剂的质量检查
一
取供试品10粒，精密称定总重量，求得平均粒重后，再分别精密称定每粒的重量。每粒重量与平均粒重相比较（有标示粒重的中药栓剂，每粒重量应与标示粒重比较），按下表中的规定，超出重量差异限度的不得多于1 粒，并不得超出限度1倍。凡规定检查含量均匀度的栓剂，一般不再进行重量差异检查。
（二）重量差异检查
栓剂的质量检查
一
（二）重量差异检查
栓剂的重量差异限度
平均粒重或标示粒重 重量差异限度
1.0g及1.0g以下 ±10%
1.0g以上至3.0g ±7.5%
3.0g以上 ±5%
栓剂的质量检查
一
除另有规定外，脂肪性基质的栓剂3粒均应在30分钟内全部融化、软化或触压时无硬心；水溶性基质的栓剂3粒均应在60分钟内全部溶解。如有1粒不符合规定，应另取3粒复试，均应符合规定。
（三）融变时限
栓剂的质量检查
一
除另有规定外，照非无菌产品微生物限度检查，应符合相关规定。
（四）微生物限度检查
塑料壳包装
栓剂的包装
二
双铝包装
栓剂的包装
二
栓剂的贮藏
三
一般栓剂应贮存于30℃以下，脂肪性基质栓剂应格外注意避热<20℃保存。甘油明胶类水溶性基质栓剂，应密闭、低温贮存。

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