资源简介

(共20张PPT)
片剂的质量检查
01
外观
02
片重差异及含量均匀度
03
硬度与脆碎度
04
崩解时限检查
05
溶出度与释放度
目录
Contents
06
其他
01
外观
02
片重差异及含量均匀度
03
硬度与脆碎度
04
崩解时限检查
05
溶出度与释放度
目录
Contents
06
其他
重点、难点、
考点
学习思路
片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性。
（二）检查方法
一
外观
取样品，置白瓷盘中观察，应符合要求。
（一）标准
（三）结果判断
符合要求，则合格。
二
片重差异及含量均匀度
（一）片重差异
平均片重或标示片（g） 重量差异限（%）
<0.30 ±7.5
≥0.30 ±5
糖衣片：片芯应检查重量差异，包糖衣后不再检查。
薄膜衣片：应在包薄膜衣后检查重量差异。
凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异检查。
1.标准
二
片重差异及含量均匀度
（一）片重差异
2.检查方法
取20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别称定每片的重量，每片重与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
二
片重差异及含量均匀度
（一）片重差异
3.数据记录及结果判断
品名规格： 批号： 20片总重： 平均片重： 序号 片重 每片差异（%）
（片重-平均片重）/平均片重*100%
1
2
3
.
.
19
20
超限片数： ， 超限1倍片数： 。 结论： 合格？不合格？
二
片重差异及含量均匀度
（二）含量均匀度
每片（个）标示量小于25mg或主药含量小于每片（个）质量的25%者，均应检查含量均匀度。具体按药物分析检验标准。
凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重量差异！
硬度与脆碎度
（一）硬度
三
1.标准：企业内控标准
2.方法：使用片剂硬度仪进行检测径向放置到测定位置，
一般测5片取平均值。囊形片取长轴或短轴放置测定。
品名规格 批号
硬度（Kg/N） 结论 1 2 3 4 5 平均
若符合企业内控标准，则合格。
3.数据记录与结果判断
硬度与脆碎度
（二）脆碎度
三
1.标准：减失重量不得过1%
2.方法：片重为0.65g或以下者取若干片，使其总重量约为6.5g；
片重大于0.65g者取10片。用吹风机吹去脱落的粉末，精密称重，
置脆碎度仪圆筒中，转动100圈。取出，同法除去粉末，精密称重，
减失重量不得过1%，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的药片。如减失
重量超过1%时，应复测两次，三次的平均值不得过1%。
硬度与脆碎度
（二）脆碎度
三
3.数据记录与结果判断
品名规格 批号
结果 结论 1 / = ，2 / = ，
3 / = 。
合格？不合格？
四
崩解时限检查
（一）标准
普通压制片 糖衣片 薄膜衣片、中药全粉片 肠溶衣片 含片 舌下片 可溶片 泡腾片 口崩片 中药浸膏 （半浸膏、中药薄膜衣）片 15min内全部崩解
60min内全部崩解
30min内全部崩解
人工胃液中2h不得有裂缝、崩解或软化等现象，人工肠液中
1h应全部崩解
各片均不应在10min内全部崩解或溶化
各片均应在5min内全部崩解并溶化
各片均应在3min内全部崩解并溶化（20℃±5℃）
5min内全部崩解（250ml烧杯，20℃±5℃，200ml水）
60秒（特殊装置，37℃±1℃，900ml水一次一片，测6片）
60 min内全部崩解
四
崩解时限检查
（二）检查方法
采用吊篮法，用片剂崩解测定仪进行测定
（1）取药片6片，分别置于吊篮的玻璃管中，每管各加一片，开动仪器使吊篮浸入37±1.0℃的水中，运行。从片剂置于玻璃管开始计时，至片剂破碎并全部固体粒子都通过玻璃管底部的筛网（Φ2mm）为止，该时间即为该片剂的崩解时间，应符合规定崩解时限。如有1片不符合要求，应另取6片复试，均应符合规定。
（2）其他特殊片剂的检查方法参阅药典。
四
崩解时限检查
（三）数据处理与结论
品名规格 批号
崩解时间 结论 1. 2.
合格？不合格？
五
溶出度与释放度
（一）定义
溶出度是指活性物质从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通固体制剂中，在规定条件下溶出的速率和程度，在缓释、控释、肠溶制剂及透皮贴剂等制剂中也称释放度。是药物吸收和发挥疗效的先决条件，体外指标。
凡规定检查溶出度或释放度的，不再检查崩解时限。
五
溶出度与释放度
（二）检测方法
有七种，篮法（第一法）、桨法（第二法）、小杯法（第三法）、浆碟法（第四法）、转筒法（第五法）、流池法（第六法）、往复筒法（第七法），常用前三种。
具体产品按其质量标准进行。药物分析与检测技术详细介绍。
六
其他质量检查项目
（一）发泡量
阴道泡腾片照现行版《中国药典》附录规定检查，取10片，取25ml具塞刻度试管10支，按规定量加入水（片重1.5g及其以下，2.0ml;片重1.5g以上，4.0ml），置37℃±1℃水浴中5分钟，各管投入一片，20分钟内观察最大发泡量的体积，平均发泡体积应不少于6ml，且少于4ml的不得超过2片。
六
其他质量检查项目
（二）分散均匀性
分散片照现行版《中国药典》附录规定，照崩解时限检查法检查，取6片，15℃～25℃,应在3分钟内，全部崩解并通过筛网。
六
其他质量检查项目
（三）微生物限度
以动物、植物、矿物来源的非单体成分制成的片剂，生物制品片剂，以及黏膜或皮肤炎症、腔道等局部用片剂（如口腔贴片、外用可溶片、阴道片、阴道泡腾片等），照现行版《中国药典》非无菌产品微生物限度检查，应符合规定。规定检查杂菌的生物制品片剂，可不进行微生物限度检查。

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