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实训
片剂的制备及质量检查
01
维生素C片100mg的制备
02
维生素C片100mg的质量检查
目录
Contents
一
维生素C片100mg的制备
（一）处方
一
（二）制法
①按处方准备物料：硬脂酸镁过100目筛备用，称取维生素C粉或极细结晶、淀粉、糊精、硬脂酸镁、酒石酸，标识好重量、批号等信息。
②混合：将维生素C、淀粉、糊精于白瓷盘中或适当容器中均匀。
③润湿剂配制：将酒石酸溶解于适量的50%乙醇中，使溶解混匀。
④制软材：将配好的润湿剂，一次性加入混合粉末中，加入时分散面要大，混合要均匀，至轻握成团、轻捏即散。
⑤制粒：软才通过18～20目尼龙筛制成湿粒。
维生素C片100mg的制备
一
（二）制法
⑥干燥：60℃以下干燥，当干燥接近要求时可升至70℃以下，以加速干燥，干粒水分应控制在1.5%以下。
⑦整粒：用18～20目尼龙筛整粒，粗粉研细通过筛网。
⑧总混：取100目筛，筛出干粒中的细粉，细粉与硬脂酸镁混匀，然后再与干颗粒混匀。
⑨压片: 测颗粒含量，计算片重约为0.17g，取直径9mm冲模进行压片，即得。
维生素C片100mg的制备
一
（三）注意事项
①维生素C在润湿状态下较易氧化变色，尤其与金属（如铜、铁）接触时，金属离子催化氧化反应，更易变色。因此，在维生素制粒时，应尽量缩短时间，并用尼龙网制粒，在60℃以下较低温度干燥。
②处方中酒石酸做络合剂，与金属离子有络合作用，阻止金属离子对氧化反应的催化。也可改用2%枸橼酸，同样具有稳定作用。由于酒石酸的量小，为混合均匀，可溶解在适量润湿剂中使用。
维生素C片100mg的制备
二
（一）硬度检查
维生素C片100mg的质量检查
1.检查仪器：片剂硬度仪。
2.检查方法：将药片径向固定在两横杆之间，其中的活动柱杆借助弹簧沿水平方向对片剂径向加压，当片剂破碎时，活动柱杆的弹簧停止加压，仪器显示的压力即为片的硬度。一般测定5片，取平均值。囊形片取长轴或短轴放置测定。
3.检查记录及结论：记录在下面实训表中。
二
（一）硬度检查
维生素C片100mg的质量检查
品名规格 批号
硬度（Kg/N） 结论 1. 2. 3. 4. 5. 平均: 符合企业内控标准，则合格。 表1 检查记录及结论记录表
二
（二）脆碎度检查
维生素C片100mg的质量检查
1.检查仪器：片剂脆碎度测定仪，依据《中国药典》。
2.检查方法：取本品若干片，使其总重量约为6.5g。用吹风机吹去脱落的粉末，精密称重，置圆筒中，转动100次。取出，同法除去粉末，精密称重，减失重量不得过1%，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的药片。如减失重量超过1%时，应复测两次，三次的平均值不得过1%。
3.检查记录及结论：记录在下面实训表中。
二
（二）脆碎度检查
维生素C片100mg的质量检查
品名规格 批号
脆碎度 结论 1 / = ，2 / = ， 3 / = ;平均值： 。 符合药典标准，则合格。 表2 检查记录及结论记录表
二
（三）崩解时限检查
维生素C片100mg的质量检查
1.检查仪器：崩解时限仪。
2.检查方法：采用吊篮法，方法如下：取药片6片，分别置于吊篮的玻璃管中，每管各加一片，开动仪器使吊篮浸入37±1.0℃的水中，运行。从片剂置于玻璃管开始计时，至片剂破碎并全部固体粒子都通过玻璃管底部的筛网为止，应不超过15min。如有1片不符合要求，应另取6片复试，均应符合规定。
3.检查记录及结论：检查情况记录在下面实训表中。
二
（三）崩解时限检查
维生素C片100mg的质量检查
二
（三）崩解时限检查
维生素C片100mg的质量检查
表3 检查记录及结论记录表
品名规格 批号
崩解时间 结论 1. 2. 3. 4. 5. 6.
二
（四）重量差异检查
维生素C片100mg的质量检查
1.检查仪器：电子分析天平。
2.检查方法：取药片20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定各片的重量。每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较）超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
3.检查记录及结论：记录在下面实训表中。
二
（四）重量差异检查
维生素C片100mg的质量检查
表4 检查记录及结论记录表
品名规格 批号
片重 结 果 结 论 1 , 2 , 3 , 4 , 5 , 6 , 7 , 8 , 9 , 10 , 11 , 12 , 13 , 14 , 15 , 16 , 17 , 18 , 19 , 20 。 总重： ， 均重： ，上限： 下限： 1倍上限： ，1倍下限： ，超限片数： ， 超限1倍片数： 。合格？ 不合格？
二
（四）重量差异检查
维生素C片100mg的质量检查
表5 检查记录及结论记录表
品名规格 批号
片重（g） 结 果 结 论 1 0.1965 , 2 0.1988 , 3 0.2046, 4 0.2091 , 5 0.1869 , 6 0.1944 , 7 0.1906, 8 0.1923 , 9 0.2126 , 10 0.1892, 11 0.1923, 12 0.1904, 13 0.1846 , 14 0.1937 , 15 0.2005, 16 0.2068, 17 0.2044, 18 0.1955 , 19 0.1926, 20 0.1955 。 总重：3.9313， 均重：0.1966，上限：0.2116 , 下限：0.1816 , 1倍上限：0.2266，1倍下限：0.1666， 超限片数：1 ，超限1倍片数：0 。 重量差异检查符合规定。
二
（四）重量差异检查
维生素C片100mg的质量检查

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