资源简介

(共20张PPT)
片剂制备的其他方法
01
干法制粒压片法
02
直接压片法
03
空白颗粒压片法
目录
Contents
干法制粒压片法
一
一
干法制粒压片法
1.简介：原辅料经干法制粒，添加适宜辅料，再压片成型的工艺。
2.适合药物：适合于对湿、热不稳定且粉末直接压片流动性差、可压性差的药物。
3.所用辅料：干压时加入稀释剂、崩解剂、干黏合剂等。
总混时外加润滑剂、崩解剂及其他成分。
直接压片法
二
二
直接压片法
3.适合药物：对湿、热不稳定且流动性好的药物可选用粉末直接压片法。
1.简介：将药物粉末与适宜的辅料混合后，不经制粒而直接压片成型的工艺。
4.所用辅料：流动性、可压性、润滑性好的多功能辅料。
2.特点：工艺简单、工序少，有利于生产的连续化和自动化；绝大多数药物粉末或辅料不具备良好的流动性和可压性，产尘量大，对压片机要求高，制约了其应用。
三
空白颗粒压片法
1.将药物粉末和预先制好的辅料颗粒（空白颗粒）混合进行压片的方法。
三
空白颗粒压片法
2.适合于小剂量或不稳定的药物，注意混合的均匀性。固体粉末可采用等量递加法混合，液体油状药物可溶于乙醇后喷入空白颗粒中密闭适当时间。
片剂制备中常见的问题及解决办法
01
裂片
02
松片
03
黏冲
04
片重差异超限
05
崩解迟缓
目录
Contents
06
变色花斑等
01
裂片
02
松片
03
黏冲
04
片重差异超限
05
崩解迟缓
目录
Contents
06
变色花斑等
重点
考点
难点
学习思路：
片剂制备中常见的问题及解决办法
一
裂片
（一）现象：
一
裂片
（二）原因和措施：
裂片的原因 解决措施
含易脆碎、富含纤维的物料 调整处方，筛选辅料
含有油性物料 加吸收剂或糖粉
润滑剂过量 调整润滑剂用量
颗粒中细粉太多 再整粒或重新制粒
黏合剂选择不当或用量不足 加干黏合剂或更换黏合剂重新制粒
颗粒过干、含水量不足 喷入70%～90%浓度的适量乙醇
压片压力过大或车速过快 调节压力、车速
冲模不符合要求 检查、更换冲模
二
松片
现象：受振动即出现松散破碎的现象
松片的原因 解决办法
含纤维性物料 粉碎、调整处方
含有油性物料 加吸收剂或糖粉
颗粒细粉过多、流动性差 再整粒或重新制粒
颗粒水分不当、颗粒过干 喷入70%～90%浓度的适量乙醇
黏合剂选择不当、黏性不足或用量不够 加干黏合剂或更换黏合剂重新制粒
压片机的压力不够 加大压片机压力
压片冲头长短不齐 检查、更换冲头
同裂片
三
黏冲
现象：药片的表面被黏去一薄层或一点，造成片面粗糙不平或有凹痕。
黏冲的原因 解决办法
药物或辅料易吸湿 调整处方、控制环境湿度
颗粒不够干燥或吸潮 控制水分、充分干燥、控制环境湿度
润滑剂选用不当、用量不足或混合不均 更换润滑剂、调节用量、混合均匀
冲头表面粗糙、锈蚀、不洁 清洁或更换冲头
冲头刻字太深或有棱角 更换冲头或用微量液状石蜡润滑刻字
黏合剂选择不当或黏合剂质量原因 以40目筛网筛出细粉、更换黏合剂
压片机的压力调节不当 调节压片机压力
车速太快或机器冷启动 调节车速，加大压力
四
片重差异超限
片重差异超限的原因 解决办法
颗粒细粉太多、颗粒大小相差悬殊 筛去细粉、重新制粒
颗粒流动性不好、充填前后不一致 加微粉硅胶以改善流动性
加料斗内的颗粒时多时少 调节料斗并保证含1/3体积以上的颗粒
双轨压片机两个加料器不平衡 平衡加料器
冲头、冲模吻合度不好 检查、更换冲头冲模
下冲升降不灵活、涩冲 调节或更换下冲
压片机的车速过快 适当降低压片机车速
会影响含量均匀度
五
崩解迟缓
现象：不能在药典规定的时限内完全崩解或溶解
崩解迟缓的原因 解决办法
崩解剂选择或用量不当 更换崩解剂或加大用量
黏合剂的黏性太强或用量太大 更换黏合剂或减少用量
颗粒过粗、过硬 粗粒过筛、重新用高浓度乙醇润湿制粒
疏水性润滑剂用量过多 降低疏水性润滑剂用量
压片压力过大和片剂硬度过大 调节压片压力、降低片剂硬度
会影响溶出度
六
变色和花斑等
（三）卷边：是指轧好的片剂周围一圈的边过高或呈半圆形刻痕的现象
（一）变色和花斑：
原因：①药物引湿、氧化、分解；②混料不匀；③有色颗粒松紧不一致；④污染压片机的油污等
（二）叠片：两个片剂叠压成一片，主要是机械原因
全面分析问题的观点：从物料、设备、工艺、环境、人的操作水平
片剂制备中常见的问题及解决办法

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