资源简介

(共21张PPT)
片剂包衣概述
02
包衣的目的
03
包衣的种类
04
包衣片的质量要求
目录
Contents
01
包衣的概念
包衣是指在片剂（片芯）的表面包裹上适宜材料的衣层，使药物与外界隔离的操作。
一
包衣的概念
经包衣处理的片剂称为包衣片。
包衣用的材料称为包衣材料或衣料。
二
包衣的目的
1.掩盖药物的不良气味；
2.防潮、避光、隔绝空气，增加药物的稳定性；
3.改变药物释放的位置；
4.控制药物释放的速度；
5.防止药物的配伍变化；
6.改善片剂的外观。
三
包衣的种类
糖包衣
蔗糖、滑石粉为主要包衣材料，衣层厚，耗时长，操作差异大
高分子成膜材料，衣膜薄，增重小，易于操作，分为胃溶型、肠溶型、水不溶型
薄膜包衣
四
包衣片的质量要求
（一）对片芯的要求
用于包衣的压制片（片芯），在弧度、硬度和崩解时限等方面与一般压制片有所不同。
（1）弧度：在外形上必须具有适宜的弧度，一般选用深弧度，尽可能减小棱角，以利于减少片重增重幅度，防止衣层包裹后在边缘处断裂。
（2）硬度：片芯的硬度应较一般压制片高，一般不低于 50N，脆性较小，脆碎度一般不得超过0.5%。必须能承受包衣过程的滚动、碰撞和摩擦。
（3）崩解时限：为达到包衣片的崩解要求，压制片芯时一般宜选用崩解效果好而用量少的崩解剂， 如羧甲淀粉钠等。
双凸片
四
包衣片的质量要求
（二）对包衣片的要求
衣层应均匀、牢固，与主药不起作用
崩解时限符合要求
长时间贮存，保持光洁、美观、色泽一致
无裂片现象
不影响药物的溶出与吸收
片剂的糖包衣
01
糖包衣的包衣方法及设备
02
糖包衣的包衣材料
03
糖包衣的工艺流程
04
糖包衣的质量要求
目录
Contents
01
糖包衣的包衣方法及设备
02
糖包衣的包衣材料
03
糖包衣的工艺流程
04
糖包衣的质量要求
目录
Contents
重点、难点、
考点
常用包衣方法及包衣设备
滚转包衣法
流化包衣法
荸荠式包衣锅（可埋管包衣）
高效包衣锅
流化（沸腾）包衣机
压片机两次压片
压制包衣法
具体看一下糖包衣
一
糖包衣的包衣方法及设备
方法：滚转包衣法
设备：荸荠形包衣锅（球形、莲蓬形）
二
糖包衣的包衣材料
糖浆：浓度为65%～75%（g/g），用于粉衣层和糖衣层
有色糖浆：含可溶性食用色素的糖浆，用于有色糖衣层
胶浆：多用于包隔离层
滑石粉：多用于包粉衣层
白蜡：用于糖衣层打光
三
糖包衣的工艺流程
隔离层
粉衣层
糖衣层
色衣层
打光
晾片
三
糖包衣的工艺流程
（一）包隔离层
目的：提高衣层的固着能力和防潮。
（含引湿性、易溶性或酸性药物时，需要此层）
物料：10%～15%明胶浆、15%～20%虫胶乙醇溶液、
10%玉米朊乙醇溶液。
操作要点：迅速搅拌，低温（40～50℃）干燥，包4～5层。
三
糖包衣的工艺流程
（二）包粉衣层
目的：消除片剂的棱角
物料：糖浆和滑石粉
操作要点：开始几次热风干燥20～30min（40～55℃），
重复操作15～18次。
三
糖包衣的工艺流程
（三）包糖衣层
目的：使片面平整、坚硬、光洁。
物料：60%～70%的糖浆，并逐次减少浓度和用量
操作要点：低温(40℃)下缓缓吹风干燥，
一般包裹10～15层。
三
糖包衣的工艺流程
（四）包有色糖衣层
目的：片剂的美观和便于识别。
物料：糖浆中添加食用色素。
操作要点：每次加入的有色糖浆中色素的浓度应由浅到深，
以免产生花斑，一般须包制8～15层。
三
糖包衣的工艺流程
（五）打光
目的：增加片面的光泽和疏水性。
物料：一般使用四川产的米心蜡，常称川蜡、虫蜡、川白蜡等。
用前精制，即加热至80～100℃熔化后过100目筛，去除
悬浮杂质，并掺入2%的硅油混匀，冷却，粉碎，过80目筛。
操作要点：低温、干透
三
糖包衣的工艺流程
（六）晾片
目的：晾干
操作要点：置有孔干燥盘上晾干
四
糖衣片的质量要求
衣层应均匀、牢固，与主药不起作用
崩解时限符合要求
长时间贮存，保持光洁、美观、色泽一致
无裂片现象
不影响药物的溶出与吸收

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