资源简介

(共22张PPT)
滴丸的制备及质量检查
01
滴丸的制备工艺流程图
02
滴丸的设备
目录
Contents
03
滴丸的制备工艺
04
滴丸的质量检查
05
滴丸的包装与贮藏
滴丸的制备工艺流程图
一
滴丸的设备
二
滴丸机组成：药物调剂供应系统、滴制收集系统、循环制冷系统、电气控制系统。
1.将选好的基质加热熔化，将药物分散在已经熔化的基质当中，混匀。药液在80～90℃保温。
2.调整好冷凝液的温度，一般为10～15℃，调节滴头的速度，将药液滴入冷凝液中。
3.当丸粒冷却后，从冷凝液中滤出滴丸，并剔除废丸，用纱布擦除冷凝液，冷风吹干，并在室温下晾置4h。
滴丸的制备工艺
三
（一）制备过程
为保证滴丸剂质量符合规定，在制备滴丸时要注意：选择适宜的基质与冷凝液，确定合适的滴管内外口径，滴制过程中保持恒温，滴制液静压恒定，滴出口与冷凝液液面之间距离不超过5cm等。
滴丸的制备工艺
三
（二）制备注意事项
滴丸应大小均匀，色泽一致，无粘连现象，表面应无冷凝介质黏附。
滴丸的质量检查
四
（一）外观
取供试品20丸，精密称定总重量，求得平均丸重后，再分别精密称定每丸的重量。每丸重量与标示丸重相比较（无标示丸重的，与平均丸重比较），超出限度的不得多于2丸,并不得有1丸超出限度1倍。
滴丸的质量检查
四
（二）重量差异
滴丸的质量检查
四
（二）重量差异
标示丸重或平均丸重 重量差异限度（%）
0.03g及0.03g以下 ±15
0.03g以上至0.1g ±12
0.1g以上至0.3g ±10
0.30g以上 ±7.5
按照《中国药典》崩解时限检查法进行检查，取6粒供试品，普通滴丸应在30min内全部溶散，包衣滴丸应在1h内全部溶散，如有1粒未完全溶散，应再取6粒复测，均应符合规定。如有细小颗粒状物未通过筛网，但已软化且无硬心者可按符合规定论。
滴丸的质量检查
四
（三）溶散时限
按照《中国药典》微生物限度检查法进行检查，应符合规定。
滴丸的质量检查
四
（四）微生物限度
滴丸在包装与贮存时，要充分考虑到滴丸自身的性质，尤其是基质性质。一般情况下，滴丸应严密包装，并贮存于阴凉处。避免基质软化变形，或外界因素影响滴丸质量。
滴丸的包装与贮藏
五
实训：对乙酰氨基酚滴丸的制备及质量检查
01
实训材料
02
滴丸的制备
目录
Contents
03
滴丸的质量检查
聚乙二醇6000、对乙酰氨基酚、无水乙醇、二甲基硅油。
实训材料
一
（一）药品
天平、分析天平、烧杯、量筒、搅棒、蒸发皿、水浴锅、称量纸、药匙、投药瓶等。
实训材料
一
（二）器材
滴丸的制备
二
（一）处方
对乙酰氨基酚 3g
无水乙醇 5ml
聚乙二醇6000 27g
1.称取27g聚乙二醇6000,水浴加热熔融（90-100℃），加入无水乙醇溶解的对乙酰氨基酚搅拌至溶解，移至已预热的储液槽中，进行保温（80～90℃）。
滴丸的制备
二
（二）制法
2.滴制成丸：调节滴管阀门，滴入10～15℃的二甲基硅油中。待滴丸完全冷却后，取出滴丸，摊于滤纸上，擦取表面附着的二甲基硅油，装于瓶中，即得。
滴丸的制备
二
（二）制法
滴丸的制备
二
（三）制剂评定及注意事项
1.本品为解热镇痛药。
2.滴丸制备应根据基质的类型合理选择冷凝液，以保证滴丸能很好的成型。
3.保持药物与基质混合液的温度，控制好药液温度和冷凝液温度。
4.所选滴头应符合要求，控制好滴速。
应大小均匀，色泽一致，无粘连现象，表面无粘附的冷凝液。
滴丸的质量检查
三
（一）外观
滴丸的质量检查
三
（二）重量差异
不得超过±10%。
标识丸重或平均丸重 重量差异限度（%）
0.03g及0.03g以下 ±15
0.03g以上至0.1g ±12
0.1g以上至0.3g ±10
0.3g以上 ±7.5

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