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中药丸剂的制备及质量检查
01
塑制法
02
泛制法
目录
Contents
03
中药丸剂的质量检查
04
中药丸剂的包装与贮藏
塑制法
一
（一）工艺流程图
1.原辅料的准备：饮片原料需经粉碎并通过六号筛或五号筛（80～100目筛）。所用的辅料主要是黏合剂，按适当方法加以处理，备用。
塑制法
一
（二）制备过程
2.制丸块：将混匀的饮片粉末（或加有辅料）放入捏合机中，加入黏合剂研和，制成适宜的可塑性丸块。
塑制法
一
（二）制备过程
3.制丸条：用挤压式丸条机，将丸块挤出成条。
塑制法
一
（二）制备过程
4.分割和搓圆：用双滚筒轧丸机，将丸条按丸重等量切割成“毛丸”并搓圆。
塑制法
一
（二）制备过程
5.干燥和整理：根据丸剂性质选择不同温度、不同方法进行干燥。一般丸剂（如浓缩丸）可在80℃以下干燥；如果含有芳香挥发性成分应在60℃以下干燥；蜜丸一般不干燥，直接用消毒蜡纸包装。
塑制法
一
（二）制备过程
上述分操作可以用全自动中药制丸机连续完成。
塑制法
一
（二）制备过程
是指饮片粉末加入润湿剂后逐渐制成适宜大小丸剂的方法。如水丸、水蜜丸、浓缩丸、微丸、糊丸等的制备。
泛制法
二
1.制丸核；
2.再喷水，加药粉，使丸核逐渐增大，变成丸模（起模）；3.继而反复加水润湿和加药粉，直到制成药丸；
4.筛选出合格丸粒，放在包衣锅内充分滚动，加少量水润湿，继续滚动直至丸面光洁，色泽一致，形状圆整为止。
泛制法
二
应圆整，大小、色泽应均匀，无粘连现象。大蜜丸和小蜜丸应细腻滋润，软硬适中。蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒。
中药丸剂的质量检查
三
（一）外观
取供试品，按水分测定法项下的方法检查。除另有规定外，蜜丸、浓缩蜜丸中所含的水分不得超过15.0%；水蜜丸、浓缩水蜜丸不得超过12.0%；水丸、糊丸和浓缩水丸不得过9.0%。蜡丸不检查水分。
中药丸剂的质量检查
三
（二）水分
1.糖丸剂：取供试品20丸，精密称定总重量，求得平均丸重后，再分别精密称定每丸的重量。每丸重量与标示丸重比较（无标示丸重的，与平均丸重比较）。超出重量差异限度的不得多于2丸，并不得有1丸超出限度的1倍。
中药丸剂的质量检查
三
（三）重量差异
中药丸剂的质量检查
三
（三）重量差异
标示或平均丸重 重量差异限度（%）
0.03g及0.03g以下 ±15
0.03g以上至0.3g ±10
0.3g以上 ±7.5
2.其他丸剂：以10丸为1份（丸重1.5g及1.5g以上的1丸为1份），取供试品10份，分别称定重量，再与每份标示重量（每丸标示量×称取丸数）比较（无标示重量的，与平均重量比较）。超出重量差异限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度的1倍。
中药丸剂的质量检查
三
（三）重量差异
中药丸剂的质量检查
三
（三）重量差异
标示或平均丸重 重量差异限度（%）
0.05g及0.05g以下 ±12
0.05g以上至0.1g ±11
0.1g以上至0.3g ±10
0.3g以上至1.5g ±9
1.5g以上至3g ±8
3g以上至6g ±7
6g以上至9g ±6
9g以上 ±5
除糖丸外，单剂量包装的丸剂照下述方法检查应符合规定。
中药丸剂的质量检查
三
（四）装量差异
取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，与标示装量比较。超出装量差异限度的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出限度的1倍。
中药丸剂的质量检查
三
（四）装量差异
标示装量 装量差异限度（%）
0.5g及0.5g以下 ±12
0.5g以上至1g ±11
1g以上至2g ±10
2g以上至3g ±8
3g以上至6g ±6
6g以上至9g ±5
9g以上 ±4
中药丸剂的质量检查
三
（五）装量
以重量标示的多剂量包装丸剂照最低装量检查法检查，应符合规定。以丸数标示的多剂量包装丸剂不检查装量。
中药丸剂的质量检查
三
（六）溶散时限
除另有规定外，取供试品6丸，选择适当孔径筛网的吊篮（丸剂直径在2.5mm以下的用孔径约0.42mm的筛网；在2.5～3.5mm之间的用孔径约1.0mm的筛网；在3.5mm以上的用孔径约2.0mm的筛网），照崩解时限检查法片剂项下的方法加挡板进行检查。
中药丸剂的质量检查
三
（六）溶散时限
除另有规定外，小蜜丸、水蜜丸和水丸应在1小时内全部溶散；浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩水蜜丸和糊丸应在2小时内全部溶散。操作过程中如供试品黏附挡板妨碍检查时，应另取供试品6丸，以不加挡板进行检查。上述检查，应在规定时间内全部通过筛网。如有细小颗粒状物未通过筛网，但已软化且无硬心者可按符合规定论。
中药丸剂的质量检查
三
（六）溶散时限
蜡丸照崩解时限检查法片剂项下的肠溶衣片检查法检查，应符合规定。
除另有规定外，大蜜丸及研碎、嚼碎后或用开水、黄酒等分散后服用的丸剂不检查溶散时限。
中药丸剂的质量检查
三
（七）微生物限度
以动物、植物、矿物质来源的非单体成分制成的丸剂及生物制品丸剂，照非无菌产品微生物限度检查法检查，微生物计数法和控制菌检查法及非无菌药品微生物限度标准检查应符合规定。
生物制品规定检查杂菌的，可不进行微生物限度检查。
丸剂种类不同，其包装稍有差异，包装和贮存条件的选择应根据药丸的自身性质，一般均应密封包装贮藏。通常水丸多装于纸袋或塑料袋中密封，含芳香药物或较贵重药物的水丸多装于玻璃质或瓷质小瓶中。大蜜丸的包装多用蜡纸盒、塑料盒或蜡皮包装。
中药丸剂的包装与贮藏
四

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