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(共15张PPT)
软胶囊剂的制备及质量检查
01
囊材与内容物的要求
02
软胶囊剂的制备方法
目录
Contents
03
软胶囊剂的质量检查
软胶囊壳与硬胶囊壳的组成相似，主要含明胶、阿拉伯胶、增塑剂、防腐剂、遮光剂和色素等成分。其各组分比例以干明胶:增塑剂:水＝1:（0.4～0.6）:1为宜。
囊材与内容物的要求
一
（一）囊材要求
软胶囊可以充填各种油类或对明胶无溶解作用的液体药物、药物溶液或混悬液，也可充填固体药物。
囊材与内容物的要求
一
（二）内容物要求
可分为压制法和滴制法两种。
生产软胶囊时，成型与充填药物是同时进行的。
软胶囊剂的制备
二
1.设备：压制法所用设备为滚模式软胶囊机，其由供料斗、明胶盒、油辊等结构组成。
软胶囊剂的制备
二
（一）压制法
2.制备过程：将明胶与甘油、水等溶解后制成胶板或胶带，再将药物置于两块胶板之间，用钢模压制成形。
软胶囊剂的制备
二
（一）压制法
1.设备：滴制法所用设备为具有双层喷头的滴丸机。
软胶囊剂的制备
二
（二）滴制法
2.制备过程：滴制时，胶液（明胶40%，甘油20%，纯化水40%）与油状药物分别由三柱泵压出，通过滴丸机的双孔喷头，在严格的同心条件下按不同的速度滴出，先喷出胶液，再喷出药液，待停止喷药液后再停止喷胶液。定量的胶液包裹着定量的药液滴入不相混溶的液状石蜡冷却液中，界面张力的作用使之成为球形，并逐渐凝固成胶丸。
软胶囊剂的制备
二
（二）滴制法
软胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂现象，并应无异臭。
软胶囊剂的质量检查
三
（一）外观
除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定质量后，倾出内容物，软胶囊剂用乙醚等溶剂洗净，置于通风处使溶剂挥尽；再分别精密称定囊壳质量，求出每粒内容物的装量与平均装量。每粒装量与平均装量相比较（有标示装量的胶囊剂，每粒装量应与标示装量比较），超出装量差异限度的胶囊不得多于2粒，并不得有1粒超出限度的1倍。
软胶囊剂的质量检查
三
（二）装量差异
软胶囊剂的质量检查
三
（二）装量差异
平均装量 装量差异限度
0.30g以下 ±10%
0.30g及0.30g以上 ±7.5%
软胶囊剂的崩解时限，应符合《中国药典》的规定。除另有规定外，取供试品6粒，如胶囊漂浮于液面可加1块挡板。软胶囊剂应在1h内全部崩解。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒按上述方法复试，均应符合规定。也可改在人工胃液中进行检查。
软胶囊剂的质量检查
三
（三）崩解时限
肠溶胶囊剂按上述装置与方法先在盐酸溶液（9→1000）中检查2h，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象，然后将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加入挡板1块，再按上述方法改在人工肠液中进行检查，1h内应全部崩解，如有1粒不能完全崩解，应另取6粒按上述方法复试，均应符合规定。
凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂可不再进行崩解时限检查。
软胶囊剂的质量检查
三
（三）崩解时限
软胶囊剂的溶出度、释放度、微生物限度等应符合规定。
软胶囊剂的质量检查
三
（四）其他

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