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(共20张PPT)
硬胶囊剂的制备及质量检查
01
硬胶囊剂的制备工艺流程图
02
空胶囊的选择
目录
Contents
03
内容物的制备
04
填充
05
质量检查
06
包装及贮存
硬胶囊剂的制备工艺流程图
一
胶囊除以明胶为主要原料外，常加入适量的附加剂，如增塑剂、遮光剂及抑菌剂等。
空胶囊的选择
二
（一）空心胶囊的组成
为了增加空胶囊的坚韧性与可塑性，可适当加入少量增塑剂；为了使蘸模后明胶的流动性减弱，可加入增稠剂；为了使成品便于鉴别和美观，可加入各种食用着色剂；对光敏感的药物，可加蔽光剂；为了防止胶囊在贮存中发生霉变，可加入抑菌剂。必要时也可加芳香性矫味剂。
空胶囊的选择
二
（一）空心胶囊的组成
空胶囊的选择
二
（二）空心胶囊的种类与规格
空胶囊号数 0 1 2 3 4 5
近似容积（ml） 0.75 0.55 0.40 0.30 0.25 0.15
空胶囊的选择
二
（三）空心胶囊的制备
当主药剂量小于所选用胶囊充填量的一半时，常须加入稀释剂，如淀粉类。当主药为粉末或针状结晶、引湿性药物时，流动性差给填充操作带来困难，常加入润滑剂，如微粉硅胶或滑石粉等，以改善其流动性。
内容物的制备
三
（一）粉末
许多胶囊剂是将药物制成颗粒、小丸或小片后再充填入胶囊壳内的。以浸膏为原料的中药颗粒，引湿性强，富含黏液质及多糖类物质，可加入无水乳糖、微晶纤维素、预胶化淀粉、滑石粉等辅料以改善引湿性。
内容物的制备
三
（二）颗粒
硬胶囊剂也可充填液体或半固体药物。往硬胶囊内充填液体药物，需要解决液体在囊帽与囊体接合处的泄漏问题，一般采用增加充填物黏度的方法。
内容物的制备
三
（三）液体或半固体
企业生产中常用的硬胶囊剂生产设备为胶囊自动填充机
填充
四
（一）设备
填充
四
（二）填充过程
胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂现象，并应无异臭。
硬胶囊剂的质量检查
五
（一）外观
除另有规定外，取供试品20粒（中药取10粒），分别精密称定重量，倾出内容物，用小刷或其他用具拭净，分别称定囊壳重量，求出每粒内容物重量。每粒装量与平均装量相比较（有标示装量的胶囊剂，每粒装量应与标示装量比较），超出装量差异限度的胶囊不得多于2粒，并不得有1粒超出限度的1倍。
硬胶囊剂的质量检查
五
（二）装量差异
硬胶囊剂的质量检查
五
（二）装量差异
平均装量或标示装量 装量差异限度
0.30g以下 ±10%
0.30g及0.30g以上 ±7.5%（中药±10%）
中药硬胶囊剂内容物的水分，除另有规定外，不得超过9.0%。
硬胶囊剂的质量检查
五
（三）水分
硬胶囊剂的崩解时限，应符合《中国药典》的规定。除另有规定外，取供试品6粒，如胶囊漂浮于液面可加1块挡板。硬胶囊剂应在30min内全部崩解。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒按上述方法复试，均应符合规定。
硬胶囊剂的质量检查
五
（四）崩解时限
肠溶胶囊剂先在人工胃液中检查2h，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象，然后将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加入挡板1块，再按上述方法改在人工肠液中进行检查，1h内应全部崩解，如有1粒不能完全崩解，应另取6粒按上述方法复试，均应符合规定。
硬胶囊剂的质量检查
五
（四）崩解时限
胶囊剂的溶出度、释放度、微生物限度等应符合规定。
硬胶囊剂的质量检查
五
（五）其他
硬胶囊剂必须选择适当的包装容器与贮藏条件。一般应选用密闭性能良好的玻璃容器、透湿系数小的塑料容器和泡罩式包装，在小于30℃、相对湿度适宜的环境下，密封储存。
硬胶囊剂的包装与贮藏
六

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