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(共20张PPT)
颗粒剂的制备
01
颗粒剂的制备工艺流程
02
颗粒剂制备单元操作
目录
Contents
一
颗粒剂的制备工艺流程
颗粒剂的制备过程分为：物料准备、制颗粒、干燥、整粒与分级、总混、分剂量与包装等单元操作。
（一）物料准备
将物料进行粉碎、筛分、混合，一般取用80～100目的粉末，根据需要加入适宜的黏合剂、分散剂、着色剂等辅料。有时根据需要也可加入崩解剂。
二
颗粒剂制备单元操作
（二）制颗粒
1.湿法制粒：挤压制粒、高速搅拌制粒、流化制粒、喷雾制粒、转动制粒等。
2.干法制粒：滚压制粒等。
二
颗粒剂制备单元操作
（三）干燥
如采用湿法制粒，制备的颗粒需要及时进行干燥，防止颗粒结块或受压变形。颗粒的含水量控制一般西药为2%左右，中药为6%左右。
二
颗粒剂制备单元操作
（四）整粒与分级
干法所制颗粒，往往碎颗粒和细粉过多，湿法所制颗粒，某些颗粒可能发生粘连甚至结块,用1号筛和5号筛组合，去除过粗和过细颗粒。
二
颗粒剂制备单元操作
（五）总混
为保障颗粒的均匀性，将制得的颗粒放于混合筒中进行混合，从而得到一批均匀的颗粒。
挥发性成分可溶解成液体后，先与分级后的细粉混合，在与其他干颗粒混匀，或直接喷于干颗粒上。
二
颗粒剂制备单元操作
（六）分剂量与包装
将制得的颗粒进行含量、粒度等检查，合格后按剂量封装于适宜的袋中，密封包装。
二
颗粒剂制备单元操作
颗粒剂的质量检查、包装与贮藏
02
颗粒剂的包装与贮藏
目录
Contents
01
颗粒剂的质量检查
颗粒剂应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。
颗粒剂的质量检查
一
（一）外观
除另有规定外，一般取单剂量包装颗粒剂5袋或多剂量包装颗粒剂1袋，称定重量，置于药筛内保持水平状态，轻轻筛动3min，不能通过一号筛（2000μm）与能通过五号筛（180μm）的粉粒总和不得超过供试量的15%。
颗粒剂的质量检查
一
（二）粒度
除另有规定外，取供试品按《中国药典》干燥失重测定法测定，于105℃干燥至恒重，含糖颗粒剂应在80℃减压干燥，减失质量不得超过2.0%。中药颗粒剂按照水分测定法，水分不得超过8.0%。
颗粒剂的质量检查
一
（三）干燥失重或水分
颗粒剂的质量检查
一
（四）溶化性
1.可溶颗粒剂 取颗粒剂10g，加热水200ml，搅拌5 min，立即观察，应全部溶化或轻微混浊，但不得有异物（中药颗粒还不得有焦屑）。
2.泡腾颗粒剂 取单剂量包装的泡腾颗粒剂3袋，分别置于200ml水中，水温15～25℃，应能迅速产生二氧化碳气体而呈泡沫状，5min内3袋颗粒均应分散或溶解在水中。
3.混悬颗粒以及已规定检查溶出度或释放度的颗粒剂 可不进行溶化性检查。
取单剂量包装的颗粒剂10袋（瓶），除去包装，分别精密称定每袋（瓶）内容物的重量，求出每袋（瓶）内容物的装量与平均装量。每袋（瓶）装量与平均装量相比较[凡无含量测定的颗粒剂或有标示装量的颗粒剂，每袋（瓶）装量应与标示装量比较]，超出装量差异限度的颗粒剂不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出装量差异限度的1倍。
颗粒剂的质量检查
一
（五）装量差异
颗粒剂的质量检查
一
（五）装量差异
平均装量或标示装量（g） 装量差异限度（%）
1.0及1.0以下 ±10
1.0以上至1.5 ±8
1.5以上至6.0 ±7
6.0以上 ±5
多剂量包装的颗粒剂，照最低装量检查法，应符合规定。
颗粒剂的质量检查
一
（六）装量
以动物、植物、矿物质来源的非单体成分制成的颗粒剂，生物制品颗粒剂，照非无菌产品微生物限度检查法检查，应符合规定。规定检查杂菌的生物制品颗粒，可不进行微生物限度检查。
颗粒剂的质量检查
一
（七）微生物限度
颗粒剂的包装和贮存重心在于防潮。另外应注意保持其均匀性。宜密封包装，并保存于干燥处，防止受潮变质。包装时应注意选择包装材料和方法，贮存中应注意选择适宜的贮存条件。
颗粒剂的包装与贮藏
二

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