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(共19张PPT)
散剂的制备
01
散剂的制备工艺流程图
02
散剂的制备工艺
目录
Contents
散剂的制备工艺流程图
一
制备散剂的固体原辅料，一般均需进行粉碎与筛分处理。粉碎的粒度应根据药物的性质、作用及给药途径而定。
散剂的制备工艺
二
（一）粉碎与筛分
散剂的制备工艺
二
（一）粉碎与筛分
内服散剂中易溶于水的药物 不必粉碎得太细
胃中不稳定的药物、具不良臭味的药物及刺激性强的药物 不必粉碎得太细
难溶性药物 应粉碎成极细粉或微粉以加速其溶解和吸收
用于治疗胃溃疡的不溶性药物 应粉碎成最细粉，以利于其发挥保护作用及药效
用于皮肤、腔道等部位的局部散剂 应粉碎成最细粉，以减轻对黏膜的机械刺激并保证药效。
散剂的均匀性是散剂安全有效的基础，主要通过混合来实现，因此混合是制备散剂的重要工艺过程。
散剂的制备工艺
二
（二）混合
分剂量是将均匀混合的散剂，按需要的剂量分成等重的份数的过程。常用的分剂量方法有目测法、重量法和容量法。
散剂的制备工艺
二
（三）分剂量
1.目测法：根据目测，将散剂分成所需的若干等份。此法操作简便但误差大，常用于药房小量调配。
散剂的制备工艺
二
（三）分剂量
2.重量法：将每个单剂量准确称量，分装。此法的特点是分剂量准确但操作效率低，常用于含有细料或毒剧药物的散剂分剂量。
散剂的制备工艺
二
（三）分剂量
3.容量法：将散剂填入一定容积的容器中进行分剂量，容器的容积相当于一个剂量的散剂的体积。
散剂的制备工艺
二
（三）分剂量
散剂的质量检查
05
装量
02
外观均匀度
目录
Contents
03
干燥失重
04
装量差异
01
粒度
06
微生物限度与无菌
化药局部用散剂和用于烧伤或严重创伤的中药局部用散剂及儿科用散剂：取供试品10g，精密称定，置七号筛（中药六号筛）中，筛上加盖。按水平方向旋转振摇至少3分钟，并不时在垂直方向轻叩药筛。取筛下的粉末，精密称定重量，计算其所占比例，应不低于95%。
粒度
一
取供试品适量，置于光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应色泽均匀，无花纹与色斑。
外观均匀度
二
化药和生物制品散剂的干燥失重按《中国药典》附录规定的烘干法在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0%。中药散剂按《中国药典》附录规定的水分测定法（不含或少含挥发性成分的用烘干法，含挥发油成分的散剂按甲苯法）测定，除特殊规定外，一般不得超过9%。
干燥失重
三
单剂量包装的散剂，应检查其装量差异。方法是：取散剂10袋（瓶），分别精密称定每袋（瓶）内容物的重量，求出内容物的装量与平均装量。每袋（瓶）装量与平均装量相比较[凡有标示装量的散剂，每袋（瓶）装量应与标示装量相比较]应符合规定，超出装量差异限度的散剂不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出装量差异限度的1倍。
装量差异
四
装量差异
四
平均装量或标示装量 装量差异限度（中、化） 装量差异限度（生物）
0.1g及0.1g以下 ±15% ±15%
0.1g以上至0.5g ±10% ±10%
0.5g以上至1.5g ±8% ±7.5%
1.5g以上至6.0g ±7% ±5%
6.0g以上 ±5% ±3%
多剂量包装的散剂照现行版《中国药典》 “最低装量检查法”检查，应符合规定。
装量
五
一般散剂进行微生物限度检查应符合规定；除另有规定外，用于烧伤[除程度较轻的烧伤（Ⅰ°或浅Ⅱ°）外]、严重创伤或临床必须无菌的局部用散剂照无菌检查法检查应符合规定。凡进行杂菌检查的生物制品散剂，可不进行微生物限度检查。
微生物限度与无菌
六

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