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注射用冻干制剂
01
注射用冻干制剂特点
02
冷冻干燥原理
目录
Contents
03
注射用冻干制剂制备
一
注射用冻干制剂的特点
优点：
生物活性不变，对热敏感的药物可避免高温而分解变质，如蛋白质及酶制剂；
制品质地疏松，加水后迅速溶解恢复原有特性；
含水量低，同时由于干燥在真空中进行，药物不易氧化；
产品所含微粒较其他生产方法产生的少；
外观色泽均匀、形态饱满。
（适合热敏、易水解药）
二
冷冻干燥原理
原理：将药液冻结至冰点以下的固体，在高真空条件下加热，使水蒸气直接从固体中升华而干燥。
二
冷冻干燥原理
物态和热量变化
放热
吸热
气化和冷凝
汽化热=536卡/克
升华和凝华
升华热=670卡/克
熔化和凝固
熔化热=80卡/克
汽
液
固
三
注射用冻干制剂的制备
（一）工艺流程
注射用冷冻干燥制品制备工艺流程图
测定产品低共熔点。
配液、滤过和分装：无菌滤过、分装，液面深度一般为 1～2cm。
预冻 （恒压降温过程——速冻法和慢冻法，低于共熔点10～20℃）。
速冻法：产品疏松易溶，对生物活性物质破坏小，可能出现冻结不实；
慢冻法：冻结较实，但形成的结晶较粗。
三
注射用冻干制剂的制备
（二）制备
升华干燥：
再干燥。
反复预冻升华法——结构较复杂、黏度大及熔点低的制品，如蜂蜜、蜂王浆等。
加塞、封口。
三
注射用冻干制剂的制备
（二）制备
喷瓶
原因：预冻不完全，或在升华干燥阶段中供热太快，受热不均匀。
现象：升华过程中制品部分液化，在真空减压条件下产生喷瓶。
措施：必须控制预冻温度在共熔点以下10～20℃，加热升华时，温度不宜超过共熔点。
（三）冷冻干燥中存在的问题及处理方法
三
注射用冻干制剂的制备
含水量偏高
原因：药液装量过厚、干燥时热量供给不足、真空度不够、冷凝器温度不够低等，可造成含水量偏高。
措施：可采用旋转冻干机提高冻干效率或用其他相应措施解决。
三
注射用冻干制剂的制备
（三）冷冻干燥中存在的问题及处理方法
产品外形不饱满或萎缩
原因：在冻干过程中一些黏稠药液的结构过于致密内部水蒸气
逸出不完全。
措施：处方中加入适量甘露醇、氯化钠等填充剂，并采取反复
预冻法，以改善制品的通气性，产品外观即可得到改善。
三
注射用冻干制剂的制备
（三）冷冻干燥中存在的问题及处理方法
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