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注射用无菌分装制品
01
概述
02
注射用无菌分装制品
目录
Contents
一
概述
（一）概念与分类
注射用无菌粉末：是指原料药物与适宜辅料制成的供临用前用无菌溶液配制成注射液的无菌粉末或无菌块状物。
注射用冻干制剂（简称冻干粉针）：用冷冻干燥工艺制得；
注射用无菌分装制品：用适宜方法制得的无菌粉末分装制得。
根据生产工艺条件和药物性质不同，注射用无菌粉末分为两种：
一
概述
在水溶液中不稳定的药物，特别是一些对湿热十分敏感的抗生素类药物及酶或血浆等生物制品，如青霉素的钾盐和钠盐、头孢菌素类及一些酶制剂（胰蛋白酶、辅酶A等），用一般药剂学稳定化技术尚难得到满意的注射剂产品时，可制成固体形态的注射剂。
（二）适用范围
一
概述
注射无菌粉末为非最终灭菌药品，其生产必须采用高洁净度控制技术工艺。注射用无菌粉末的质量应按照《中国药典》（2020年版）附录的规定，进行装量差异、不溶性微粒、无菌、细菌内毒素或热原、含量均匀度等项目检查，并符合规定。
（三）质量要求
无菌粉末（经无菌处理得）→分装产品
注射用无菌分装制品
二
无菌粉末（经无菌处理得）→分装产品
生产前测定物料的热稳定性、临界相对湿度、粉末晶型。
注射用无菌分装制品
二
无菌粉末采用无菌过滤、无菌结晶法、喷雾干燥法精制制备而成，必要时在无菌条件下进行粉碎，过筛等操作。
（一）生产工艺
原材料准备：
安瓿或西林小瓶、胶塞均按照规定方法处理，但均需灭菌。安瓿或玻璃瓶可于180℃干热灭菌1.5小时或于250℃干热灭菌45分钟。胶塞洗净后要用硅油进行硅处理，再用125℃干热灭菌2.5小时或于121℃热压灭菌30分钟。灭菌空瓶的存放柜应有净化空气保护，存放时间不超过24小时。
注射用无菌分装制品
二
分装：无菌生产工艺操作。
进瓶、分装、压塞或封口在局部A级层流装置下进行；
分装后应立即加塞、轧铝盖密封。
（一）生产工艺
分装必须在规定的洁净环境中按照无菌生产工艺操作进行。目前使用分装机械有螺杆式分装机、气流式分装机等。
注射用无菌分装制品
二
灭菌和异物检查
（一）生产工艺
对于能耐热的品种，可补充灭菌，如青霉素。
对于不耐热的品种，必须严格高洁净度控制技术工艺操作。
异物检查，一般在传送带上，用目检视。
注射用无菌分装制品
二
印字、贴签与包装：
（一）生产工艺
目前生产上均已实现机械化，印字或贴印有药物名称、规格、批号、用法等标签，并装盒。
注射用无菌分装制品
二
装量差异问题
原因：物料的流动性。
影响因素：药粉的物理性质如吸潮性、晶型、粒度、粉末松密度及机械设备性能等。
措施：应根据具体情况采取相应的措施，尤其应控制分装环境的相对湿度。
（二）存在问题及处理方法
注射用无菌分装制品
二
不溶性微粒问题
按照《中国药典》2020版四部通则的规定，注射用无菌粉末应进行不溶性微粒检查。由于制备药物粉末的工艺步骤多，以致污染机会增多，易使药物粉末溶解后出现纤毛、小点，以致不溶性微粒检查不合格。因此应从原料的精制处理开始，控制环境洁净度，严格防止污染。
注射用无菌分装制品
二
无菌问题
由于产品系无菌生产工艺操作制备，稍有不慎就有可能使局部受到污染，而微生物在固体粉末中繁殖又较慢，不易为肉眼所见，危险性更大。为了保证用药安全，解决无菌分装过程中的污染问题，应注意生产的各个环节，包括无菌室的洁净环境。
注射用无菌分装制品
二
吸潮变质问题
原因：橡胶塞的透气性；铝盖轧封不严。
措施：对所有橡胶塞进行密封防潮性能测定；铝盖压紧后瓶口烫蜡。

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