资源简介

(共22张PPT)
注射剂的溶剂
（一）注射用水
注射剂的溶剂
制药用水 应用范围
饮用水 （1）制备纯化水的水源
（2）药材净制时的漂洗
（3）制药用具的粗洗
（4）除另有规定外，也可作为饮片的提取溶剂
纯化水 （1）制备注射用水的水源
（2）配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水
（3）中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂
（4）口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂
（5）非灭菌制剂用器具的精洗
注射用水 配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗
灭菌注射用水 注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂
（一）注射用水
注射剂的溶剂
纯化水：原水经蒸馏、离子交换、反渗透等方法制备的供药用，不含任何附加剂。
注射用水：纯化水经蒸馏，无热原水。
灭菌注射用水：注射用水经灭菌，临床用。
注射用水：>80℃保温，>70℃保温循环，<4℃状态存放。
（一）注射用水
注射剂的溶剂
注射用水的质量要求
注射用水的制备方法 多效>气压式>塔式蒸馏水器
（一）注射用水
注射剂的溶剂
注射用水的制备方法 蒸馏法
水平串接式五效蒸馏水机示意图
（二）注射用油（外观和内在质量）
注射剂的溶剂
无异臭和酸败；澄明（10℃）
外观
碘值（126～140）、皂化值（188～195）、酸值（ ≤ 0.1）、过氧化物等（内控指标）
内在
（三）其他注射用溶剂（增溶、提高稳定性）
注射剂的溶剂
乙醇
（iv<50%，im<10%）
丙二醇
（1%～30%）
甘油
聚乙二醇
（1%～50%）
（300～400， 1%～50%）
注射剂附加剂
01
pH调节剂
02
抑菌剂
03
抗氧剂
04
渗透压调节剂
目录
Contents
05
其他附加剂
一
pH调节剂
正常人体血液的pH在7.35～7.45之间；
—般对肌内和皮下注射液及小剂量的静脉注射液，要求其pH在4～9之间；
大剂量的静脉注射液原则上要求尽可能接近正常人血液的pH；
椎管注射液的pH应接近7.4，应严格控制。
乳酸
醋酸-醋酸钠
枸橼酸-枸橼酸钠
酒石酸-酒石酸钠
pH调节剂
一
pH调节剂
二
抑菌剂
多剂量包装的注射液可加适宜的抑菌剂，仍应灭菌。
静脉输液与颅内、硬膜外、椎管内用的注射液均不得加抑菌剂。
另除另有规定外，一次注射量超过15ml的注射液不加抑菌剂。
苯酚、甲酚、三氯叔丁醇、
苯甲醇、硫柳汞、羟苯酯类
抑菌剂
二
抑菌剂
三
抗氧剂
抗氧剂 亚硫酸钠、硫代硫酸钠（偏碱性药液）；亚硫酸氢钠、
焦亚硫酸钠（偏酸性药液）
螯合剂 乙二胺四乙酸（EDTA）、EDTA-2Na
惰性气体 N2、CO2
四
渗透压调节剂
等渗溶液是指与血浆、泪液等体液渗透压相等的溶液，属于物理化学概念。
等张溶液是指渗透压与红细胞膜张力相等的溶液，属于生物学概念。
四
渗透压调节剂
注射剂一般要求等渗，低渗液体可引起溶血，高渗液体容易引起红细胞萎缩，有可能形成血栓。
等渗溶液不等于等张溶液
冰点降低数据法
氯化钠等渗当量法
等渗调节剂
氯化钠
葡萄糖
等渗调节方法
四
渗透压调节剂
（1）冰点降低数据法
a为药物溶液测得的冰点下降度数（℃）
X为每100ml溶液中需加渗透压调节剂的量（g）
b为1％渗透压调节剂的冰点降低度数（℃）
四
渗透压调节剂
依据：人的血浆与泪液的冰点均为-0.52℃
冰点相同的稀溶液具有相等的渗透压
配制100ml 2%盐酸普鲁卡因溶液，需加多少克氯化钠可成为等渗溶液
100ml该溶液需氯化钠量
四
渗透压调节剂
例题
（1）冰点降低数据法
四
渗透压调节剂
氯化钠等渗当量（E）：能与1g药物呈现等渗效果的氯化钠的量。
X为配成Vml等渗溶液需加入的氯化钠克数
E为药物的氯化钠等渗当量
W为药物克数
0.009为每1ml等渗溶液中所含氯化钠克数。
（2）氯化钠等渗当量法
四
渗透压调节剂
（2）氯化钠等渗当量法
例题
配制2％盐酸麻黄碱溶液200ml，欲使其等渗，需加入多少克氯化钠？
五
其它附加剂
增溶剂：如聚山梨酯80
乳化剂：如卵磷脂、泊洛沙姆188等
助悬剂：如明胶、甲基纤维素、羟丙甲纤维素（HPMC）等
延效剂：如聚维酮（PVP）
局部止痛剂：如苯甲醇、三氯叔丁醇、利多卡因、盐酸普鲁卡因等

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