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(共14张PPT)
混悬剂的制备及质量评价
01
混悬剂的制备方法
02
混悬剂的质量评价
目录
Contents
混悬剂的制备方法
一
1.分散法
2.凝聚法
混悬剂的制备方法
一
1.分散法
分散法是将难溶性药物进行粉碎，加适量润湿剂或分散介质研磨成细腻的糊状物，再用分散介质定容至总量。分散法制备混悬剂与药物的亲水性有关，亲水性药物制备时一般不加润湿剂，疏水性药物制备时应酌情添加润湿剂和助悬剂。分散法制备混悬剂工艺流程图如下：
混悬剂的制备方法
一
1.分散法
操作要点：
（1）亲水性药物：能被水润湿，可用直接研磨法制备。一般先将药物粉碎到一定细度，再加处方中的液体适量研磨到适宜的分散度，最后加入其余的液体至全量。一般一份药物需加0.4～0.6份液体，即能产生良好的分散效果。加入的液体通常是处方中所含的液体，如水、芳香水、糖浆、甘油等。
（2）疏水性药物：不易被水润湿，必须先加一定量的润湿剂与药物共研后再加其他液体研磨混匀，最后加其余液体稀释至全量。
（3）对于质重、硬度大的药物：可采用中药制剂常用的水飞法。水飞法是将药物与水共置乳钵中研磨，使细粉漂浮液面或混悬于水中，然后将混悬液倾出，余下的药物再加水反复研磨，直至全部研磨完毕。将研得的混悬液合并，沉降，倾出上清液，将湿粉干燥即得极细的粉末。
混悬剂的制备方法
一
1.分散法
使用器械：
混悬剂小量制备可用研钵，大量生产可用乳匀机、胶体磨等机械。
ONE
TWO
将药物制成热饱和溶液，在搅拌下加到另一种不同性质的冷溶剂中，使之快速结晶，可制得10 m以下的微粒，再将微粒分散于适宜介质中制成混悬剂。
物理凝聚法
两种化合物经化学反应生成不溶解的药物悬浮于液体中制成混悬剂。
化学凝聚法
混悬剂的制备方法
一
2.凝聚法
混悬剂的质量评价
二
微粒大小的测定
沉降体积比检查
絮凝度测定
流变学测定
重新分散试验
ζ-电位测定
微粒大小与混悬剂的质量、稳定性、生物利用度和药效有关
显微镜
库尔特计数
浊度
漫反射
光散射
混悬剂的质量评价
二
1.微粒大小的测定
H0
H
2.沉降体积比的测定
混悬剂的质量评价
二
沉降体积比：混悬物的体积与沉降前混悬剂的体积之比。
测定方法：用具塞量筒量取供试品50ml，密塞，用力振摇1分钟，记下混悬剂的开始高度H0，静置3小时，记下混悬物的最终高度H，其沉降体积比F为:F=H/H0
F值在0～1之间。F值愈大，混悬剂愈稳定。口服混悬剂沉降体积比应不低于0.90。
β是比较混悬剂絮凝程度的重要参数，β值愈大,絮凝效果愈好，混悬剂越稳定。
3.絮凝度
混悬剂的质量评价
二
优良的混悬剂经过贮存后再振摇，沉降物应能很快重新分散，这样才能保证服用时的均匀性和分剂量的准确性。
试验方法：将混悬剂置于100ml量筒内，以每分钟20转的速度转动，经过一定时间的旋转，量筒底部的沉降物应重新均匀分散，说明混悬剂再分散性良好。
4.重新分散试验
混悬剂的质量评价
二
采用旋转黏度计测定混悬液的流动曲线，根据流动曲线的形态确定混悬液的流动类型，用以评价混悬液的流变学性质。
5.流变学测定
混悬剂的质量评价
二
ζ-电位的大小可表明混悬剂的存在状态，一般ζ-电位在25mV以下，混悬剂呈絮凝状态；ζ-电位在50～60mV时，混悬剂呈反絮凝状态。可用电泳法测定混悬剂的ζ-电位。
6. ζ-电位测定
混悬剂的质量评价
二

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