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中药鉴定的依据和程序
目 录
CONTENTS
中药鉴定的依据
中药鉴定的一般程序
中药鉴定的取样
01
02
03
一、中药鉴定的依据
中药鉴定的依据是国家药品标准，包括《中国药典》和国家食品药品监督管理局（CFDA）颁布的药品标准（简称《局颁药品标准》）。
国家药品标准是国家对药品质量和检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门必须共同遵循的法定依据。
一、中药鉴定的依据
国家药品标准
一、中药鉴定的依据
局颁药品标准
是指未列入《中国药典》而由国家食品药品监督管理局颁布的药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。
《局颁药品标准》不列凡例和附录，有关规定均按《中国药典》的凡例和附录执行。
例如：《国家中成药标准汇编》（地方标准升国家标准）、《新药转正标准》和《卫生部药品标准》等
一、中药鉴定的依据
《中国药典》沿革
《中华人民共和国药典》简称《中国药典》
英文全称：Pharmacopoeia of the People’s Republic of China
英文简称：Chinese Pharmacopoeia
英文缩写：Ch.P。
我国现行药典为《中国药典》2015年版，2015年12月1日实行。
建国之后共出版了十版：
1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、 2005、 2010、 2015年版
开始分两部
有英文版出现
《药品红外光谱集》另出版
取消拉丁文、二部外文名改用英文名。只收载通用名，不再列副名
开始分三部，第三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典
开始分四部，附录（通则）、辅料独立成卷——第四部
一、中药鉴定的依据
中国药典
一、中药鉴定的依据
中国药典
一部
二部
三部
四部
中药（药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂）
化学药（化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等）
生物制药
药典通则、药用辅料
2015年版药典分为四部出版
一、中药鉴定的依据
二、 中药鉴定的一般程序
（1）取样----代表性；足够的数量
（2）鉴定----依据国家药品标准对检品的真实性、纯度、质量进行评价和检定。
（3）结果判断---填写检验报告书。
药材的品质优良度鉴定包括：
1）检查
A 纯净程度检查（水分、杂质、灰分）；
B 有害或有毒物质检查
2）浸出物测定
A 水溶性浸出物测定法， B 醇溶性浸出物测定法，
C 挥发性醚浸出物测定法
3）含量测定
有效成分、指标成分、类别成分含量测定
二、 中药鉴定的一般程序
三、 中药鉴定的取样
（2）要求：
科学性、真实性、代表性
（3）原则
均匀、合理、随机
（1）定义：
从整批成品中按取样规则抽取出一部分具有代表性的供试药品进行检验、分析、留样观察的工作称之为取样。
样品理论上应反映大样的情况，取样的代表性直接影响检验结果的正确性，必须重视。
（4）取样量
取样量
所取样量一般不得少于检验所需量的3倍量：
即1/3供实验室分析用，
另1/3供复核用，
其余1/3则为留样保存，
保存期至少1年。
三、 中药鉴定的取样
三、 中药鉴定的取样
（5）药材取样法
中药饮片
≤5件，每件取样
5-99件，取＜5件
100-1000件，取5%
＞1000件，超过部分按1%取样
贵重药材：逐件取样（n为药材总包件数）
原辅料成品
≤3件，每件取样
4-300件，取样数为
＞300时，取样数为
药材取样法：是指选取供检定用药材样品的方法。抽取检定用样品的原则如下：

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