资源简介

(共13张PPT)
制药用水
01
制药用水的种类
02
制药用水制备方法
03
制药用水的应用
目录
Contents
一
制药用水的种类
饮用水
为天然水经净化处理所得的水。
注射用水
为纯化水经蒸馏所得的水。
纯化水
为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的制药用水。
灭菌注射
用水
为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得的水。
二
制药用水制备方法
滤过澄清法、明矾凝聚法、硫酸铝法、碱式氯化铝凝聚法、石灰高锰酸钾法
饮用水
常用过滤介质
石英砂
果椰活性炭
锰砂
二
制药用水制备方法
离子交换法、电渗析法、 反渗透法、电去离子法
离子交换法处理原水时原水先进入阳离子交换树脂，树脂上的 H+与水中阳离子交换，水中阳离子被交换而除去，H+被置换到水中并与水中的阴离子生成相应的无机酸（主要为碳酸）。大生产中，为减轻阴离子交换床的负担，常在阳床后加脱气塔，以除去二氧化碳。然后再通过阴离子交换树脂，水中的阴离子又被交换而除去，树脂上的OH-被置换到水中并与水中的H+结合生成水。
纯化水
二
制药用水制备方法
离子交换法、电渗析法、
反渗透法、电去离子法
电渗析是依据在电场作用下离子定向迁移及交换膜的选择透过性而设计的。电渗析法纯化水的原理是：在外加电场的作用之下，水中的阴、阳离子发生定向迁移，分别通过具有选择透过性的阴离子交换膜和阳离子交换膜。阳离子交换膜显示强烈的负电场，排斥阴离子，只允许阳离子透过，并使阳离子向阴极运动。同理，阴离子交换膜只允许阴离子透过，并使阴离子向阳极运动，这样隔离室中阴阳离子逐渐减少，从而使水得到纯化。
电渗析基本原理示意图
纯化水
二
制药用水制备方法
离子交换法、电渗析法、
反渗透法、电去离子法
反渗透法原理：又称逆渗透，是指以压力差为推动力，从溶液中分离出溶剂的膜分离操作。如果在一U形管内用一半透膜将纯水和盐溶液隔开，则纯水就透过半透膜扩散到盐溶液一侧，称为“渗透”。两侧液柱产生的压力差，即为此盐溶液所具有的渗透压。但若开始时就在盐溶液上施加一个大于此盐溶液渗透压的压力，则盐溶液中的水将向纯水扩散，结果水就从盐溶液中分离出来，这一过程称为“反渗透”，具有能耗较低、杂质去除范围广及脱盐率高等优点。
反渗透基本原理示意图
纯化水
二
制药用水制备方法
离子交换法、电渗析法、
反渗透法、电去离子法
电去离子法：是一种将离子交换技术、离子电迁移技术和离子交换膜技术相结合的纯水制造技术。电去离子法将电渗析和离子交换技术巧妙结合，利用高压直流电场使水中所含离子定向移动，通过离子交换树脂及选择性树脂膜加速离子的移动去除，从而实现水的纯化。
纯化水
二
制药用水制备方法
最常用的方法蒸馏法
多效蒸馏水器具有能耗低、质量优、产量高的优点，并可实现自动控制，是近年来发展起来的制备注射用水的常用设备。
常见的五效蒸馏水器由5只圆柱形蒸馏塔和冷凝器及控制元件组成。
多效蒸馏水器示意图
注射用水
二
制药用水制备方法
注射用水的储存方式和静态储存期限应经过验证，以确保水质符合质量要求。例如可以80℃以上保温或70℃以上保温循环或4℃以下的状态下存放。
生产过程中主要检查pH、铝盐、氯化物、重金属等几个主要项目，热原一般应定期检查。此外，可采用简单快速的比电阻测定法进行检查。
注射用水
二
制药用水制备方法
检测项目 纯化水 注射用水
来源 本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得 本品为纯化水经蒸馏制得
性状 无色澄明液体，无臭 无色澄明液体，无臭
酸碱度 符合规定 5.0～7.0
氨 不超过0.00003% 不超过0.00002%
硝酸盐 不超过0.000006% 同纯化水
亚硝酸盐 不超过0.000002% 同纯化水
总有机碳 不超过0.50mg/L 同纯化水
不挥发物 不超过1mg/100ml 同纯化水
重金属 不超过0.00003% 不超过0.00001%
细菌内毒素 ／ 小于0.25E.U./ml
二
制药用水制备方法
注射用水经过灭菌后的水
灭菌注射用水
三
制药用水的应用
饮用水
药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水及饮片的提取溶剂。
注射用水
配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。
灭菌注射
用水
注射用无菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。
纯化水
配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水。也用作非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。不得用于注射剂的配制与稀释。
纯化水

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