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物理灭菌法
目录
Contents
01
干热灭菌法
02
湿热灭菌法
03
过滤除菌法
04
射线灭菌法
物理灭菌法的原理是采用加热、辐射和过滤等手段，杀灭或除去微生物的方法。物理灭菌法包括干热灭菌法、湿热灭菌法、过滤除菌法、射线灭菌法等。
一
干热灭菌法
干热灭菌法是指在干燥环境中加热灭菌的方法。原理为通过加热破坏蛋白质及核酸中的氢键，引起蛋白质变性或凝固、核酸破坏、酶失去活性，从而引起微生物死亡。
一
干热灭菌法
火焰灭菌法
干热空气灭菌法
是指通过火焰直接烧灼以达到灭菌的方法。常用于手术刀、 剪刀、研钵、玻璃及搪瓷盘或桶的灭菌，不适合药品的灭菌。
是指在灭菌器内用高温干热空气进行灭菌的方法。本法适用于能够耐受高温的玻璃、金属器具、搪瓷容器及不允许湿气穿透的油脂类。对于能够耐受高温的无机化学药品亦可采用此法，但大部分有机药物、橡胶及塑料制品，存在高温降解或破坏，均不能采用此法。
干热空气灭菌法通常采用的参数为160～170℃ 2hr以上、170～180℃ 1hr以上、250℃ 45min以上。250℃ 45min也可达到除去包装容器及设备用具中的热原。
干热灭菌法的主要设备：常见的干热灭菌设备有干热烘箱、隧道烘箱等。其中干热烘箱属于批量式干热空气灭菌设备，可用于内毒素检验用玻璃或金属器皿、生产设备部件及生产器具的灭菌及除热原；隧道烘箱属于连续式干热空气灭菌设备，可用于小容量注射剂的生产。
一
干热灭菌法
二
湿热灭菌法
湿热灭菌法是指将物品置于灭菌柜内利用高压饱和蒸汽、过热水喷淋等手段使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。
二
湿热灭菌法
热压灭菌法
流通蒸汽灭菌法
是指利用高压饱和水蒸气或过热水喷淋进行灭菌的方法。
是指在常压的条件下利用100℃流通蒸汽进行灭菌的方法。该方法灭菌时间通常为30min或60min，但不能保证杀灭所有芽孢，一般作为不耐热无菌产品的辅助灭菌手段。
二
湿热灭菌法
煮沸灭菌法
低温间歇灭菌法
是指将待灭菌物品置于沸水中加热以进行灭菌的方法。煮沸灭菌法的灭菌温度也是100℃，时间通常为30min或60min，灭菌效果较差，不能保证杀灭所有芽孢。
是指将待灭菌制剂在60～80℃加热1hr，杀灭微生物繁殖体，然后在室温静置24hr，让制剂中的芽孢发育为繁殖体，再次加热灭菌，如此反复3次以上，直至全部芽孢杀灭为止。此法灭菌时间长，杀灭芽胞的效果不够完全，灭菌效果差，适用于不耐高温但必须用加热法灭菌的制剂。
二
湿热灭菌法
优点：灭菌温度高，灭菌效果强，能杀灭所有细菌繁殖体和芽孢，是最可靠的湿热灭菌法，也是目前应用最为广泛的灭菌法。对于能够耐受高温和高压蒸汽的药物制剂、玻璃器械、金属容器、胶塞等，均可采用热压灭菌法。
缺点：不适用于不能耐高温和高压灭菌的药物、密度较高的固体以及半固体产品（如不允许湿气穿透的脂肪、植物油等）。
热压灭菌法
温度（℃） 绝对压力（kPa） 表压（kPa） 时间（min）
115.5 166.72 68.65 30
121.5 196.14 98.07 20
126.5 235.37 137.0 15
热压灭菌温度、压力与时间表
二
湿热灭菌法
常见的热压灭菌设备包括手提式热压灭菌器、水浴式灭菌柜、卧式热压灭菌柜、隧道式热压灭菌柜、快速冷却灭菌柜等。所有热压灭菌器均需密封耐压，包括安全阀、压力表、排气口、温度计等部件。
图 手提式热压灭菌器
二
湿热灭菌法
卧式热压灭菌柜操作步骤：
①将待灭菌物品装在格车上，然后通过搬运车推入灭菌柜内；
②关闭柜门，打开进气阀，同时打开排气阀，预热10～15min排净冷空气。
③完成规定灭菌时间后，关闭进气阀，渐开排气阀。
④稍冷却后可将药物取出。
二
湿热灭菌法
热压灭菌操作注意事项：
①先进行灭菌条件实验及方法可靠性验证，以确保灭菌效果。
②灭菌前应先检査压力表、温度计、安全阀、进气阀、排气阀。
③必须排尽灭菌柜内的冷空气。
④灭菌时间必须从全部灭菌物品的温度真正达到所要求的温度算起。
⑤灭菌完毕后不可直接打开柜门，以免因压力骤降而引起冲开瓶塞，甚至玻瓶爆炸。
⑥应定期对灭菌柜内温度进行检查。
二
湿热灭菌法
利用细菌不能通过致密具孔滤材的原理以除去液体或气体中微生物的方法。
三
过滤除菌法
①适用于不耐热的药物溶液。
②可同时滤除药液中的活菌和死菌。
③在除菌过程中，同时除去一些微粒杂质。
④加压滤过和减压滤过均可用，但加压滤过较安全、适用。
⑤本法必需配合无菌操作技术，成品必须经无菌检查合格后方可出厂。
三
过滤除菌法
常用的滤器有垂熔玻璃滤器和微孔滤膜滤器。一般药液先经粗滤、精滤（砂滤棒，多孔聚乙烯、聚氯乙烯滤器，白陶土滤器，G4、G5垂熔玻璃滤器，0.45μm左右的微孔滤膜）后，在无菌环境下，再用已灭菌的G6垂熔玻璃滤器或0.22μm以下微孔滤膜滤除细菌。
三
过滤除菌法
辐射灭菌法
是指将物品置于由适宜放射源辐射的γ射线或适宜的电子加速器发生的电子束中，利用辐射作用而达到除去微生物的灭菌方法。
紫外线灭菌法
是指利用紫外线（能量）照射进行灭菌的方法。
微波灭菌法
采用微波(频率为300MHz～300kMHz) 照射进行灭菌的方法。
四
射线灭菌法
辐射灭菌法：
优点是灭菌过程中不升高灭菌产品温度，适用于不耐热药物的灭菌。亦适用于厚度较大的固体或液体药物的灭菌，对于已包装好的药品也可进行辐射灭菌。
缺点是设备造价高，另外某些药物经辐射灭菌后，效力可能降低，甚至产生毒性物质或发热性物质，应注意区别选用。
四
射线灭菌法
紫外线灭菌法：
优点是直线方式传播，其强度与距离平方成比例地减弱，穿透作用微弱，但易穿透纯净的水及洁净空气，故适用于纯净水、空气的灭菌及表面灭菌。
缺点是不适合于药液的灭菌及固体物料深部的灭菌。
四
射线灭菌法
微波灭菌法：
优点是加热均匀，升温迅速，且微波能穿透到介质的深部，使介质表里一致地加热。故该法适用于固体药物的干燥、灭菌及水溶性注射液的灭菌。
微波灭菌干燥设备
四
射线灭菌法

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